- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346990
Het effect van het luisteren naar de recital van de Heilige Koran op de incidentie van delirium na CABG: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte is landelijk een veel voorkomende hart- en vaatziekten. Coronaire bypass-graftchirurgie (CABG) is een chirurgische behandeling voor coronaire hartziekte. Deze operatie heeft positieve resultaten voor de patiënten in vergelijking met andere revascularisatieprocedures, waaronder minder herinfarcten, een betere levenskwaliteit, een langere levensduur van de patiënt en een vermindering van het aantal revascularisatieprocedures.1-4 Ondanks deze voordelen is CABG een grote operatie die zijn eigen risico’s en complicaties met zich meebrengt, zoals bloedingen, wondinfectie, langdurig gebruik van mechanische ventilatie, hartdysthymieën, beroerte, longoedeem, overlijden en de ontwikkeling van postoperatief delirium1,3,5 -8 De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V) beschrijft delirium als een voorbijgaand mentaal syndroom dat wordt gekenmerkt door drie hoofdsymptomen: ‘(a) Verstoring van de aandacht (d.w.z. verminderd vermogen om te sturen, te focussen, aandacht vasthouden en verleggen) en bewustzijn (verminderde oriëntatie op de omgeving), (b) De stoornis ontwikkelt zich in een korte tijdsperiode (meestal uren tot een paar dagen), vertegenwoordigt een acute verandering ten opzichte van de aanvankelijke aandacht en het bewustzijn, en heeft de neiging om in de loop van de dag in ernst kunnen fluctueren; (c) Een extra stoornis in de cognitie (bijv. geheugenstoornis, desoriëntatie, taalgebruik, visueel-ruimtelijk vermogen of perceptie). Er is ook behoefte aan bewijs uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten dat deze veranderingen niet te wijten zijn aan andere aandoeningen zoals drugsmisbruik, ontwenningsverschijnselen of het gebruik van medicijnen.9 Delirium is een veel voorkomende complicatie na CABG met hoge incidentiepercentages variërend van 3% tot 75%. 10-14 Deze hoge cijfers houden verband met een aantal negatieve uitkomsten, waaronder zelfextubatie, respiratoire insufficiëntie, sternale instabiliteit, een verlengd verblijf in het ziekenhuis, hogere (heropnames, medische kosten en sterftecijfers) en lagere kwaliteit van leven. 6,10,15-20 Ook al komt delirium vaak voor en heeft het schadelijke klinische gevolgen, toch herkennen medische professionals en medewerkers dit vaak niet. Volgens eerder onderzoek blijft tussen de 32% en 84% van de deliriumgevallen onopgemerkt door medische professionals.18,21,22 De meeste gevallen van delirium komen voor na grote en lange operaties zoals CABG, niet na kleine operaties.10,14 Deze resultaten geven aan dat de pathofysiologie van postoperatief delirium aanzienlijk kan worden beïnvloed door angst, stress en depressieve reacties veroorzaakt door chirurgische stimulatie. 1,5,10 Er is gerapporteerd dat stress, angst en depressie hoog waren in de per-operatieve periode en dat deze met negatieve uitkomsten gepaard gingen zoals een langere opnameduur en het optreden van delirium. 23,24 Primaire preventie van delirium houdt het verminderen van effectieve risicofactoren in, zoals omgevingsinterventies, terwijl secundaire preventie een vroege diagnose inhoudt. 15,22 Het verhogen of verlagen van omgevingsstimulatie, medicijnen en muziektherapie zijn enkele strategieën om de frequentie van delirium te verlagen. 15,17 Gelukkig is delirium een ziekte die vermeden kan worden.15,25 In plaats van deze ziekte te behandelen, hebben onderzoekers zich de laatste tijd meer geconcentreerd op de identificatie en preventie van risicofactoren.15,26 Daarom werden onderzoeken met medicijnen zoals melatonine, 27 vermindering van kalmerende medicijnen zoals benzodiazepinen, 28 en chirurgische methoden uitgevoerd met als doel deze postoperatieve morbiditeiten te voorkomen; de resultaten waren echter niet doorslaggevend. 29,30 Daarom werd onderzoek gedaan naar niet-farmacologische interventies om delirium na CABG onder controle te houden, zoals het gebruik van muziek en educatie. 6,15,31,32 Deze niet-farmacologische interventies werken vanuit de hypothese dat ze het effect van angst, stress en depressie zullen reguleren, wat resulteert in een verlaging van de hartslag, bloeddruk en pro-inflammatoire cytokines. 