CABG後のせん妄の発生率に対するコーラン朗誦の聴取の影響:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患は、全国的に非常に一般的な心血管疾患です。 冠動脈バイパス移植手術 (CABG) は、冠動脈疾患の外科治療です。 この手術は、他の血行再建術と比較して、再梗塞のレベルが低く、生活の質が向上し、患者の寿命が延び、血行再建術の回数が減るなど、患者にとってプラスの結果をもたらします1-4。 これらの利点にもかかわらず、CABG は出血、創傷感染、人工呼吸器の長時間使用、気分変調、脳卒中、肺水腫、死亡、術後せん妄の発症など、独自のリスクと合併症を伴う大手術です 1,3,5 -8 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) では、せん妄を次の 3 つの主な症状を特徴とする一過性の精神症候群として説明しています。 (b) 障害は短期間(通常は数時間から数日)にわたって発症し、ベースラインの注意と意識からの急激な変化を表し、次のような傾向があります。 1 日の中で重症度が変動する、(c) さらなる認知障害(例: 記憶障害、見当識障害、言語、視空間能力、または知覚)。 また、身体検査や臨床検査所見から、これらの変化が薬物乱用、離脱症状、薬物使用などの他の症状によるものではないという証拠も必要です。9 せん妄は CABG 後の一般的な合併症で、発生率は 3% ~ 75% の範囲です。 10-14 これらの高い率は、自己抜管、呼吸不全、胸骨の不安定性、入院期間の延長、再入院、医療費、死亡率の上昇、生活の質の低下など、多くのマイナスの転帰に関連しています。 6,10,15-20 せん妄はよくあることであり、有害な臨床効果があるにもかかわらず、医療専門家やスタッフはそれを認識できないことがよくあります。 以前の研究によると、せん妄症例の 32% ~ 84% が医療専門家によって検出されません。18、21、22 せん妄の症例のほとんどは、軽度の手術の後ではなく、CABG のような大規模かつ長時間の手術後に発生します。10、14 これらの結果は、術後せん妄の病態生理学が、外科的刺激によって引き起こされる不安、ストレス、抑うつ反応によって大きく影響される可能性があることを示しています。 1,5,10 手術中はストレス、不安、抑うつ状態が高く、入院期間の延長やせん妄の発生といったマイナスの転帰と関連していたことが報告されている。 23,24 せん妄の一次予防には環境介入などの効果的な危険因子を減らすことが必要ですが、二次予防には早期診断が必要です。 15,22 環境刺激、薬、音楽療法を増減することは、せん妄の頻度を下げるためのいくつかの戦略です。 幸いなことに、せん妄は回避できる病気です。15、25 研究者らは最近、この病気を治療する代わりに、危険因子の特定と予防に重点を置いています。15,26 したがって、これらの術後罹患率を防ぐ目的で、メラトニンなどの薬剤 27 、ベンゾジアゼピンなどの鎮静剤 28 の削減 28 、および外科的方法を含む研究が実施されました。しかし、結果は決定的ではありませんでした。 29,30 その結果、CABG 後のせん妄を制御するための非薬理学的介入が、音楽や教育の利用と同様に研究されました。 6,15,31,32 これらの非薬理学的介入は、不安、ストレス、うつ病の影響を調節し、結果として心拍数、血圧、炎症促進性サイトカインを低下させるという仮説に基づいて機能します。 6,33 さらに、以前の研究では、非薬理学的介入と術後の痛みの軽減、および血清コルチゾールレベルとの間に関連性があり、それによりせん妄の発生が減少することが示されています。5,6,34,35 しかし、これらの研究はいずれも、同じメカニズムで作用している可能性がある、CABG後のせん妄の発生率に対する聖クルアーンのリストの影響を確認することを目的として特別に設計されたものではありません。 患者の間で CABG がどのように行われたかは、以前の研究で聖コーラン音声療法が不安や抑うつ症状の軽減と有意に関連していることが実証されました。1,36 さらに、コーランの聖なる朗読を聞くことで、痛みと滞在期間が大幅に減少しました。 また、CABG 以外の心臓疾患を持つ患者に関しては、コーラン音声療法が心臓カテーテル検査前の不安を軽減し 37、他の心臓手術後の睡眠の質を高めることが示されています。 38
研究の質問: (1) CABG 後のせん妄の発生率は何ですか、(2) CABG 後のせん妄の発生率に聖クルアーンをリストすることがどのような影響を及ぼしますか、(3) 聖クルアーンをリストすることが長さに対してどのような影響がありますか。 (4) CABG 後の滞在期間 (LoS) に対するせん妄の影響。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohannad E. AbuRuz, PhD
- 電話番号:+962790192494
- メール:m_aburuz@asu.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohannad E. AbuRuz, PhD
- 電話番号:+962790192494
- メール:mohannadeid@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 18歳以上。 (2) 待機的CABG手術を受けた。 (3) 介入および面接中に血行力学的に安定している。 (4) インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
(1) 集中治療室混乱評価法 (CAM-ICU) に基づく介入前にせん妄を発症。 (2) 肝硬変、腎不全、脳卒中、認知症、または精神疾患の既往歴がある。 (3) 抗抗精神病薬の服用中。または、(4)幻覚やせん妄の感受性を高めることが知られているため、手術室でケタミンまたはミダゾラム、または集中治療室(ICU)でベンゾジアゼピン、ハロペリドール、プロポフォールによる治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ/コーラン朗読会
介入群の場合、患者は(1)抜管され、(2)血行力学的に安定し、(3)初回CAM-ICUで陰性と評価された後、4日間のコーランの朗読を受けた。
通常、CABG 後 2、3、4、5 日目です。
毎日のセッションは午後 2 時と午後 8 時にそれぞれ 20 分間行われました。
これらの時間は、医師の回診や家族の訪問の中断を最小限に抑えるという看護師の推奨に基づいて選択しています。
スーラ アルラフマンの選択は、特に有名な朗読家カーリー アブドゥルバシットが朗読した場合、スーラ アルラフマンがコーランの中で最も旋律的で心を落ち着かせる一節であるという広く信じられていることに基づいています。
1,5,40 リスニングは iPad 上の使い捨てヘッドフォンを使用して行われました。
参加者がせん妄を発症した場合、介入は中止されました。
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4日間にわたるコーランの朗読会。
通常、CABG 後 2、3、4、5 日目です。
毎日のセッションは午後 2 時と午後 8 時にそれぞれ 20 分間行われました。
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介入なし:コントロールグループ
対照群では、日常的な術後ケアが行われました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠:手術後1週間以内
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せん妄の発生率に対するコーランの朗読の影響
|
手術後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間-ICU
時間枠:手術後1週間以内
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コーランの朗読がICU滞在期間に及ぼす影響
|
手術後1週間以内
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入院期間
時間枠:手術後2週間以内
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コーラン朗読が入院期間に及ぼす影響
|
手術後2週間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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