- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06346990
Влияние прослушивания чтения Священного Корана на частоту делирия после АКШ: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является очень распространенным сердечно-сосудистым заболеванием в стране. Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) — это хирургический метод лечения ишемической болезни сердца. Эта операция имеет положительные результаты для пациентов по сравнению с другими процедурами реваскуляризации, включая более низкий уровень повторных инфарктов, лучшее качество жизни, продление жизни пациентов и сокращение количества процедур реваскуляризации.1-4 Несмотря на эти преимущества, АКШ является серьезной операцией, имеющей свои риски и осложнения, такие как кровотечение, раневая инфекция, длительное использование искусственной вентиляции легких, сердечная дистимия, инсульт, отек легких, смерть и развитие послеоперационного делирия1,3,5. -8 В «Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам», пятое издание (DSM-V) делирий описывается как преходящий психический синдром, характеризующийся тремя основными симптомами: «(а) Нарушение внимания (т. е. снижение способности направлять, фокусировать, поддерживать и переключать внимание) и осознанность (снижение ориентации в окружающем), (б) нарушение развивается в течение короткого периода времени (обычно от часов до нескольких дней), представляет собой резкое изменение по сравнению с исходным уровнем внимания и осознанности и имеет тенденцию к тяжесть колеблется в течение дня, (в) Дополнительное нарушение когнитивных функций (например, дефицит памяти, дезориентация, речь, зрительно-пространственные способности или восприятие)». Также необходимы данные медицинского осмотра и лабораторных исследований о том, что эти изменения не связаны с другими состояниями, такими как злоупотребление наркотиками, абстинентный синдром или употребление лекарств.9 Делирий является частым осложнением после АКШ, частота встречаемости которого составляет от 3% до 75%. 10-14 Эти высокие показатели связаны с рядом негативных последствий, включая самоэкстубацию, дыхательную недостаточность, нестабильность грудины, длительное пребывание в больнице, более высокое (повторные госпитализации, медицинские расходы и показатели смертности) и более низкое качество жизни. 6,10,15-20 Несмотря на то, что делирий является распространенным явлением и имеет вредные клинические последствия, медицинские работники и персонал часто не могут его распознать. Согласно более ранним исследованиям, от 32% до 84% случаев делирия остаются незамеченными медицинскими работниками.18,21,22 Большинство случаев делирия возникает после обширных и длительных операций, таких как АКШ, а не после небольших операций.10,14 Эти результаты показывают, что на патофизиологию послеоперационного делирия могут существенно влиять тревога, стресс и депрессивные реакции, вызванные хирургической стимуляцией. 1,5,10 Сообщалось, что стресс, тревога и депрессия были высокими в послеоперационном периоде и сопровождались негативными последствиями, такими как увеличение продолжительности пребывания в больнице и возникновение делирия. 23,24 Первичная профилактика делирия предполагает снижение эффективных факторов риска, таких как воздействие на окружающую среду, тогда как вторичная профилактика предполагает раннюю диагностику. 15,22 Увеличение или уменьшение стимуляции окружающей средой, медикаментозное лечение и музыкальная терапия являются некоторыми стратегиями снижения частоты делирия. 15,17 К счастью, бреда можно избежать.15,25 Вместо лечения этого заболевания исследователи в последнее время больше сосредоточились на выявлении и профилактике факторов риска.15,26 Поэтому с целью предотвращения этих послеоперационных осложнений были проведены исследования, включающие такие лекарства, как мелатонин, 27 снижение седативных препаратов, таких как бензодиазепины, 28 и хирургические методы; однако результаты оказались неубедительными. 29,30 Следовательно, нефармакологическое вмешательство для контроля делирия после АКШ изучалось так же, как использование музыки и обучение. 6,15,31,32 Эти нефармакологические вмешательства основаны на гипотезе о том, что они регулируют влияние тревоги, стресса и депрессии, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений, артериального давления и выработки провоспалительных цитокинов. 6,33 Кроме того, предыдущие исследования показали связь между нефармакологическими вмешательствами и уменьшением послеоперационной боли, а также уровнем кортизола в сыворотке, что, в свою очередь, уменьшало частоту делирия.5,6,34,35 Однако ни одно из этих исследований не было предназначено специально для проверки влияния включения в список Священного Корана на частоту развития делирия после АКШ, который может действовать по тому же механизму. Предыдущие исследования показали, что среди пациентов, проводивших АКШ, аудиотерапия Священным Кораном была значительно связана с уменьшением симптомов тревоги и депрессии.1,36 Более того, прослушивание чтения Священного Корана значительно уменьшило боль и продолжительность пребывания. 5 Кроме того, было показано, что у пациентов с проблемами сердца, отличными от АКШ, аудиотерапия Кораном снижает беспокойство перед процедурами катетеризации сердца 37 и улучшает качество сна после других операций на сердце. 38
Вопросы исследования: (1) какова частота делирия после АКШ, (2) как влияет чтение Священного Корана на частоту возникновения делирия после АКШ, (3) как влияет чтение Священного Корана на продолжительность пребывания после АКШ и (4) каково влияние делирия на продолжительность пребывания (LoS) после АКШ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Номер телефона: +962790192494
- Электронная почта: m_aburuz@asu.edu.jo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Номер телефона: +962790192494
- Электронная почта: mohannadeid@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) 18 лет и старше; (2) перенес плановую операцию АКШ; (3) гемодинамически стабильны во время вмешательств и интервью; (4) подписали информированное согласие
Критерий исключения:
(1) перед вмешательством развился делирий на основании метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU); (2) в анамнезе был цирроз печени, почечная недостаточность, инсульт, деменция или психиатрические проблемы; (3) на антиантипсихотических препаратах; или (4) получали лечение кетамином или мидазоламом в операционной или бензодиазепинами, галоперидолом и пропофолом в отделении интенсивной терапии (ОИТ), поскольку известно, что они повышают восприимчивость к галлюцинациям и бреду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства/Чтение Священного Корана
В группе вмешательства после того, как пациенты были (1) экстубированы, (2) гемодинамически стабильны и (3) получили отрицательную оценку в первичном CAM-ICU, они получали чтение Священного Корана в течение четырех дней.
Обычно это второй, третий, четвертый и пятый дни после АКШ.
Ежедневные сеансы проводились в 14:00 и 20:00 по 20 минут каждый.
Мы выбираем это время, основываясь на рекомендациях медсестер о минимальных перерывах во время обходов врача и посещений семьи.
Выбор суры «Ар-Рахман» был основан на широко распространенном убеждении, что это один из самых мелодичных и успокаивающих отрывков Корана, особенно когда его читает известный чтеец Кари Абдул-Басит.
1,5,40 Прослушивание проводилось в одноразовых наушниках на iPad.
Вмешательство прекращалось, если у участника развивался делирий.
|
Чтение Священного Корана в течение четырех дней.
Обычно это второй, третий, четвертый и пятый дни после АКШ.
Ежедневные занятия проводились в 14:00 и 20:00 по 20 минут каждое.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе осуществлялся обычный послеоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
Влияние чтения Священного Корана на заболеваемость бредом
|
В течение одной недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение одной недели после операции
|
Влияние чтения Священного Корана на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
В течение одной недели после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение двух недель после операции
|
Влияние чтения Священного Корана на продолжительность пребывания в больнице
|
В течение двух недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Бред
Другие идентификационные номера исследования
- Faculty 2023-2024-2-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .