NALIRIFOX w skojarzeniu z kamrelizumabem w leczeniu BRPC: prospektywne badanie eksploracyjne

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki (wywodzący się z nabłonka przewodu trzustkowego) oceniony przez Zespół Wielodyscyplinarny (MDT) jako rak trzustki potencjalnie resekcyjny. (Zgodnie z wytycznymi CSCO 2022, potencjalnie resekcyjny rak trzustki definiuje się jako: guz naciekający żyłę wrotną-żyłę krezkową >180° lub kontakt ≤180° z nieregularnym konturem żyły lub zakrzepicą żył, ale który może zostać całkowicie wycięty i bezpiecznie zrekonstruowany; guz naciekanie żyły głównej dolnej; (guz obejmujący głowę trzustki/wyrostek wątrobowy) guz naciekający tętnicę wątrobową dystalnie od pnia trzewnego, bez zajęcia pnia trzewnego ani odejścia lewej lub prawej tętnicy wątrobowej, może być całkowicie wycięty i bezpiecznie zrekonstruowany, guz naciekający tętnicę krezkową ≤180°, guz naciekający różne tętnice (takie jak dodatkowa prawa tętnica wątrobowa, wymiana prawej tętnicy wątrobowej, wymiana tętnicy wątrobowej wspólnej itp.) (guz obejmujący trzon i ogon trzustka) Zajęcie guza tętnicy krezkowej ≤180°, zajęcie guza pnia trzewnego ≤180°).
3. Brak wcześniejszego leczenia miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, radioterapią, terapią celowaną lub immunoterapią.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.

7. Odpowiednia czynność narządów w następujący sposób (brak stosowania jakichkolwiek składników krwi, czynników wzrostu, środków zwiększających liczbę leukocytów, środków zwiększających liczbę płytek krwi lub leków korygujących anemię w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku):

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10*9/l;
   2. Płytki krwi ≥85×10*9/l;
   3. Hemoglobina ≥90 g/l;
   4. Albumina surowicy ≥30 g/L;
   5. Bilirubina całkowita ≤2,0 × górna granica normy (GGN) (pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych po drenażu żółci ≤2,5 × GGN), AST i ALT ≤3,0 × GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤5 × GGN);
   6. Klirens kreatyniny > 60 ml/min;
   7. Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​× GGN (można uwzględnić pacjentów przyjmujących stałe dawki leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna i INR w oczekiwanym zakresie terapeutycznym leku przeciwzakrzepowego).
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie obserwacji i do 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku; w przypadku mężczyzn musieli przejść sterylizację chirurgiczną lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie obserwacji i do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
9. Weź udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu:

  1. Rak trzustki wywodzący się z nabłonka przewodowego innego niż trzustka, w tym guzy neuroendokrynne trzustki, rak zrazikowokomórkowy trzustki, rak zarodkowy trzustki, lite guzy rzekomobrodawkowe.
  2. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Ciężka dysfunkcja przewodu pokarmowego (z krwawieniem, stanem zapalnym, niedrożnością lub biegunką sklasyfikowaną jako stopień 1 lub wyższy).
  4. Występowanie neuropatii obwodowej stopnia 3 lub 4.
  5. Obecność niekontrolowanego wysięku w opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego drenażu.
  6. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna i grzybicza).
  7. Alergia na wcześniejsze stosowanie liposomów erlotynibu, innych produktów liposomalnych, oksaliplatyny, 5-fluorouracylu, folinianu wapnia lub któregokolwiek składnika wymienionych produktów.
  8. Alergia na przeciwciała monoklonalne, kamrelizumab lub którykolwiek składnik badanego leku.
  9. Zażycie dowolnego leku badanego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku badanego w tym badaniu.
  10. Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  11. W ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku przeszedł poważną operację.
  12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub kontynuacja interwencyjnego badania klinicznego.
  13. Uczestnicy ze słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami układu krążenia, w tym między innymi: (1) niewydolnością serca II lub wyższej klasy NYHA; (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  14. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik anty-HCV lub HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności testu).
  15. Zdiagnozowano jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku przerzutów i śmierci (wskaźnik przeżycia 5-letniego > 90%), takich jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  17. Badacz uzna, że ​​u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wymagać przedwczesnego zakończenia badania, takie jak obecność innych poważnych chorób (w tym chorób psychicznych) wymagających jednoczesnego leczenia lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych w badaniu badanie.
  18. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.