- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346990
Pyhän Koraanin kappaleen kuuntelemisen vaikutus deliriumin ilmaantuvuuteen CABG:n jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on hyvin yleinen sydän- ja verisuonisairaus valtakunnallisesti. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on sepelvaltimotaudin kirurginen hoito. Tällä leikkauksella on positiivisia tuloksia potilaille verrattuna muihin revaskularisaatiotoimenpiteisiin, mukaan lukien vähemmän uusiutuvia infarkteja, parempi elämänlaatu, pidentää potilaiden elinikää ja vähentää revaskularisaatiotoimenpiteitä.1-4 Näistä eduista huolimatta CABG on suuri leikkaus, jolla on omat riskinsä ja komplikaationsa, kuten verenvuoto, haavainfektio, pitkäaikainen mekaanisen ventilaation käyttö, sydämen dystymiat, aivohalvaus, keuhkopöhö, kuolema ja postoperatiivisen deliriumin kehittyminen1,3,5 -8 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kuvailee deliriumia ohimeneväksi mielenterveyden oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista kolme pääoiretta: "(a) Huomiohäiriöt (eli heikentynyt kyky ohjata, keskittyä, ylläpitää ja siirtää huomiota) ja tietoisuutta (vähentynyt suuntautuminen ympäristöön), (b) Häiriö kehittyy lyhyen ajan kuluessa (yleensä tunneista muutamaan päivään), edustaa akuuttia muutosta lähtötilanteesta ja tietoisuudesta, ja sillä on taipumus vaihda vaikeusaste päivän aikana, (c) ylimääräinen kognitiohäiriö (esim. muistin puute, sekaannus, kieli, visuospatiaalinen kyky tai havainto). Tarvitaan myös näyttöä fyysisestä kokeesta ja laboratoriolöydöksistä, että nämä muutokset eivät johdu muista tiloista, kuten huumeiden väärinkäytöstä, vieroitusoireista tai lääkkeiden käytöstä.9 Delirium on yleinen komplikaatio CABG:n jälkeen, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee 3–75 prosentilla. 10-14 Nämä korkeat luvut liittyvät useisiin negatiivisiin tuloksiin, mukaan lukien itseekstubaatio, hengitysvajaus, rintalastan epävakaus, pidennetty sairaalahoito, korkeampi (takaisinotto, sairaanhoitokulut ja kuolleisuus) ja heikompi elämänlaatu. 6,10,15-20 Vaikka delirium on yleinen ja sillä on haitallisia kliinisiä vaikutuksia, lääketieteen ammattilaiset ja henkilökunta eivät usein tunnista sitä. Aiempien tutkimusten mukaan 32–84 % deliriumtapauksista jää lääkärin huomaamatta.18,21,22 Suurin osa deliriumtapauksista tapahtuu suurten ja pitkien leikkausten, kuten CABG:n, jälkeen, ei pienten leikkausten jälkeen.10,14 Nämä tulokset osoittavat, että leikkauksen jälkeisen deliriumin patofysiologiaan voivat merkittävästi vaikuttaa ahdistuneisuus, stressi ja masennusvasteet, jotka aiheutuvat kirurgisesta stimulaatiosta. 1,5,10 On raportoitu, että stressi, ahdistuneisuus ja masennus olivat suuria leikkauksen aikana, ja ne liittyivät negatiivisina seurauksina oleskelun pitenemiseen ja deliriumin esiintymiseen. 23,24 Deliriumin primaarinen ehkäisy tarkoittaa tehokkaiden riskitekijöiden, kuten ympäristötoimien, vähentämistä, kun taas sekundaariseen ehkäisyyn sisältyy varhainen diagnoosi. 15,22 Ympäristöstimulaatioiden lisääminen tai vähentäminen, lääketiede ja musiikkiterapia ovat joitakin strategioita deliriumin esiintymistiheyden vähentämiseksi. 15,17 Onneksi delirium on sairaus, joka voidaan välttää.15,25 Tämän sairauden hoitamisen sijaan tutkijat ovat viime aikoina keskittyneet enemmän riskitekijöiden tunnistamiseen ja ennaltaehkäisyyn.15,26 Siksi tutkimuksia koskivat lääkkeitä, kuten melatoniinia, 27 rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, vähentämistä, 28 ja kirurgisia menetelmiä, joiden tarkoituksena oli ehkäistä näitä postoperatiivisia sairastumisia; tulokset ovat kuitenkin olleet epäselviä. 29,30 Näin ollen ei-farmakologista interventiota deliriumin hallitsemiseksi CABG:n jälkeen tutkittiin kuten musiikin käyttöä ja koulutusta. 6,15,31,32 Nämä ei-farmakologiset interventiot toimivat hypoteesin kautta, että ne säätelevät ahdistuksen, stressin ja masennuksen vaikutusta, mikä johtaa sydämen sykkeen, verenpaineen ja tulehdusta edistävien sytokiinien alenemiseen. 