- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346990
Vliv poslechu recitálu Koránu na výskyt deliria po CABG: Randomizovaný kontrolní soud
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění věnčitých tepen je celorepublikově velmi rozšířeným kardiovaskulárním onemocněním. Koronární arteriální bypass (CABG) je chirurgická léčba onemocnění koronární arterie. Tato operace má pro pacienty ve srovnání s jinými revaskularizačními výkony pozitivní výsledky včetně nižších reinfarktů, lepší kvality života, prodloužení života pacientů a omezení revaskularizačních výkonů.1-4 Navzdory těmto výhodám je CABG velký chirurgický zákrok, který má svá vlastní rizika a komplikace, jako je krvácení, infekce rány, rozšířené používání mechanické ventilace, srdeční dystymie, mrtvice, plicní edém, smrt a rozvoj pooperačního deliria1,3,5 -8 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) popisuje delirium jako přechodný duševní syndrom, který je charakterizován třemi hlavními příznaky: „(a) Porucha pozornosti (tj. snížená schopnost řídit, soustředit se, udržení a přesouvání pozornosti) a uvědomění (snížená orientace na prostředí), b) Porucha se vyvíjí během krátké doby (obvykle hodiny až několik dní), představuje akutní změnu od výchozí pozornosti a uvědomění a má tendenci kolísat v závažnosti v průběhu dne, (c) další porucha kognice (např. deficit paměti, dezorientace, jazyk, vizuoprostorová schopnost nebo vnímání). Existuje také potřeba důkazů z fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů, že tyto změny nejsou způsobeny jinými stavy, jako je zneužívání drog, abstinenční příznaky nebo užívání léků.9 Delirium je častou komplikací po CABG s vysokou incidencí v rozmezí od 3 % do 75 %. 10-14 Tato vysoká míra je spojena s řadou negativních výsledků, včetně samoextubace, respiračního selhání, nestability hrudní kosti, prodlouženého pobytu v nemocnici, vyšší (opětovné přijetí, léčebné náklady a úmrtnost) a nižší kvality života. 6,10,15-20 I když je delirium běžné a má škodlivé klinické účinky, lékaři a personál je často nedokážou rozpoznat. Podle dřívějšího výzkumu mezi 32 % a 84 % případů deliria lékaři neodhalili.18,21,22 Většina případů deliria se vyskytuje po velkých a dlouhých operacích, jako je CABG, nikoli po menších operacích.10,14 Tyto výsledky naznačují, že patofyziologie pooperačního deliria může být významně ovlivněna úzkostnými, stresovými a depresivními reakcemi vyvolanými chirurgickou stimulací. 1,5,10 Bylo hlášeno, že stres, úzkost a deprese byly v předoperačním období vysoké a byly spojeny s negativními výsledky, jako je prodloužená délka pobytu a výskyt deliria. 23,24 Primární prevence deliria zahrnuje snížení účinných rizikových faktorů, jako jsou environmentální intervence, zatímco sekundární prevence zahrnuje včasnou diagnostiku. 15,22 Zvýšení nebo snížení stimulace prostředí, medicína a muzikoterapie jsou některé strategie ke snížení frekvence deliria. 15,17 Naštěstí je delirium nemoc, které se lze vyhnout.15,25 Místo léčby tohoto onemocnění se výzkumníci v poslední době více soustředili na identifikaci a prevenci rizikových faktorů.15,26 Proto byly provedeny výzkumy zahrnující medikaci jako melatonin27, snížení sedativních léků jako benzodiazepiny28 a chirurgické metody s cílem těmto pooperačním morbiditám předejít; výsledky však byly neprůkazné. 29,30 V důsledku toho byly studovány nefarmakologické intervence ke kontrole deliria po CABG, jako je použití hudby a vzdělávání. 6,15,31,32 Tyto nefarmakologické intervence fungují na základě hypotézy, že budou regulovat účinek úzkosti, stresu a deprese, což vede ke snížení srdeční frekvence, krevního tlaku a prozánětlivých cytokinů. 6,33 Kromě toho předchozí studie ukázaly souvislost mezi nefarmakologickými intervencemi a snížením pooperační bolesti a hladinami kortizolu v séru, což zase snížilo výskyt deliria.5,6,34,35 Žádná z těchto studií však nebyla navržena speciálně pro kontrolu vlivu zařazení do Koránu na výskyt deliria po CABG, které by mohlo fungovat stejným mechanismem. Mezi pacienty, jak CABG, předchozí studie prokázaly, že audioterapie Koránu byla významně spojena se snížením úzkostných a depresivních symptomů.1,36 Poslouchání recitálu svatého Koránu navíc výrazně snížilo bolest a délku pobytu. 5 Pokud jde o pacienty se srdečními problémy jinými než CABG, bylo prokázáno, že koránová audioterapie snižuje úzkost před katetrizačními procedurami srdce 37 a zlepšuje kvalitu spánku po jiných srdečních operacích. 38
Výzkumné otázky: (1) jaký je výskyt deliria po CABG, (2) jaký je vliv zařazení do svatého Koránu na výskyt deliria po CABG, (3) jaký je vliv zařazení do svatého Koránu na délku pobytu po CABG a (4) jaký je vliv deliria na délku pobytu (LoS) po CABG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonní číslo: +962790192494
- E-mail: m_aburuz@asu.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonní číslo: +962790192494
- E-mail: mohannadeid@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) 18 let a starší; (2) podstoupil elektivní operaci CABG; (3) hemodynamicky stabilní během intervencí a rozhovorů; (4) podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
(1) rozvinuté delirium před intervencí na základě Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) měl v anamnéze jaterní cirhózu, selhání ledvin, mrtvici, demenci nebo psychiatrické problémy; (3) na antipsychotické léky; nebo (4) léčeni ketaminem nebo midazolamem na operačním sále nebo benzodiazepiny, haloperidolem a propofolem na jednotce intenzivní péče (JIP), protože je známo, že zvyšují náchylnost k halucinacím a deliriu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční skupina / recitál Svatého Koránu
Pokud jde o intervenční skupinu, poté, co byli pacienti (1) extubováni, (2) hemodynamicky stabilní a (3) negativně hodnoceni na primární CAM-JIP, dostávali čtyři dny recitál z Koránu.
Typicky druhý, třetí, čtvrtý a pátý den po CABG.
Denní sezení probíhala ve 14:00 a ve 20:00 vždy po 20 minutách.
Tyto časy volíme na základě doporučení sester o minimálním vyrušování z návštěv lékaře a návštěv v rodině.
Výběr súry Al-Rahman vycházel z rozšířeného přesvědčení, že patří k nejmelodičtějším a nejuklidňujícím pasážím v Koránu, zvláště když ji recituje známý recitátor Qari AbdulBasit.
1,5,40 Poslouchání probíhalo pomocí jednorázových sluchátek na iPadu.
Intervence byla přerušena, pokud se u účastníka rozvinulo delirium.
|
Čtyřdenní recitál Koránu.
Typicky druhý, třetí, čtvrtý a pátý den po CABG.
Denní sezení probíhala ve 14:00 a ve 20:00 vždy po 20 minutách
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byla provedena rutinní pooperační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delirium
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Vliv recitálu svatého Koránu na výskyt deliria
|
Do jednoho týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu-JIP
Časové okno: Do jednoho týdne po operaci
|
Vliv recitálu svatého Koránu na délku pobytu na JIP
|
Do jednoho týdne po operaci
|
Délka pobytu-nemocnice
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
|
Vliv recitálu svatého Koránu na délku pobytu v nemocnici
|
Do dvou týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Faculty 2023-2024-2-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .