- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346990
CABG 후 섬망 발생에 대한 꾸란 암송 청취의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환은 전국적으로 매우 흔한 심혈관 질환이다. 관상동맥 우회술(CABG)은 관상동맥 질환에 대한 수술적 치료법입니다. 이 수술은 낮은 수준의 재경색, 더 나은 삶의 질, 환자의 수명 연장, 혈관 재개통 절차의 감소 등 다른 혈관 재개통 절차에 비해 환자에게 긍정적인 결과를 가져옵니다.1-4 이러한 이점에도 불구하고 CABG는 출혈, 상처 감염, 기계적 환기의 장기간 사용, 심부전, 뇌졸중, 폐부종, 사망, 수술 후 섬망 발생과 같은 위험과 합병증을 안고 있는 대수술입니다1,3,5 -8 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)에서는 섬망을 세 가지 주요 증상을 특징으로 하는 일시적인 정신 증후군으로 설명합니다. (b) 장애는 짧은 기간(보통 몇 시간에서 며칠)에 걸쳐 발생하며 기본 주의 및 인식에서 급격한 변화를 나타내며 다음과 같은 경향이 있습니다. 하루 동안 심각도가 변동합니다. (c) 추가적인 인지 장애(예: 기억력 결핍, 방향 감각 상실, 언어, 시공간 능력 또는 지각)." 또한 이러한 변화가 약물 남용, 금단 증상 또는 약물 사용과 같은 다른 상태로 인한 것이 아니라는 신체 검사 및 실험실 소견의 증거가 필요합니다.9 섬망은 CABG 후 흔한 합병증으로 발생률이 3~75%에 이릅니다. 10-14 이러한 높은 비율은 자가 발관, 호흡 부전, 흉골 불안정, 입원 기간 연장, 더 높은(재입원, 의료 비용 및 사망률) 및 낮은 삶의 질을 포함한 여러 가지 부정적인 결과와 관련이 있습니다. 6,10,15-20 섬망은 흔하고 임상적으로 해로운 영향을 미치더라도 의료 전문가와 직원은 이를 인식하지 못하는 경우가 많습니다. 이전 연구에 따르면 섬망 사례의 32%~84%가 의료 전문가에 의해 발견되지 않습니다.18,21,22 섬망 사례의 대부분은 작은 수술 이후가 아니라 CABG와 같은 대수술 및 장기 수술 후에 발생합니다.10,14 이러한 결과는 수술 후 섬망의 병태 생리가 수술 자극으로 인한 불안, 스트레스 및 우울 반응에 의해 크게 영향을 받을 수 있음을 나타냅니다. 1,5,10 수술 전 기간에 스트레스, 불안, 우울증이 높았으며, 입원 기간이 길어지고 섬망이 발생함에 따라 부정적인 결과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 23,24 섬망의 일차 예방은 환경 개입과 같은 효과적인 위험 요인을 줄이는 것을 수반하는 반면, 이차 예방은 조기 진단을 포함합니다. 15,22 환경 자극의 증가 또는 감소, 약물 치료, 음악 치료는 섬망 빈도를 낮추는 몇 가지 전략입니다. 15,17 다행히 섬망은 피할 수 있는 질병입니다.15,25 최근 연구자들은 이 질병을 치료하는 대신 위험 요인 식별 및 예방에 더 집중하고 있습니다.15,26 따라서 이러한 수술 후 질병을 예방할 목적으로 멜라토닌과 같은 약물, 벤조디아제핀과 같은 진정제의 감소, 28 수술 방법과 관련된 조사가 수행되었습니다. 그러나 결과는 결정적이지 않았습니다. 29,30 결과적으로 CABG 후 섬망을 조절하기 위한 비약리학적 중재에 대해 음악 사용 및 교육과 같은 연구가 이루어졌습니다. 6,15,31,32 이러한 비약리학적 개입은 불안, 스트레스 및 우울증의 효과를 조절하여 심박수, 혈압 및 전염증성 사이토카인을 감소시킬 것이라는 가설을 통해 작동합니다. 6,33 또한, 이전 연구에서는 비약리학적 중재와 수술 후 통증 감소, 혈청 코르티솔 수치가 섬망 발생을 감소시키는 연관성을 보여주었습니다.5,6,34,35 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 동일한 메커니즘을 통해 작동할 수 있는 CABG 이후 섬망 발생률에 대한 성 꾸란 목록의 효과를 확인하기 위해 특별히 고안되지 않았습니다. CABG를 수행한 환자들 사이에서 이전 연구에서는 신성한 꾸란 오디오 치료가 불안 및 우울 증상의 감소와 유의미한 관련이 있음이 입증되었습니다.1,36 더욱이 꾸란 낭송을 듣는 것은 통증과 입원 기간을 크게 줄였습니다. 5 또한 CABG 이외의 심장 문제가 있는 환자의 경우 꾸란 오디오 치료가 심장 도관 시술 전 불안을 줄이고37 다른 심장 수술 후 수면의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 38
