NALIRIFOX yhdistelmänä kamrelitsumabin kanssa BRPC:tä varten: tulevaisuuden tutkiva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä (joka on peräisin haimatiehyen epiteelistä), jonka monitieteinen ryhmä (MDT) on arvioinut mahdollisesti resekoitavaksi haimasyöväksi. (CSCO:n ohjeiden 2022 mukaan potentiaalisesti resekoitava haimasyöpä määritellään seuraavasti: Kasvaimen osallistuminen porttilaskimoon - suoliliepeen laskimoon > 180° tai kosketus ≤180° epäsäännöllisen laskimon muodon tai laskimotromboosin kanssa, mutta se voidaan leikata kokonaan ja rekonstruoida turvallisesti; kasvain osallistuminen alempaan onttolaskimoon; (kasvain, johon liittyy haiman pää / uncinate prosessi) Kasvaimen osallistuminen keliakian rungosta distaaliseen maksavaltimoon ilman keliakiavartaloa tai vasemman tai oikean maksavaltimon alkuperää voi olla täysin resektoitu ja turvallisesti rekonstruoitu; kasvaimen osallisuus suoliliepeen valtimossa ≤ 180°; kasvaimen osallisuus muunnelmissa valtimoissa (kuten lisäoikea maksavaltimo, korvattu oikea maksavaltimo, korvattu yhteinen maksavaltimo jne.). haima) Kasvaimen osallisuus suoliliepeen valtimossa ≤180°; kasvaimen osallisuus keliakian rungossa ≤180°).
3. Ei aikaisempaa hoitoa paikallisella tai systeemisellä kasvainten vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.

7. Riittävä elinten toiminta seuraavasti (ei käytetä mitään veren komponentteja, kasvutekijöitä, leukosyyttejä lisääviä aineita, verihiutaleita lisääviä aineita tai anemiaa korjaavia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä):

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10*9/l;
   2. Verihiutaleet ≥85×10*9/l;
   3. Hemoglobiini ≥90 g/l;
   4. seerumin albumiini ≥30 g/l;
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on sapen tukkeuma sapen poiston jälkeen ≤ 2,5 × ULN), ASAT ja ALAT ≤ 3,0 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi ≤ 5 × ULN);
   6. kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
   7. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN (potilaat, jotka ottavat vakaita annoksia antikoagulantteja, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia ja INR-arvoa antikoagulantin odotetun terapeuttisen alueen sisällä, voidaan ottaa mukaan).
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tarkkailujakson aikana ja enintään 8 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen; miehillä on oltava kirurginen sterilointi tai heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tarkkailujakson aikana ja enintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
9. Osallistu tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Haimasyöpä, joka on peräisin ei-haiman tiehyeepiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriiniset kasvaimet, haiman akinaarisolusyöpä, haiman alkiosyöpä, kiinteät pseudopapillaarikasvaimet.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
  3. Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö (johon liittyy verenvuotoa, tulehdusta, tukkeutumista tai ripulia, jotka luokitellaan 1. asteen tai sitä korkeammaksi).
  4. Asteen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia.
  5. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii vedenpoistoa.
  6. Hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- ja sieni-infektio).
  7. Allergia erlotinibiliposomien, muiden liposomaalisten tuotteiden, oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin tai minkä tahansa mainittujen tuotteiden komponentin aikaisemmasta käytöstä.
  8. Allergia monoklonaalisille vasta-aineille, kamrelitsumabille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tässä tutkimuksessa.
  10. Viimeisen annoksen syöpähoitoa (mukaan lukien sädehoito) saatu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  11. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
  12. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seuranta.
  13. Osallistujat, joilla on huonosti hallittuja kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana.
  14. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) tai C-hepatiitti (positiivinen anti-HCV tai HCV-RNA yli määrityksen havaitsemisrajan).
  15. Jos hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  17. Osallistujalla, jonka tutkija arvioi olevan muita tekijöitä, jotka saattavat edellyttää tutkimuksen ennenaikaista lopettamista, kuten muiden vakavien sairauksien (mukaan lukien mielisairaudet) esiintyminen, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tiedonkeruussa opiskella.
  18. Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.