NALIRIFOX en combinación con camrelizumab para BRPC: un estudio exploratorio prospectivo

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres son elegibles.
2. Cáncer de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente (que se origina en el epitelio del conducto pancreático) evaluado por un equipo multidisciplinario (MDT) como cáncer de páncreas potencialmente resecable. (Según las directrices de CSCO de 2022, el cáncer de páncreas potencialmente resecable se define como: afectación tumoral de la vena porta-vena mesentérica >180° o contacto ≤180° con contorno venoso irregular o trombosis venosa, pero puede resecarse completamente y reconstruirse de forma segura; tumor afectación de la vena cava inferior; (tumor que afecta la cabeza pancreática/proceso uncinado) La afectación del tumor con la arteria hepática distal al tronco celíaco, sin afectación del tronco celíaco ni del origen de la arteria hepática izquierda o derecha, puede ser completamente resecado y reconstruido de forma segura; afectación del tumor con la arteria mesentérica ≤180°; afectación del tumor con arterias variantes (como la arteria hepática derecha accesoria, la arteria hepática derecha reemplazada, la arteria hepática común reemplazada, etc.). (Tumor que afecta el cuerpo y la cola de el páncreas) Afectación del tumor con la arteria mesentérica ≤180°; afectación del tumor con el tronco celíaco ≤180°).
3. Ningún tratamiento previo con terapia antitumoral local o sistémica, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
4. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
6. Supervivencia esperada de ≥12 semanas.

7. Función adecuada de los órganos de la siguiente manera (sin uso de componentes sanguíneos, factores de crecimiento, agentes potenciadores de leucocitos, agentes potenciadores de plaquetas ni medicamentos para corregir la anemia dentro de los 14 días anteriores al primer uso del medicamento del estudio):

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10*9/L;
   2. Plaquetas ≥85×10*9/L;
   3. Hemoglobina ≥90 g/L;
   4. Albúmina sérica ≥30 g/L;
   5. Bilirrubina total ≤2,0 × límite superior normal (LSN) (pacientes con obstrucción biliar después de drenaje biliar ≤2,5 × LSN), AST y ALT ≤3,0 × LSN (pacientes con metástasis hepática ≤5 × LSN);
   6. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min;
   7. Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) y índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× LSN (se pueden incluir pacientes que toman dosis estables de anticoagulantes como heparina de bajo peso molecular o warfarina y INR dentro del rango terapéutico esperado del anticoagulante).
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de observación y hasta 8 semanas después de la última administración del fármaco del estudio; en el caso de los hombres, deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica o aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de observación y hasta 12 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.
9. Participar en el estudio y firma de un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:

  1. Cáncer de páncreas que se origina en epitelio ductal no pancreático, incluidos tumores neuroendocrinos de páncreas, carcinoma de células acinares de páncreas, carcinoma embrionario de páncreas y tumores pseudopapilares sólidos.
  2. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central.
  3. Disfunción gastrointestinal grave (con sangrado, inflamación, obstrucción o diarrea clasificada como grado 1 o superior).
  4. Existencia de neuropatía periférica de grado 3 o 4.
  5. Presencia de derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje.
  6. Infección sistémica no controlada (viral, bacteriana y fúngica).
  7. Alergia al uso previo de liposomas de erlotinib, otros productos liposomales, oxaliplatino, 5-fluorouracilo, folinato cálcico o cualquier componente de los productos mencionados.
  8. Alergia a anticuerpos monoclonales, camrelizumab o cualquier componente del fármaco en investigación.
  9. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación en este estudio.
  10. Recibir la última dosis de terapia contra el cáncer (incluida la radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
  11. Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.
  12. Participación concurrente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o seguimiento de un estudio clínico intervencionista.
  13. Participantes con enfermedades o síntomas clínicos cardiovasculares mal controlados, que incluyen, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio en el último año.
  14. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL) o hepatitis C (anti-VHC positivo o ARN-VHC por encima del límite de detección del ensayo).
  15. Diagnosticado con cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco en investigación, excluyendo tumores malignos con bajo riesgo de metástasis y muerte (tasa de supervivencia a 5 años > 90%), como el cáncer de piel de células escamosas o basales tratado adecuadamente. o carcinoma in situ del cuello uterino.
  16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  17. El investigador considera que el participante tiene otros factores que pueden requerir la terminación prematura del estudio, como la presencia de otras enfermedades graves (incluidas enfermedades mentales) que requieren tratamiento concurrente, o factores familiares o sociales que pueden afectar la seguridad del participante o la recopilación de datos en el estudiar.
  18. Otros factores que el investigador considere que hacen que el participante no sea apto para participar en este estudio.