Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorbehandelingsvelden voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom: twee geëmuleerde onderzoeken met Chinese gegevens uit meerdere ziekenhuizen

1 juli 2024 bijgewerkt door: Zhongzheng Xiang, Sichuan University

Optimaliseren van tumorbehandelingsvelden Interventietiming voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom: inzichten uit twee geëmuleerde onderzoeken met Chinese praktijkgegevens uit meerdere ziekenhuizen

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van Optune® (Tumor Treating Fields) bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) in China. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • De werkzaamheid van Optune® als gelijktijdig/adjuvans bij radiotherapie (RT) en temozolomide (TMZ) alleen bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten.
  • De effectiviteit van Optune® gelijktijdig toegediend met RT en TMZ bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten, vergeleken met RT en TMZ alleen.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang of ontvang TTFields niet.
  • Gelijktijdig of adjuvant TTFields ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de effectiviteit van Optune® (Tumor Treating Fields) bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) in China. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • De werkzaamheid van Optune® als gelijktijdig/adjuvans bij radiotherapie (RT) en temozolomide (TMZ) alleen bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten.
  • De effectiviteit van Optune® gelijktijdig toegediend met RT en TMZ bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten, vergeleken met RT en TMZ alleen.

Deelnemers zullen:

Stap 1:

  • Behandelingsarm I: Patiënten ontvangen standaard RT + TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ, waarbij Optune® start tijdens de peri-radiotherapieperiode (2 maanden vóór tot 3 maanden na de radiotherapie). De duur van TTFields bedraagt ​​minimaal 2 maanden.
  • Behandelingsarm II: Patiënten krijgen alleen RT en TMZ, gevolgd door gelijktijdig onderhouds-TMZ.

Stap 2:

  • Behandelingsarm I: Patiënten ontvangen TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van het Optune®-systeem samen met RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ gelijktijdig met de Optune®-behandeling. De duur van TTFields bedraagt ​​minimaal 2 maanden. Als de patiënt aan deze behandelarm wordt toegewezen, begint de Optune®-therapie uiterlijk op de zevende dag van de RT- en TMZ-behandeling.
  • Behandelingsarm II: Patiënten ontvangen alleen RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ gelijktijdig met TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van de Optune® binnen 3 maanden na radiotherapie gedurende minimaal 2 maanden.

Onderzoekers zullen de algehele overleving van elke arm vergelijken om te zien of TTFields een verbetering in overlevingsresultaten laat zien binnen de Chinese bevolking in de praktijk, en of deze werkzaamheid verder wordt verbeterd in combinatie met RT en TMZ.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de diagnose is gesteld en bij wie de operatie en radiotherapie zijn afgerond in het West China Hospital, het Sichuan Cancer Hospital, het Shenzhen People's Hospital, het Henan Cancer Hospital, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong Universiteit, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou Universiteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van GBM volgens WHO-classificatiecriteria.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Hersteld van een maximale debulkingoperatie.
  4. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60.
  5. Geplande behandeling met RT/TMZ gevolgd door onderhouds-TMZ.

Uitsluitingscriteria:

  1. Progressieve ziekte (volgens beoordeling van de onderzoeker).
  2. Infratentoriale of leptomeningeale ziekte.
  3. Significante comorbiditeiten bij aanvang die onderhouds-RT- of TMZ-behandeling uitsluiten.
  4. Elke ernstige chirurgische/postoperatieve aandoening die volgens de onderzoeker een risico voor de patiënt kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TTFields-Totaal
Patiënten krijgen standaard RT + TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ, waarbij Optune® start tijdens de peri-radiotherapieperiode (2 maanden vóór tot 3 maanden na de radiotherapie). De duur van TTFields bedraagt ​​minimaal 2 maanden.
Apparaat: Optune® (tumorbehandelingsvelden)
TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van het Optune®-systeem
Actieve comparator: alleen Temozolomide
Patiënten krijgen alleen RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ.
TTFields-concomitant
Patiënten ontvangen TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van het Optune®-systeem samen met RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ gelijktijdig met de Optune®-behandeling. De duur van TTFields bedraagt ​​minimaal 2 maanden. Als de patiënt aan deze behandelarm wordt toegewezen, begint de Optune®-therapie uiterlijk op de zevende dag van de RT- en TMZ-behandeling.
Apparaat: Optune® (tumorbehandelingsvelden)
TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van het Optune®-systeem
TTFields-adjuvans
Patiënten ontvangen alleen RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ gelijktijdig met TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van de Optune® binnen 3 maanden na radiotherapie gedurende minimaal 2 maanden.
Apparaat: Optune® (tumorbehandelingsvelden)
TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van het Optune®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De overleving wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de patiënt in leven is.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Liu, PhD, MD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WestChinaGBMTTFieldsV1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren