Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv poslechu recitálu Koránu na výskyt deliria po CABG: Randomizovaný kontrolní soud

4. dubna 2024 aktualizováno: Mohannad Aburuz, Applied Science Private University
Tato studie je plánována ke kontrole vlivu recitálu svatého Koránu na rozvoj deliria po operaci bypassu věnčitých tepen (CABG). Již dříve byly provedeny různé studie o účincích nefarmakologické intervence na delirium po CABG, žádná však nebyla navržena speciálně pro kontrolu účinku Holy Qoyran na tento výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Onemocnění věnčitých tepen je celorepublikově velmi rozšířeným kardiovaskulárním onemocněním. Koronární arteriální bypass (CABG) je chirurgická léčba onemocnění koronární arterie. Tato operace má pro pacienty ve srovnání s jinými revaskularizačními výkony pozitivní výsledky včetně nižších reinfarktů, lepší kvality života, prodloužení života pacientů a omezení revaskularizačních výkonů.1-4 Navzdory těmto výhodám je CABG velký chirurgický zákrok, který má svá vlastní rizika a komplikace, jako je krvácení, infekce rány, rozšířené používání mechanické ventilace, srdeční dystymie, mrtvice, plicní edém, smrt a rozvoj pooperačního deliria1,3,5 -8 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) popisuje delirium jako přechodný duševní syndrom, který je charakterizován třemi hlavními příznaky: „(a) Porucha pozornosti (tj. snížená schopnost řídit, soustředit se, udržení a přesouvání pozornosti) a uvědomění (snížená orientace na prostředí), b) Porucha se vyvíjí během krátké doby (obvykle hodiny až několik dní), představuje akutní změnu od výchozí pozornosti a uvědomění a má tendenci kolísat v závažnosti v průběhu dne, (c) další porucha kognice (např. deficit paměti, dezorientace, jazyk, vizuoprostorová schopnost nebo vnímání). Existuje také potřeba důkazů z fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů, že tyto změny nejsou způsobeny jinými stavy, jako je zneužívání drog, abstinenční příznaky nebo užívání léků.9 Delirium je častou komplikací po CABG s vysokou incidencí v rozmezí od 3 % do 75 %. 10-14 Tato vysoká míra je spojena s řadou negativních výsledků, včetně samoextubace, respiračního selhání, nestability hrudní kosti, prodlouženého pobytu v nemocnici, vyšší (opětovné přijetí, léčebné náklady a úmrtnost) a nižší kvality života. 6,10,15-20 I když je delirium běžné a má škodlivé klinické účinky, lékaři a personál je často nedokážou rozpoznat. Podle dřívějšího výzkumu mezi 32 % a 84 % případů deliria lékaři neodhalili.18,21,22 Většina případů deliria se vyskytuje po velkých a dlouhých operacích, jako je CABG, nikoli po menších operacích.10,14 Tyto výsledky naznačují, že patofyziologie pooperačního deliria může být významně ovlivněna úzkostnými, stresovými a depresivními reakcemi vyvolanými chirurgickou stimulací. 1,5,10 Bylo hlášeno, že stres, úzkost a deprese byly v předoperačním období vysoké a byly spojeny s negativními výsledky, jako je prodloužená délka pobytu a výskyt deliria. 23,24 Primární prevence deliria zahrnuje snížení účinných rizikových faktorů, jako jsou environmentální intervence, zatímco sekundární prevence zahrnuje včasnou diagnostiku. 15,22 Zvýšení nebo snížení stimulace prostředí, medicína a muzikoterapie jsou některé strategie ke snížení frekvence deliria. 15,17 Naštěstí je delirium nemoc, které se lze vyhnout.15,25 Místo léčby tohoto onemocnění se výzkumníci v poslední době více soustředili na identifikaci a prevenci rizikových faktorů.15,26 Proto byly provedeny výzkumy zahrnující medikaci jako melatonin27, snížení sedativních léků jako benzodiazepiny28 a chirurgické metody s cílem těmto pooperačním morbiditám předejít; výsledky však byly neprůkazné. 29,30 V důsledku toho byly studovány nefarmakologické intervence ke kontrole deliria po CABG, jako je použití hudby a vzdělávání. 6,15,31,32 Tyto nefarmakologické intervence fungují na základě hypotézy, že budou regulovat účinek úzkosti, stresu a deprese, což vede ke snížení srdeční frekvence, krevního tlaku a prozánětlivých cytokinů. 6,33 Kromě toho předchozí studie ukázaly souvislost mezi nefarmakologickými intervencemi a snížením pooperační bolesti a hladinami kortizolu v séru, což zase snížilo výskyt deliria.5,6,34,35 Žádná z těchto studií však nebyla navržena speciálně pro kontrolu vlivu zařazení do Koránu na výskyt deliria po CABG, které by mohlo fungovat stejným mechanismem. Mezi pacienty, jak CABG, předchozí studie prokázaly, že audioterapie Koránu byla významně spojena se snížením úzkostných a depresivních symptomů.1,36 Poslouchání recitálu svatého Koránu navíc výrazně snížilo bolest a délku pobytu. 5 Pokud jde o pacienty se srdečními problémy jinými než CABG, bylo prokázáno, že koránová audioterapie snižuje úzkost před katetrizačními procedurami srdce 37 a zlepšuje kvalitu spánku po jiných srdečních operacích. 38

