Kasvaimen hoitokentät äskettäin diagnosoidulle glioblastoomaksi: kaksi emuloitua tutkimusta kiinalaisten useiden sairaaloiden reaalimaailman tiedoilla
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhongzheng Xiang, Sichuan University
Kasvaimen hoitokenttien interventioiden ajoituksen optimointi äskettäin diagnosoidun glioblastooman tapauksessa: näkemyksiä kahdesta emuloidusta tutkimuksesta kiinalaisen usean sairaalan reaalimaailman datalla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Optunen® (Tumor Treating Fields) tehokkuudesta äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM) Kiinassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Optunen® teho sädehoidon (RT) ja yksinään temotsolomidin (TMZ) samanaikaisena/adjuvanttina hoidettaessa vasta diagnosoituja GBM-potilaita.
- Optune®:n tehokkuus annettuna samanaikaisesti RT:n ja TMZ:n kanssa äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla verrattuna pelkkään RT:hen ja TMZ:hen.
Osallistujat:
- Vastaanota tai ei vastaanota TTFieldejä.
- Vastaanota samanaikaisesti tai adjuvanttina TTFieldejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Optunen® (Tumor Treating Fields) tehokkuudesta äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM) Kiinassa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Optunen® teho sädehoidon (RT) ja yksinään temotsolomidin (TMZ) samanaikaisena/adjuvanttina hoidettaessa vasta diagnosoituja GBM-potilaita.
- Optune®:n tehokkuus annettuna samanaikaisesti RT:n ja TMZ:n kanssa äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla verrattuna pelkkään RT:hen ja TMZ:hen.
Osallistujat:
Vaihe 1:
- Hoitohaara I: Potilaat saavat normaalia RT + TMZ-hoitoa, jonka jälkeen TMZ-ylläpitohoitoa Optune® aloitetaan sädehoidon aikana (2 kuukautta ennen sädehoitoa 3 kuukautta sen jälkeen). TTFieldsin kesto on vähintään 2 kuukautta.
- Hoitohaara II: Potilaat saavat yksinään RT ja TMZ-hoitoa, minkä jälkeen TMZ-hoitoa hoidetaan samanaikaisesti.
Vaihe 2:
- Hoitohaara I: Potilaat saavat TTFields-kenttiä 200 kHz:llä aivoihin käyttämällä Optune® System -järjestelmää yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa, minkä jälkeen TMZ-ylläpitohoito Optune®-hoidon yhteydessä. TTFieldsin kesto on vähintään 2 kuukautta. Jos kohde on määrätty tähän hoitoryhmään, Optune®-hoito alkaa viimeistään 7. RT- ja TMZ-hoidon päivänä.
- Hoitohaara II: Potilaat saavat RT:tä ja TMZ:tä yksinään, minkä jälkeen TMZ-ylläpitohoitoa samanaikaisesti TTFieldin kanssa 200 kHz:llä aivoihin käyttäen Optune®-laitetta 3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen vähintään 2 kuukauden ajan.
Tutkijat vertaavat kunkin haaran kokonaiseloonjäämistä nähdäkseen, osoittaako TTFields parantuneen eloonjäämistuloksissa Kiinan väestössä todellisessa käytännössä ja paraneeko tämä teho entisestään, kun se yhdistetään RT:n ja TMZ:n kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on diagnosoitu ja joiden leikkaus ja sädehoito on päättynyt Länsi-Kiinan sairaalassa, Sichuanin syöpäsairaalassa, Shenzhenin kansansairaalassa, Henanin syöpäsairaalassa, Xi'an Jiaotongin yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, Zhengzhoun yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi WHO:n luokituskriteerien mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Toipunut maksimaalisesta poistoleikkauksesta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60.
- Suunniteltu hoito RT/TMZ:lla ja sen jälkeen ylläpitohoito TMZ.
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen sairaus (tutkijan arvion mukaan).
- Infratentoriaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia lähtötilanteessa, jotka estäisivät ylläpito-RT- tai TMZ-hoidon.
- Mikä tahansa vakava kirurginen/leikkauksen jälkeinen tila, joka voi tutkijan mukaan vaarantaa potilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TTFields-Total
Potilaat saavat normaalia RT + TMZ-hoitoa, jonka jälkeen TMZ:n ylläpitohoito aloitetaan Optune®-sädehoidon aikana (2 kuukautta ennen sädehoitoa - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen).
TTFieldsin kesto on vähintään 2 kuukautta.
|
TTentät 200 kHz:llä aivoihin Optune® Systemin avulla
|
|
Aktiivinen vertailuaine: Temotsolomidi yksinään
Potilaat saavat yksinään RT- ja TMZ-hoitoa, minkä jälkeen TMZ-hoitoa.
|
|
|
TTFields-samanaikainen
Potilaat saavat aivoihin 200 kHz:n TTFields-kenttiä käyttäen Optune® Systemiä yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa, minkä jälkeen TMZ:n ylläpitoa suoritetaan Optune®-hoidon yhteydessä.
TTFieldsin kesto on vähintään 2 kuukautta.
Jos kohde on määrätty tähän hoitoryhmään, Optune®-hoito alkaa viimeistään 7. RT- ja TMZ-hoidon päivänä.
|
TTentät 200 kHz:llä aivoihin Optune® Systemin avulla
|
|
TTFields-adjuvantti
Potilaat saavat RT- ja TMZ-hoitoa yksinään, minkä jälkeen TMZ-ylläpitohoitoa samanaikaisesti TTFieldin kanssa 200 kHz:llä aivoihin käyttäen Optune®-laitetta 3 kuukauden kuluessa vähintään 2 kuukauden sädehoidon jälkeen.
|
TTentät 200 kHz:llä aivoihin Optune® Systemin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämistä mitataan satunnaistamisen hetkestä siihen päivään, jolloin potilas on elossa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Liu, PhD, MD, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaGBMTTFieldsV1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .