Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het luisteren naar de recital van de Heilige Koran op de incidentie van delirium na CABG: een gerandomiseerde controleproef

4 april 2024 bijgewerkt door: Mohannad Aburuz, Applied Science Private University
Deze studie is bedoeld om het effect van het reciteren van de Heilige Koran op de ontwikkeling van delirium na een bypassoperatie van de conronaire arterie (CABG) te onderzoeken. Er zijn al verschillende onderzoeken gedaan naar de effecten van niet-farmacologische interventies op delirium na CABG, maar geen daarvan was specifiek ontworpen om het effect van Heilige Qoyran op deze uitkomst te controleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte is landelijk een veel voorkomende hart- en vaatziekten. Coronaire bypass-graftchirurgie (CABG) is een chirurgische behandeling voor coronaire hartziekte. Deze operatie heeft positieve resultaten voor de patiënten in vergelijking met andere revascularisatieprocedures, waaronder minder herinfarcten, een betere levenskwaliteit, een langere levensduur van de patiënt en een vermindering van het aantal revascularisatieprocedures.1-4 Ondanks deze voordelen is CABG een grote operatie die zijn eigen risico’s en complicaties met zich meebrengt, zoals bloedingen, wondinfectie, langdurig gebruik van mechanische ventilatie, hartdysthymieën, beroerte, longoedeem, overlijden en de ontwikkeling van postoperatief delirium1,3,5 -8 De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-V) beschrijft delirium als een voorbijgaand mentaal syndroom dat wordt gekenmerkt door drie hoofdsymptomen: ‘(a) Verstoring van de aandacht (d.w.z. verminderd vermogen om te sturen, te focussen, aandacht vasthouden en verleggen) en bewustzijn (verminderde oriëntatie op de omgeving), (b) De stoornis ontwikkelt zich in een korte tijdsperiode (meestal uren tot een paar dagen), vertegenwoordigt een acute verandering ten opzichte van de aanvankelijke aandacht en het bewustzijn, en heeft de neiging om in de loop van de dag in ernst kunnen fluctueren; (c) Een extra stoornis in de cognitie (bijv. geheugenstoornis, desoriëntatie, taalgebruik, visueel-ruimtelijk vermogen of perceptie). Er is ook behoefte aan bewijs uit lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten dat deze veranderingen niet te wijten zijn aan andere aandoeningen zoals drugsmisbruik, ontwenningsverschijnselen of het gebruik van medicijnen.9 Delirium is een veel voorkomende complicatie na CABG met hoge incidentiepercentages variërend van 3% tot 75%. 10-14 Deze hoge cijfers houden verband met een aantal negatieve uitkomsten, waaronder zelfextubatie, respiratoire insufficiëntie, sternale instabiliteit, een verlengd verblijf in het ziekenhuis, hogere (heropnames, medische kosten en sterftecijfers) en lagere kwaliteit van leven. 6,10,15-20 Ook al komt delirium vaak voor en heeft het schadelijke klinische gevolgen, toch herkennen medische professionals en medewerkers dit vaak niet. Volgens eerder onderzoek blijft tussen de 32% en 84% van de deliriumgevallen onopgemerkt door medische professionals.18,21,22 De meeste gevallen van delirium komen voor na grote en lange operaties zoals CABG, niet na kleine operaties.10,14 Deze resultaten geven aan dat de pathofysiologie van postoperatief delirium aanzienlijk kan worden beïnvloed door angst, stress en depressieve reacties veroorzaakt door chirurgische stimulatie. 1,5,10 Er is gerapporteerd dat stress, angst en depressie hoog waren in de per-operatieve periode en dat deze met negatieve uitkomsten gepaard gingen zoals een langere opnameduur en het optreden van delirium. 23,24 Primaire preventie van delirium houdt het verminderen van effectieve risicofactoren in, zoals omgevingsinterventies, terwijl secundaire preventie een vroege diagnose inhoudt. 15,22 Het verhogen of verlagen van omgevingsstimulatie, medicijnen en muziektherapie zijn enkele strategieën om de frequentie van delirium te verlagen. 15,17 Gelukkig is delirium een ​​ziekte die vermeden kan worden.15,25 In plaats van deze ziekte te behandelen, hebben onderzoekers zich de laatste tijd meer geconcentreerd op de identificatie en preventie van risicofactoren.15,26 Daarom werden onderzoeken met medicijnen zoals melatonine, 27 vermindering van kalmerende medicijnen zoals benzodiazepinen, 28 en chirurgische methoden uitgevoerd met als doel deze postoperatieve morbiditeiten te voorkomen; de resultaten waren echter niet doorslaggevend. 29,30 Daarom werd onderzoek gedaan naar niet-farmacologische interventies om delirium na CABG onder controle te houden, zoals het gebruik van muziek en educatie. 6,15,31,32 Deze niet-farmacologische interventies werken vanuit de hypothese dat ze het effect van angst, stress en depressie zullen reguleren, wat resulteert in een verlaging van de hartslag, bloeddruk en pro-inflammatoire cytokines. 6,33 Bovendien toonden eerdere onderzoeken een verband aan tussen niet-farmacologische interventies en vermindering van postoperatieve pijn, en serumcortisolspiegels die op hun beurt het optreden van delirium verminderden.5,6,34,35 Geen van deze onderzoeken was echter specifiek bedoeld om het effect van het lezen van de Heilige Koran op de incidentie van delirium na CABG te controleren, wat mogelijk via hetzelfde mechanisme werkt. Hoe CABG bij patiënten verliep, hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat audiotherapie uit de Heilige Koran significant geassocieerd was met vermindering van angst- en depressieve symptomen.1,36 Bovendien verminderde het luisteren naar de recitatie van de Heilige Koran de pijn en de duur van het verblijf aanzienlijk. 5 Ook bij patiënten met andere hartproblemen dan CABG is aangetoond dat audiotherapie uit de Koran de angst vóór hartkatheterisatieprocedures vermindert, 37 en de slaapkwaliteit verbetert na andere hartoperaties. 38