6,33 Bovendien toonden eerdere onderzoeken een verband aan tussen niet-farmacologische interventies en vermindering van postoperatieve pijn, en serumcortisolspiegels die op hun beurt het optreden van delirium verminderden.5,6,34,35 Geen van deze onderzoeken was echter specifiek bedoeld om het effect van het lezen van de Heilige Koran op de incidentie van delirium na CABG te controleren, wat mogelijk via hetzelfde mechanisme werkt. Hoe CABG bij patiënten verliep, hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat audiotherapie uit de Heilige Koran significant geassocieerd was met vermindering van angst- en depressieve symptomen.1,36 Bovendien verminderde het luisteren naar de recitatie van de Heilige Koran de pijn en de duur van het verblijf aanzienlijk. 5 Ook bij patiënten met andere hartproblemen dan CABG is aangetoond dat audiotherapie uit de Koran de angst vóór hartkatheterisatieprocedures vermindert, 37 en de slaapkwaliteit verbetert na andere hartoperaties. 38
Onderzoeksvragen: (1) wat is de incidentie van delirium na CABG, (2) wat is het effect van het luisteren naar de heilige Koran op de incidentie van delirium na CABG, (3) wat is het effect van het luisteren naar de heilige Koran op de lengte van het verblijf na CABG, en (4) wat is het effect van delirium op de verblijfsduur (LoS) na CABG.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefoonnummer: +962790192494
- E-mail: m_aburuz@asu.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefoonnummer: +962790192494
- E-mail: mohannadeid@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) 18 jaar en ouder; (2) een electieve CABG-operatie hebben ondergaan; (3) hemodynamisch stabiel tijdens interventies en interviews; (4) ondertekende een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
(1) ontwikkelde delirium vóór de interventie op basis van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) een voorgeschiedenis had van levercirrose, nierfalen, beroerte, dementie of psychiatrische problemen; (3) op anti-antipsychotische medicijnen; of (4) behandeld zijn met ketamine of midazolam in de operatiekamer of met benzodiazepines, haloperidol en propofol op de intensive care (ICU), omdat bekend is dat deze de gevoeligheid voor hallucinaties en delirium vergroten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: De interventiegroep/recital van de Heilige Koran
Voor de interventiegroep kregen patiënten, nadat ze (1) waren geëxtubeerd, (2) hemodynamisch stabiel en (3) een negatieve beoordeling hadden gekregen op de primaire CAM-ICU, gedurende vier dagen een heilige koranrecital.
Meestal de tweede, derde, vierde en vijfde dag na CABG.
De dagelijkse sessies vonden plaats om 14.00 uur en 20.00 uur, elk gedurende 20 minuten.
We kiezen deze tijden op basis van de aanbevelingen van de verpleegkundigen over de minimale onderbrekingen tijdens doktersrondes en familiebezoeken.
De selectie van Surah Al-Rahman was gebaseerd op de wijdverbreide overtuiging dat het een van de meest melodieuze en kalmerende passages in de Koran is, vooral wanneer het wordt gereciteerd door de bekende voordrager Qari AbdulBasit.
1,5,40 Het luisteren gebeurde met een eenmalige hoofdtelefoon op een iPad.
Als de deelnemer een delirium ontwikkelde, werd de interventie gestaakt.
|
Vier dagen lang recital van de Heilige Koran.
Meestal de tweede, derde, vierde en vijfde dag na CABG.
De dagelijkse sessies vonden plaats om 14.00 uur en 20.00 uur, elk gedurende 20 minuten
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
Voor de controlegroep werd routinematige postoperatieve zorg verleend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delirium
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Het effect van het reciteren van de Heilige Koran op de incidentie van delirium
|
Binnen een week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfsduur-ICU
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
|
Het effect van het reciteren van de Heilige Koran op de duur van het verblijf op de IC
|
Binnen een week na de operatie
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
|
Het effect van het reciteren van de heilige koran op de duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Binnen twee weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Delirium
Andere studie-ID-nummers
- Faculty 2023-2024-2-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Recitatie van de Heilige Koran
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Voltooid