연구 질문: (1) CABG 이후 섬망의 발생률은 무엇입니까, (2) CABG 이후 섬망 발생률에 대한 성 꾸란 목록의 효과는 무엇입니까, (3) 기간에 대한 성 꾸란 목록의 효과는 무엇입니까? CABG 이후 체류 기간, 그리고 (4) CABG 이후 체류 기간(LoS)에 섬망이 미치는 영향은 무엇입니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- 전화번호: +962790192494
- 이메일: m_aburuz@asu.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- 전화번호: +962790192494
- 이메일: mohannadeid@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상; (2) 선택적 CABG 수술을 받음; (3) 중재 및 인터뷰 동안 혈역학적으로 안정적입니다. (4) 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
(1) 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)에 기반한 개입 전에 섬망이 발생했습니다. (2) 간경화, 신부전, 뇌졸중, 치매 또는 정신과적 문제의 병력이 있었습니다. (3) 항정신병 약물; 또는 (4) 수술실에서 케타민이나 미다졸람으로 치료를 받았거나 중환자실(ICU)에서 벤조디아제핀, 할로페리돌, 프로포폴로 치료를 받았는데, 이는 환각과 섬망에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려져 있기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹/성 꾸란 낭송
중재 그룹의 경우 환자는 (1) 발관되고, (2) 혈역학적으로 안정되고, (3) 1차 CAM-ICU에서 부정적 평가를 받은 후 4일 동안 꾸란 낭송을 받았습니다.
일반적으로 CABG 후 2, 3, 4, 5일째입니다.
일일 세션은 오후 2시와 오후 8시에 각각 20분 동안 진행되었습니다.
우리는 의사 회진과 가족 방문으로 인한 방해를 최소화하라는 간호사의 권고에 따라 이 시간을 선택합니다.
Surah Al-Rahman의 선택은 특히 유명한 낭송가인 Qari AbdulBasit이 낭송할 때 꾸란에서 가장 선율적이고 차분한 구절 중 하나라는 널리 퍼진 믿음에 근거한 것입니다.
1,5,40 청취는 iPad의 일회용 헤드폰을 사용하여 이루어졌습니다.
참가자가 섬망을 일으키면 개입이 중단되었습니다.
|
4일 동안 꾸란을 암송합니다.
일반적으로 CABG 후 2, 3, 4, 5일째입니다.
일일 세션은 오후 2시, 오후 8시에 각각 20분씩 진행되었습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군의 경우 일상적인 수술 후 관리가 이루어졌습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 상태
기간: 수술 후 일주일 이내
|
섬망 발생률에 대한 꾸란 암송의 효과
|
수술 후 일주일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간-ICU
기간: 수술 후 일주일 이내
|
중환자실 입원 기간에 대한 꾸란 낭송의 효과
|
수술 후 일주일 이내
|
|
입원기간-병원
기간: 수술 후 2주 이내
|
꾸란 암송이 병원 입원 기간에 미치는 영향
|
수술 후 2주 이내
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .