NALIRIFOX in combinatie met camrelizumab voor BRPC: een prospectief, verkennend onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde pancreaskanker (afkomstig uit epitheel van de pancreasbuis) beoordeeld door het Multidisciplinair Team (MDT) als potentieel reseceerbare pancreaskanker. (Volgens de CSCO-richtlijnen 2022 wordt potentieel reseceerbare pancreaskanker gedefinieerd als: Tumorbetrokkenheid bij de poortader-mesenteriale ader >180° of contact ≤180° met onregelmatige adercontour of adertrombose, maar kan volledig worden verwijderd en veilig worden gereconstrueerd; tumor betrokkenheid bij de onderste vena cava; (tumor waarbij de kop van de pancreas/uitsteeksel van de pancreas betrokken is) Tumorbetrokkenheid bij de leverslagader distaal van de coeliakiestam, zonder betrokkenheid van de coeliakiestam of de oorsprong van de linker of rechter leverslagader, kan volledig worden uitgesloten. verwijderd en veilig gereconstrueerd; tumorbetrokkenheid bij de mesenteriale slagader ≤180°; tumorbetrokkenheid bij afwijkende slagaders (zoals accessoire rechter leverslagader, vervangen rechter leverslagader, vervangen gemeenschappelijke leverslagader, enz.). (Tumor waarbij het lichaam en de staart van de alvleesklier) Tumorbetrokkenheid bij de mesenteriale slagader ≤180°; tumorbetrokkenheid bij de coeliakiestam ≤180°).
3. Geen voorafgaande behandeling met lokale of systemische antitumortherapie, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, gerichte therapie of immunotherapie.
4. Ten minste één meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
6. Verwachte overleving van ≥12 weken.

7. Adequate orgaanfunctie als volgt (geen gebruik van bloedbestanddelen, groeifactoren, leukocytenstimulerende middelen, bloedplaatjesstimulerende middelen of bloedarmoedecorrectiemedicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van de onderzoeksmedicatie):

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10*9/l;
   2. Bloedplaatjes ≥85×10*9/L;
   3. Hemoglobine ≥90 g/l;
   4. Serumalbumine ≥30 g/l;
   5. Totaal bilirubine ≤2,0 x bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met galwegobstructie na galdrainage ≤2,5 x ULN), ASAT en ALAT ≤3,0 x ULN (patiënten met levermetastasen ≤5 x ULN);
   6. Creatinineklaring > 60 ml/min;
   7. Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en International Normalised Ratio (INR) ≤1,5 ​​x ULN (patiënten die stabiele doses anticoagulantia gebruiken, zoals laagmoleculaire heparine of warfarine en INR binnen het verwachte therapeutische bereik van het anticoagulans, kunnen worden opgenomen).
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór deelname een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan en ermee instemmen passende anticonceptie te gebruiken tijdens de observatieperiode en tot 8 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; voor mannen moeten zij een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of ermee instemmen passende anticonceptie te gebruiken tijdens de observatieperiode en tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Deelnemen aan het onderzoek en ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen:

  1. Pancreaskanker afkomstig van niet-pancreas ductaal epitheel, waaronder neuro-endocriene tumoren van de pancreas, acinair celcarcinoom van de pancreas, embryonaal pancreascarcinoom en solide pseudo-papillaire tumoren.
  2. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  3. Ernstige gastro-intestinale disfunctie (met bloeding, ontsteking, obstructie of diarree geclassificeerd als graad 1 of hoger).
  4. Bestaan ​​van graad 3 of 4 perifere neuropathie.
  5. Aanwezigheid van oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen.
  6. Ongecontroleerde systemische infectie (viraal, bacterieel en schimmel).
  7. Allergie voor eerder gebruik van erlotinib-liposomen, andere liposomale producten, oxaliplatine, 5-fluorouracil, calciumfolinaat of enig bestanddeel van de genoemde producten.
  8. Allergie voor monoklonale antilichamen, camrelizumab of enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek.
  10. Ontvangst van de laatste dosis antikankertherapie (inclusief radiotherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek betreft of een vervolg op een interventioneel klinisch onderzoek.
  13. Deelnemers met slecht gecontroleerde cardiovasculaire klinische symptomen of ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: (1) NYHA klasse II of hoger hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris; (3) hartinfarct in het afgelopen jaar.
  14. Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml) of hepatitis C (positief anti-HCV of HCV-RNA boven de detectielimiet van de test).
  15. Gediagnosticeerd met een andere kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van kwaadaardige tumoren met een laag risico op metastase en overlijden (5-jaarsoverleving > 90%), zoals adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  17. De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer andere factoren heeft die een voortijdige beëindiging van het onderzoek noodzakelijk kunnen maken, zoals de aanwezigheid van andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, of familiale of sociale factoren die de veiligheid van de deelnemer of de gegevensverzameling in de onderzoeksruimte kunnen beïnvloeden. studie.
  18. Andere factoren die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.