- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346990
Die Auswirkung des Hörens des Koran-Rezitals auf die Inzidenz von Delir nach CABG: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit ist bundesweit eine sehr häufige Herz-Kreislauf-Erkrankung. Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist eine chirurgische Behandlung der koronaren Herzkrankheit. Diese Operation hat im Vergleich zu anderen Revaskularisierungsverfahren positive Ergebnisse für die Patienten, darunter eine geringere Rate an Reinfarkten, eine bessere Lebensqualität, eine Verlängerung des Lebens der Patienten und eine Reduzierung der Revaskularisierungsverfahren.1-4 Trotz dieser Vorteile handelt es sich bei CABG um einen großen chirurgischen Eingriff, der seine eigenen Risiken und Komplikationen mit sich bringt, wie Blutungen, Wundinfektionen, längerer Einsatz mechanischer Beatmung, Herzdysthymien, Schlaganfall, Lungenödem, Tod und die Entwicklung eines postoperativen Delirs1,3,5 -8 Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) beschreibt Delir als ein vorübergehendes psychisches Syndrom, das durch drei Hauptsymptome gekennzeichnet ist: „(a) Aufmerksamkeitsstörung (d. h. verminderte Fähigkeit, zu lenken, sich zu konzentrieren, (b) Die Störung entwickelt sich über einen kurzen Zeitraum (normalerweise Stunden bis einige Tage), stellt eine akute Veränderung gegenüber der Grundaufmerksamkeit und -wahrnehmung dar und neigt dazu im Tagesverlauf in ihrem Schweregrad schwanken, (c) eine zusätzliche Störung der Wahrnehmung (z.B. Gedächtnisdefizit, Orientierungslosigkeit, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeit oder Wahrnehmung). Außerdem müssen anhand körperlicher Untersuchungen und Laborbefunde Beweise dafür vorliegen, dass diese Veränderungen nicht auf andere Erkrankungen wie Drogenmissbrauch, Entzugserscheinungen oder die Einnahme von Medikamenten zurückzuführen sind.9 Delir ist eine häufige Komplikation nach CABG mit hohen Inzidenzraten zwischen 3 % und 75 %. 10-14 Diese hohen Raten sind mit einer Reihe negativer Folgen verbunden, darunter Selbstextubation, Atemversagen, Sternuminstabilität, ein längerer Krankenhausaufenthalt, höhere (Wiedereinweisungen, medizinische Kosten und Sterblichkeitsraten) und geringere Lebensqualität. 6,10,15-20 Obwohl Delir häufig vorkommt und schädliche klinische Auswirkungen hat, wird es von medizinischem Fachpersonal und Personal häufig nicht erkannt. Früheren Untersuchungen zufolge bleiben zwischen 32 % und 84 % der Delirfälle von medizinischem Fachpersonal unentdeckt.18,21,22 Die meisten Delirfälle treten nach großen und langen Operationen wie CABG auf, nicht nach kleineren Operationen.10,14 Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Pathophysiologie des postoperativen Delirs möglicherweise erheblich durch Angstzustände, Stress und depressive Reaktionen beeinflusst wird, die durch chirurgische Stimulation hervorgerufen werden. 1,5,10 Es wurde berichtet, dass Stress, Angstzustände und Depressionen in der Zeit vor der Operation hoch waren und mit negativen Folgen wie einer längeren Verweildauer und dem Auftreten von Delir einhergingen. 23,24 Bei der primären Delirprävention geht es um die Reduzierung effektiver Risikofaktoren wie etwa umweltbedingter Eingriffe, während bei der sekundären Prävention eine frühzeitige Diagnose im Vordergrund steht. 15,22 Das Erhöhen oder Verringern von Umweltreizen, Medikamente und Musiktherapie sind einige Strategien, um die Häufigkeit von Delirien zu senken. 15,17 Glücklicherweise ist Delir eine Krankheit, die vermieden werden kann.15,25 Anstatt diese Krankheit zu behandeln, konzentrieren sich Forscher in letzter Zeit mehr auf die Identifizierung und Prävention von Risikofaktoren.15,26 Daher wurden Untersuchungen zu Medikamenten wie Melatonin, 27 Reduzierung sedierender Medikamente wie Benzodiazepine 28 und chirurgischen Methoden durchgeführt mit dem Ziel, diese postoperativen Morbiditäten zu verhindern; Die Ergebnisse waren jedoch nicht schlüssig. 29,30 Folglich wurden nicht-pharmakologische Interventionen zur Delirkontrolle nach CABG untersucht, beispielsweise der Einsatz von Musik und Bildung. 6,15,31,32 Diese nicht-pharmakologischen Interventionen basieren auf der Hypothese, dass sie die Auswirkungen von Angstzuständen, Stress und Depressionen regulieren, was zu einer Verringerung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und entzündungsfördernder Zytokine führt. 