6,33 Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat yhteyden ei-lääketieteellisten toimenpiteiden ja postoperatiivisen kivun vähentämisen sekä seerumin kortisolitasojen välillä, mikä puolestaan vähensi deliriumin esiintymistä.5,6,34,35 Mitään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan suunniteltu erityisesti tarkistamaan Pyhään Koraaniin kirjaamisen vaikutusta CABG:n jälkeisen deliriumin ilmaantumiseen, mikä saattaa toimia saman mekanismin kautta. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että pyhän Koraanin ääniterapia liittyi merkittävästi ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vähenemiseen potilailla, kuinka CABG onnistui.1,36 Lisäksi pyhän Koraanin kappaleen kuunteleminen lyhensi kipua ja oleskelun kestoa merkittävästi. 5 Myös potilailla, joilla on muita sydänongelmia kuin CABG, Koraani-ääniterapian on osoitettu vähentävän ahdistusta ennen sydämen katetrointitoimenpiteitä 37 ja parantavan unen laatua muiden sydänleikkausten jälkeen. 38
Tutkimuskysymykset: (1) mikä on deliriumin esiintyvyys CABG:n jälkeen, (2) mikä vaikutus pyhään Koraaniin merkitsemisellä on deliriumin esiintyvyyteen CABG:n jälkeen, (3) mikä vaikutus pyhään Koraaniin merkitsemisellä on pituuteen oleskelun kesto CABG:n jälkeen ja (4) mikä on deliriumin vaikutus CABG:n jälkeisen oleskelun pituuteen (LoS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Puhelinnumero: +962790192494
- Sähköposti: m_aburuz@asu.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Puhelinnumero: +962790192494
- Sähköposti: mohannadeid@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) vähintään 18-vuotias; (2) jolle on tehty valinnainen CABG-leikkaus; (3) hemodynaamisesti vakaa interventioiden ja haastattelujen aikana; (4) allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
(1) kehittyi delirium ennen interventiota tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmän (CAM-ICU) perusteella; (2) hänellä on ollut maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, dementia tai psykiatrisia ongelmia; (3) antipsykoottisilla lääkkeillä; tai (4) hoidettu ketamiinilla tai midatsolaamilla leikkaussalissa tai bentsodiatsepiineilla, haloperidolilla ja propofolilla tehohoidossa (ICU), koska niiden tiedetään lisäävän herkkyyttä hallusinaatioille ja deliriumille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä / Pyhän Koraanin kappale
Interventioryhmässä, kun potilaat (1) ekstuboitiin, (2) hemodynaamisesti vakaat ja (3) negatiivisesti arvioitiin ensisijaisessa CAM-ICU:ssa, he saivat pyhää Koraania neljän päivän ajan.
Tyypillisesti toinen, kolmas, neljäs ja viides päivä CABG:n jälkeen.
Päivittäiset istunnot tehtiin klo 14.00 ja 20.00, kumpikin 20 minuuttia.
Valitsemme nämä ajat sairaanhoitajien suositusten perusteella lääkärikierrosten ja perhekäyntien minimaalisista keskeytyksistä.
Surah Al-Rahmanin valinta perustui laajalle levinneeseen uskomukseen, että se on yksi Koraanin melodisimpia ja rauhoittavimpia kohtia, varsinkin kun sitä lausui tunnettu lausuja Qari AbdulBasit.
1,5,40 Kuuntelu tehtiin kertakäyttöisillä kuulokkeilla iPadilla.
Interventio keskeytettiin, jos osallistujalle kehittyi delirium.
|
Pyhän Koraanin esittely neljän päivän ajan.
Tyypillisesti toinen, kolmas, neljäs ja viides päivä CABG:n jälkeen.
Päivittäiset istunnot tehtiin klo 14.00 ja 20.00, kumpikin 20 minuuttia
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle tehtiin rutiininomaista postoperatiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Pyhän Koraanin kappaleen vaikutus deliriumin esiintymiseen
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto ICU
Aikaikkuna: Viikon sisällä leikkauksesta
|
Pyhän Koraanin johdanto-osan vaikutus teho-osastolla oleskelun pituuteen
|
Viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalan oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Pyhän Koraanin johdanto-osan vaikutus sairaalassa oleskelun pituuteen
|
Kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Faculty 2023-2024-2-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .