새로 진단된 교모세포종에 대한 종양 치료 분야: 중국 다병원 기반 실제 데이터를 사용한 두 가지 에뮬레이트 시험
2024년 7월 1일 업데이트: Zhongzheng Xiang, Sichuan University
새로 진단된 교모세포종에 대한 종양 치료 현장 개입 시기 최적화: 중국 다중 병원 기반 실제 데이터를 사용한 두 가지 에뮬레이트 시험에서 얻은 통찰
이 관찰 연구의 목표는 중국에서 새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 Optune®(종양 치료 분야)의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로 진단된 GBM 환자의 치료에서 방사선 요법(RT) 및 테모졸로미드(TMZ) 단독에 대한 병용/보조제로서 Optune®의 효능.
- RT 및 TMZ 단독과 비교하여 새로 진단된 GBM 환자에게 RT 및 TMZ와 함께 제공되는 Optune®의 효과.
참가자는 다음을 수행합니다.
- TTField를 수신하거나 수신하지 않습니다.
- TTField를 동시에 또는 보조적으로 수신합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구의 목표는 중국에서 새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 Optune®(종양 치료 분야)의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로 진단된 GBM 환자의 치료에서 방사선 요법(RT) 및 테모졸로미드(TMZ) 단독에 대한 병용/보조제로서 Optune®의 효능.
- RT 및 TMZ 단독과 비교하여 새로 진단된 GBM 환자에게 RT 및 TMZ와 함께 제공되는 Optune®의 효과.
참가자는 다음을 수행합니다.
1 단계:
- 치료군 I: 환자는 방사선 치료 기간(방사선 치료 전 2개월 ~ 후 3개월) 동안 Optune® 시작과 함께 표준 RT + TMZ를 받은 후 유지 TMZ를 받습니다. TTField의 기간은 최소 2개월 동안 지속됩니다.
- 치료군 II: 환자는 RT와 TMZ만 받은 후 유지 관리 TMZ를 병행합니다.
2 단계:
- 치료 부문 I: 환자는 RT 및 TMZ와 함께 Optune® 시스템을 사용하여 뇌에 200kHz에서 TTField를 수신한 후 Optune® 치료와 동시에 유지 관리 TMZ를 받습니다. TTField의 기간은 최소 2개월 동안 지속됩니다. 피험자가 이 치료군에 배정된 경우 Optune® 치료는 RT 및 TMZ 치료 7일 이내에 시작됩니다.
- 치료군 II: 환자는 RT 및 TMZ만 받은 후 적어도 2개월 동안 방사선 치료 후 3개월 이내에 Optune®을 사용하여 뇌에 200kHz에서 TTFields와 함께 TMZ를 유지 관리합니다.
연구자들은 TTFields가 실제 사례에서 중국 인구 내 생존 결과의 개선을 입증하는지, 그리고 이 효능이 RT 및 TMZ와 결합될 때 더욱 향상되는지 확인하기 위해 각 부문의 전체 생존율을 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
181
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
서중국병원, 사천암병원, 심천인민병원, 허난암병원, 시안교통대학교 제1부속병원, 정저우대학교 제1부속병원에서 진단을 받고 수술 및 방사선요법을 마친 환자
설명
포함 기준:
- WHO 분류 기준에 따라 조직학적으로 GBM 진단이 확인되었습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 최대감축수술에서 회복되었습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
- RT/TMZ로 치료한 후 유지 TMZ로 치료할 계획입니다.
제외 기준:
- 진행성 질환(조사자의 평가에 따라).
- 천막하 또는 연수막 질환.
- 유지 관리 RT 또는 TMZ 치료를 불가능하게 하는 기준선에서의 유의미한 동반 질환.
- 연구자에 따르면 환자에게 위험을 초래할 수 있는 심각한 수술/수술 후 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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TTFields-전체
환자는 방사선 치료 기간(방사선 치료 전 2개월 ~ 후 3개월) 동안 Optune® 시작과 함께 표준 RT + TMZ를 받은 후 유지 TMZ를 받습니다.
TTField의 기간은 최소 2개월 동안 지속됩니다.
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Optune® 시스템을 사용하여 200kHz에서 뇌에 대한 TTField
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활성 비교기: 테모졸로마이드 단독
환자는 RT와 TMZ만 받은 후 유지 TMZ를 받습니다.
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TTFields-수반
환자는 RT 및 TMZ와 함께 Optune® 시스템을 사용하여 뇌에 200kHz의 TTField를 수신한 후 Optune® 치료와 동시에 TMZ를 유지 관리합니다.
TTField의 기간은 최소 2개월 동안 지속됩니다.
피험자가 이 치료군에 배정된 경우 Optune® 치료는 RT 및 TMZ 치료 7일 이내에 시작됩니다.
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Optune® 시스템을 사용하여 200kHz에서 뇌에 대한 TTField
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TTFields 보조제
환자는 RT와 TMZ만 받은 후 적어도 2개월 동안 방사선 치료 후 3개월 이내에 Optune®을 사용하여 뇌에 200kHz에서 TTField와 함께 TMZ를 유지 관리합니다.
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Optune® 시스템을 사용하여 200kHz에서 뇌에 대한 TTField
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
|
생존은 무작위 배정 시점부터 환자가 살아있는 날짜까지 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Liu, PhD, MD, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WestChinaGBMTTFieldsV1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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