Onderzoeksvragen: (1) wat is de incidentie van delirium na CABG, (2) wat is het effect van het luisteren naar de heilige Koran op de incidentie van delirium na CABG, (3) wat is het effect van het luisteren naar de heilige Koran op de lengte van het verblijf na CABG, en (4) wat is het effect van delirium op de verblijfsduur (LoS) na CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) 18 jaar en ouder; (2) een electieve CABG-operatie hebben ondergaan; (3) hemodynamisch stabiel tijdens interventies en interviews; (4) ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

(1) ontwikkelde delirium vóór de interventie op basis van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) een voorgeschiedenis had van levercirrose, nierfalen, beroerte, dementie of psychiatrische problemen; (3) op anti-antipsychotische medicijnen; of (4) behandeld zijn met ketamine of midazolam in de operatiekamer of met benzodiazepines, haloperidol en propofol op de intensive care (ICU), omdat bekend is dat deze de gevoeligheid voor hallucinaties en delirium vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De interventiegroep/recital van de Heilige Koran
Voor de interventiegroep kregen patiënten, nadat ze (1) waren geëxtubeerd, (2) hemodynamisch stabiel en (3) een negatieve beoordeling hadden gekregen op de primaire CAM-ICU, gedurende vier dagen een heilige koranrecital. Meestal de tweede, derde, vierde en vijfde dag na CABG. De dagelijkse sessies vonden plaats om 14.00 uur en 20.00 uur, elk gedurende 20 minuten. We kiezen deze tijden op basis van de aanbevelingen van de verpleegkundigen over de minimale onderbrekingen tijdens doktersrondes en familiebezoeken. De selectie van Surah Al-Rahman was gebaseerd op de wijdverbreide overtuiging dat het een van de meest melodieuze en kalmerende passages in de Koran is, vooral wanneer het wordt gereciteerd door de bekende voordrager Qari AbdulBasit. 1,5,40 Het luisteren gebeurde met een eenmalige hoofdtelefoon op een iPad. Als de deelnemer een delirium ontwikkelde, werd de interventie gestaakt.
Vier dagen lang recital van de Heilige Koran. Meestal de tweede, derde, vierde en vijfde dag na CABG. De dagelijkse sessies vonden plaats om 14.00 uur en 20.00 uur, elk gedurende 20 minuten
Geen tussenkomst: De controlegroep
Voor de controlegroep werd routinematige postoperatieve zorg verleend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
Het effect van het reciteren van de Heilige Koran op de incidentie van delirium
Binnen een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur-ICU
Tijdsspanne: Binnen een week na de operatie
Het effect van het reciteren van de Heilige Koran op de duur van het verblijf op de IC
Binnen een week na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
Het effect van het reciteren van de heilige koran op de duur van het verblijf in het ziekenhuis
Binnen twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Recitatie van de Heilige Koran

3
Abonneren