6,33 Darüber hinaus zeigten frühere Studien einen Zusammenhang zwischen nicht-pharmakologischen Interventionen und der Verringerung postoperativer Schmerzen sowie dem Cortisolspiegel im Serum, der wiederum das Auftreten eines Delirs verringerte.5,6,34,35 Keine dieser Studien war jedoch speziell darauf ausgelegt, die Auswirkung der Auflistung im Heiligen Koran auf die Häufigkeit von Delirien nach CABG zu überprüfen, da möglicherweise derselbe Mechanismus zum Tragen kommt. Frühere Studien zeigten, dass die Audiotherapie mit dem heiligen Koran bei Patienten mit CABG signifikant mit der Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen verbunden war.1,36 Darüber hinaus verringerte das Anhören der Koranrezitation deutlich die Schmerzen und die Verweildauer. 5 Auch bei Patienten mit anderen Herzproblemen als CABG konnte gezeigt werden, dass die Koran-Audiotherapie die Angst vor Herzkatheteruntersuchungen reduziert 37 und die Schlafqualität nach anderen Herzoperationen verbessert. 38
Forschungsfragen: (1) Wie hoch ist die Häufigkeit von Delirien nach CABG, (2) Welche Auswirkung hat die Auflistung auf den Heiligen Koran auf die Häufigkeit von Delirien nach CABG, (3) Welche Auswirkung hat die Auflistung auf den Heiligen Koran auf die Länge? des Aufenthalts nach CABG und (4) welche Auswirkung das Delir auf die Aufenthaltsdauer (LoS) nach CABG hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonnummer: +962790192494
- E-Mail: m_aburuz@asu.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonnummer: +962790192494
- E-Mail: mohannadeid@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) 18 Jahre und älter; (2) sich einer elektiven CABG-Operation unterzogen; (3) hämodynamisch stabil während Interventionen und Interviews; (4) unterzeichnete eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
(1) entwickelte vor dem Eingriff ein Delir basierend auf der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) in der Vergangenheit Leberzirrhose, Nierenversagen, Schlaganfall, Demenz oder psychiatrische Probleme hatten; (3) über antipsychotische Medikamente; oder (4) im Operationssaal mit Ketamin oder Midazolam oder auf der Intensivstation mit Benzodiazepinen, Haloperidol und Propofol behandelt wurden, da diese bekanntermaßen die Anfälligkeit für Halluzinationen und Delirium erhöhen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Interventionsgruppe/Rezitation des Heiligen Korans
Nachdem die Patienten der Interventionsgruppe (1) extubiert, (2) hämodynamisch stabil und (3) auf der primären CAM-Intensivstation negativ bewertet worden waren, erhielten sie vier Tage lang ein Koranrezital.
Typischerweise der zweite, dritte, vierte und fünfte Tag nach der CABG.
Die täglichen Sitzungen dauerten jeweils 20 Minuten um 14:00 Uhr und 20:00 Uhr.
Wir wählen diese Zeiten auf der Grundlage der Empfehlungen der Krankenschwestern hinsichtlich der minimalen Unterbrechungen durch Arztbesuche und Familienbesuche aus.
Die Auswahl der Sure Al-Rahman basierte auf der weit verbreiteten Überzeugung, dass sie zu den melodischsten und beruhigendsten Passagen im Koran gehört, insbesondere wenn sie vom bekannten Rezitator Qari AbdulBasit rezitiert wird.
1,5,40 Das Hören erfolgte mit Einwegkopfhörern auf einem iPad.
Die Intervention wurde abgebrochen, wenn der Teilnehmer ein Delir entwickelte.
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Viertägiges Koranrezital.
Typischerweise der zweite, dritte, vierte und fünfte Tag nach der CABG.
Die täglichen Sitzungen dauerten jeweils 20 Minuten um 14:00 Uhr und 20:00 Uhr
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe wurde eine routinemäßige postoperative Pflege durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delirium
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Die Wirkung des Koran-Rezitats auf die Häufigkeit von Delirien
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Die Auswirkung des Koran-Rezitats auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Innerhalb einer Woche nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
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Die Auswirkung des Koran-Rezitats auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Delirium
Andere Studien-ID-Nummern
- Faculty 2023-2024-2-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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