Výzkumné otázky: (1) jaký je výskyt deliria po CABG, (2) jaký je vliv zařazení do svatého Koránu na výskyt deliria po CABG, (3) jaký je vliv zařazení do svatého Koránu na délku pobytu po CABG a (4) jaký je vliv deliria na délku pobytu (LoS) po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohannad E. AbuRuz, PhD
  • Telefonní číslo: +962790192494
  • E-mail: m_aburuz@asu.edu.jo

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 18 let a starší; (2) podstoupil elektivní operaci CABG; (3) hemodynamicky stabilní během intervencí a rozhovorů; (4) podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

(1) rozvinuté delirium před intervencí na základě Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) měl v anamnéze jaterní cirhózu, selhání ledvin, mrtvici, demenci nebo psychiatrické problémy; (3) na antipsychotické léky; nebo (4) léčeni ketaminem nebo midazolamem na operačním sále nebo benzodiazepiny, haloperidolem a propofolem na jednotce intenzivní péče (JIP), protože je známo, že zvyšují náchylnost k halucinacím a deliriu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina / recitál Svatého Koránu
Pokud jde o intervenční skupinu, poté, co byli pacienti (1) extubováni, (2) hemodynamicky stabilní a (3) negativně hodnoceni na primární CAM-JIP, dostávali čtyři dny recitál z Koránu. Typicky druhý, třetí, čtvrtý a pátý den po CABG. Denní sezení probíhala ve 14:00 a ve 20:00 vždy po 20 minutách. Tyto časy volíme na základě doporučení sester o minimálním vyrušování z návštěv lékaře a návštěv v rodině. Výběr súry Al-Rahman vycházel z rozšířeného přesvědčení, že patří k nejmelodičtějším a nejuklidňujícím pasážím v Koránu, zvláště když ji recituje známý recitátor Qari AbdulBasit. 1,5,40 Poslouchání probíhalo pomocí jednorázových sluchátek na iPadu. Intervence byla přerušena, pokud se u účastníka rozvinulo delirium.
Čtyřdenní recitál Koránu. Typicky druhý, třetí, čtvrtý a pátý den po CABG. Denní sezení probíhala ve 14:00 a ve 20:00 vždy po 20 minutách
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byla provedena rutinní pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
Vliv recitálu svatého Koránu na výskyt deliria
Do jednoho týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu-JIP
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
Vliv recitálu svatého Koránu na délku pobytu na JIP
Do jednoho týdne po operaci
Délka pobytu-nemocnice
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
Vliv recitálu svatého Koránu na délku pobytu v nemocnici
Do dvou týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit