- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346990
El efecto de escuchar el recitado del Sagrado Corán sobre la incidencia del delirio después de la CABG: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias es una enfermedad cardiovascular muy común en todo el país. La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es un tratamiento quirúrgico para la enfermedad de las arterias coronarias. Esta cirugía tiene resultados positivos para los pacientes en comparación con otros procedimientos de revascularización, incluidos niveles más bajos de reinfartos, mejor calidad de vida, prolongación de la vida de los pacientes y reducción de los procedimientos de revascularización.1-4 A pesar de estos beneficios, la CABG es una cirugía mayor que tiene sus propios riesgos y complicaciones, como sangrado, infección de la herida, uso prolongado de ventilación mecánica, distimias cardíacas, accidente cerebrovascular, edema pulmonar, muerte y desarrollo de delirio postoperatorio1,3,5 -8 El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-V) describe el delirio como un síndrome mental transitorio que se caracteriza por tres síntomas principales: "(a) Alteración de la atención (es decir, capacidad reducida para dirigir, enfocar, mantener y cambiar la atención) y la conciencia (orientación reducida hacia el entorno), (b) la alteración se desarrolla durante un corto período de tiempo (generalmente de horas a unos pocos días), representa un cambio agudo con respecto a la atención y la conciencia iniciales y tiende a fluctúan en gravedad durante el transcurso de un día, (c) una alteración adicional en la cognición (p. ej. déficit de memoria, desorientación, lenguaje, capacidad visuoespacial o percepción)". También es necesario obtener pruebas a partir de exámenes físicos y resultados de laboratorio de que estos cambios no se deben a otras afecciones como el abuso de drogas, los síntomas de abstinencia o el uso de medicamentos.9 El delirio es una complicación común después de CABG con altas tasas de incidencia que oscilan entre el 3% y el 75%. 10-14 Estas altas tasas están relacionadas con una serie de resultados negativos, que incluyen autoextubación, insuficiencia respiratoria, inestabilidad esternal, estadía hospitalaria prolongada y una calidad de vida más alta (reinternaciones, gastos médicos y mortalidad) y más baja. 6,10,15-20 Aunque el delirio es común y tiene efectos clínicos perjudiciales, los profesionales y el personal médico con frecuencia no lo reconocen. Según investigaciones anteriores, entre el 32% y el 84% de los casos de delirio pasan desapercibidos por los profesionales médicos.18,21,22 La mayoría de los casos de delirio ocurren después de cirugías mayores y prolongadas como la CABG, no después de cirugías menores.10,14 Estos resultados indican que la fisiopatología del delirio posoperatorio puede verse significativamente influenciada por la ansiedad, el estrés y las respuestas depresivas provocadas por la estimulación quirúrgica. 1,5,10 Se ha informado que el estrés, la ansiedad y la depresión fueron elevados en el período preoperatorio y se asociaron con resultados negativos como una mayor duración de la estancia hospitalaria y la aparición de delirio. 23,24 La prevención primaria del delirio implica reducir los factores de riesgo efectivos, como las intervenciones ambientales, mientras que la prevención secundaria implica el diagnóstico temprano. 15,22 Aumentar o disminuir la estimulación ambiental, los medicamentos y la musicoterapia son algunas estrategias para reducir la frecuencia del delirio. 15,17 Afortunadamente, el delirio es una enfermedad que se puede evitar.15,25 En lugar de tratar esta enfermedad, los investigadores recientemente se han concentrado más en la identificación y prevención de factores de riesgo.15,26 Por lo tanto, se realizaron investigaciones con medicamentos como la melatonina 27, reducción de medicamentos sedantes como las benzodiazepinas 28 y métodos quirúrgicos con el objetivo de prevenir estas morbilidades postoperatorias; sin embargo, los resultados no han sido concluyentes. 29,30 En consecuencia, se estudiaron intervenciones no farmacológicas para controlar el delirio después de CABG, como el uso de la música y la educación. 6,15,31,32 Estas intervenciones no farmacológicas funcionan según la hipótesis de que regularán el efecto de la ansiedad, el estrés y la depresión, lo que dará como resultado una reducción de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y las citocinas proinflamatorias. 6,33 Además, estudios previos mostraron una conexión entre las intervenciones no farmacológicas y la reducción del dolor posoperatorio y los niveles de cortisol sérico, que a su vez redujeron la aparición de delirio.5,6,34,35 Sin embargo, ninguno de estos estudios fue diseñado específicamente para comprobar el efecto de la inclusión del Sagrado Corán en la incidencia de delirio después de la CABG, que podría estar funcionando a través del mismo mecanismo. Entre los pacientes con CABG, estudios previos demostraron que la audioterapia del Sagrado Corán se asoció significativamente con la reducción de la ansiedad y los síntomas depresivos.1,36 Además, escuchar la recitación del Sagrado Corán disminuyó significativamente el dolor y la duración de la estancia. 5 Además, con respecto a los pacientes con problemas cardíacos distintos de la CABG, se ha demostrado que la audioterapia coránica reduce la ansiedad antes de los procedimientos de cateterismo cardíaco, 37 y mejora la calidad del sueño después de otras cirugías cardíacas. 38
Preguntas de investigación: (1) ¿cuál es la incidencia del delirio después de la CABG?, (2) ¿cuál es el efecto de incluir el Sagrado Corán en la incidencia del delirio después de la CABG? (3) ¿Cuál es el efecto de incluir el Sagrado Corán en la duración? de la estadía después de la CABG, y (4) cuál es el efecto del delirio en la duración de la estadía (LoS) después de la CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Número de teléfono: +962790192494
- Correo electrónico: m_aburuz@asu.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Número de teléfono: +962790192494
- Correo electrónico: mohannadeid@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) 18 años y más; (2) se sometió a una cirugía CABG electiva; (3) hemodinámicamente estable durante las intervenciones y entrevistas; (4) firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
(1) desarrolló delirio antes de la intervención basada en el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU); (2) tenía antecedentes de cirrosis hepática, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, demencia o problemas psiquiátricos; (3) tomando medicamentos antipsicóticos; o (4) recibió tratamiento con ketamina o midazolam en el quirófano o benzodiazepinas, haloperidol y propofol en la unidad de cuidados intensivos (UCI), ya que se sabe que aumentan la susceptibilidad a las alucinaciones y el delirio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención/ Recital del Sagrado Corán
Para el grupo de intervención, después de que los pacientes fueron (1) extubados, (2) hemodinámicamente estables y (3) calificados negativamente en CAM-ICU primaria, recibieron el recitado del Sagrado Corán durante cuatro días.
Por lo general, el segundo, tercer, cuarto y quinto día después de la CABG.
Las sesiones diarias se realizaron a las 14:00 horas y a las 20:00 horas durante 20 minutos cada una.
Elegimos estos horarios según las recomendaciones de las enfermeras sobre las interrupciones mínimas de las visitas médicas y familiares.
La selección de Surah Al-Rahman se basó en la creencia generalizada de que se encuentra entre los pasajes más melódicos y relajantes del Corán, especialmente cuando lo recita el conocido recitador Qari AbdulBasit.
1,5,40 La escucha se realizó utilizando auriculares de un solo uso en un iPad.
La intervención se suspendió si el participante desarrollaba delirio.
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Recital del Sagrado Corán durante cuatro días.
Por lo general, el segundo, tercer, cuarto y quinto día después de la CABG.
Las sesiones diarias se realizaron a las 2 p. m. y a las 8 p. m. durante 20 minutos cada una.
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Sin intervención: El grupo de control
Para el grupo de control, se realizaron cuidados postoperatorios de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación.
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El efecto de la recitación del Sagrado Corán sobre la incidencia del delirio
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Dentro de una semana después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la operación.
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El efecto de la recitación del Sagrado Corán sobre la duración de la estancia en la UCI
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Dentro de una semana después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la operación.
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El efecto de la recitación del Sagrado Corán sobre la duración de la estancia en el hospital
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Dentro de las dos semanas posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Delirio
Otros números de identificación del estudio
- Faculty 2023-2024-2-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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