- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346990
Effekten av att lyssna på Heliga Koranens recital på förekomsten av delirium efter CABG: A Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom är en mycket vanlig hjärt-kärlsjukdom i hela landet. Kranskärlsbypasskirurgi (CABG) är en kirurgisk behandling för kranskärlssjukdom. Denna operation har positiva resultat för patienterna jämfört med andra revaskulariseringsprocedurer inklusive lägre nivåer av re-infarkter, bättre livskvalitet, förlänga patienternas liv och minska revaskulariseringsprocedurer.1-4 Trots dessa fördelar är CABG en stor operation som har sina egna risker och komplikationer, som blödning, sårinfektion, långvarig användning av mekanisk ventilation, hjärtdystymi, stroke, lungödem, död och utveckling av postoperativt delirium1,3,5 -8 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) beskriver delirium som ett övergående mentalt syndrom som kännetecknas av tre huvudsymtom: "(a) Störning i uppmärksamhet (dvs. nedsatt förmåga att rikta, fokusera, upprätthålla och flytta uppmärksamhet) och medvetenhet (minskad orientering mot miljön), (b) Störningen utvecklas under en kort tidsperiod (vanligtvis timmar till några dagar), representerar en akut förändring från utgångspunktens uppmärksamhet och medvetenhet, och tenderar att fluktuera i svårighetsgrad under loppet av en dag, (c) en ytterligare störning i kognition (t.ex. minnesbrist, desorientering, språk, visuospatial förmåga eller perception)." Det finns också ett behov av bevis från fysiska undersökningar och laboratoriefynd för att dessa förändringar inte beror på andra tillstånd som drogmissbruk, abstinenssymtom eller användning av mediciner.9 Delirium är en vanlig komplikation efter CABG med höga incidensfrekvenser från 3 % till 75 %. 10-14 Dessa höga frekvenser är kopplade till ett antal negativa utfall, inklusive självextubation, andningssvikt, sternal instabilitet, en förlängd sjukhusvistelse, högre (återinläggningar, medicinska kostnader och dödlighet) och lägre livskvalitet. 6,10,15-20 Även om delirium är vanligt och har skadliga kliniska effekter, misslyckas läkare och personal ofta att känna igen det. Enligt tidigare forskning förblir mellan 32 % och 84 % av deliriumfallen oupptäckta av medicinsk personal.18,21,22 De flesta deliriumfall inträffar efter större och långa operationer som CABG, inte efter mindre operationer.10,14 Dessa resultat indikerar att patofysiologin för postoperativt delirium kan påverkas signifikant av ångest, stress och depressiva reaktioner orsakade av kirurgisk stimulering. 1,5,10 Det har rapporterats att stress, ångest och depression var höga under den peroperativa perioden och var associerade negativa utfall som ökad vistelsetid och förekomst av delirium. 23,24 Primärprevention av delirium innebär att minska effektiva riskfaktorer såsom miljöingrepp, medan sekundärprevention innebär tidig diagnos. 15,22 Att öka eller sänka miljöstimulering, medicin och musikterapi är några strategier för att sänka frekvensen av delirium. 15,17 Som tur är är delirium en sjukdom som kan undvikas.15,25 Istället för att behandla denna sjukdom har forskare nyligen koncentrerat sig mer på identifiering och förebyggande av riskfaktorer.15,26 Därför genomfördes undersökningar som involverade mediciner som melatonin, 27 minskning av sedativa mediciner som bensodiazepiner, 28 och kirurgiska metoder i syfte att förhindra dessa postoperativa sjukdomar; dock har resultaten varit ofullständiga. 29,30 Följaktligen studerades icke-farmakologisk intervention för att kontrollera delirium efter CABG som användning av musik och utbildning. 6,15,31,32 Dessa icke-farmakologiska interventioner fungerar genom hypotesen att de kommer att reglera effekten av ångest, stress och depression vilket resulterar i att hjärtfrekvensen, blodtrycket och pro-inflammatoriska cytokiner minskar. 6,33 Dessutom har tidigare studier visat ett samband mellan icke-farmakologiska ingrepp och minskning av postoperativ smärta, och serumkortisolnivåer som i sin tur minskade förekomsten av delirium.5,6,34,35 Ingen av dessa studier utformades specifikt för att kontrollera effekten av notering till Holy Quran på förekomsten av delirium efter CABG, som kan fungera genom samma mekanism. Bland patienter hur gjorde CABG, tidigare studier visade att Helig Koranens ljudterapi var signifikant associerad med minskning av ångest och depressiva symtom.1,36 Dessutom minskade smärtan och vistelsens längd avsevärt genom att lyssna på den heliga koranen. 5 När det gäller patienter med andra hjärtproblem än CABG har ljudterapi från Koranen visat sig minska ångest före hjärtkateteriseringsprocedurer 37 och förbättra sömnkvaliteten efter andra hjärtoperationer. 38
Forskningsfrågor: (1) vad är förekomsten av delirium efter CABG, (2) vad är effekten av notering till den heliga Koranen på förekomsten av delirium efter CABG, (3) vad är effekten av att notera till den heliga Koranen på längden av vistelse efter CABG, och (4) vad är effekten av delirium på vistelsens längd (LoS) efter CABG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonnummer: +962790192494
- E-post: m_aburuz@asu.edu.jo
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonnummer: +962790192494
- E-post: mohannadeid@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) 18 år och äldre; (2) genomgått elektiv CABG-kirurgi; (3) hemodynamiskt stabil under interventioner och intervjuer; (4) undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
(1) utvecklade delirium före interventionen baserat på förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU); (2) haft en historia av levercirros, njursvikt, stroke, demens eller psykiatriska problem; (3) på anti-antipsykotiska läkemedel; eller (4) fått behandling med ketamin eller midazolam i operationssalen eller bensodiazepiner, haloperidol och propofol på intensivvårdsavdelningen (ICU), eftersom de är kända för att öka känsligheten för hallucinationer och delirium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgruppen/ Holy Quran Recital
För interventionsgruppen, efter att patienter (1) extuberades, (2) hemodynamiskt stabila och (3) negativt bedömda på primär CAM-ICU, fick de helig Koranrecital i fyra dagar.
Vanligtvis andra, tredje, fjärde och femte dagen efter CABG.
De dagliga sessionerna gjordes kl. 14.00 och 20.00 under 20 minuter vardera.
Vi väljer dessa tider utifrån sjuksköterskornas rekommendationer om minimala avbrott från läkarrundor och familjebesök.
Urvalet av Surah Al-Rahman baserades på den utbredda uppfattningen att det är bland de mest melodiska och lugnande passagerna i Koranen, särskilt när det reciteras av den välkände reciteraren Qari AbdulBasit.
1,5,40 Lyssnandet gjordes med engångshörlurar på en iPad.
Interventionen avbröts om deltagaren utvecklade delirium.
|
Heliga Koranen recitation i fyra dagar.
Vanligtvis andra, tredje, fjärde och femte dagen efter CABG.
De dagliga sessionerna gjordes kl. 14.00 och 20.00 under 20 minuter vardera
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
För kontrollgruppen gjordes rutinmässig postoperativ vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Effekten av den heliga koranen på förekomsten av delirium
|
Inom en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på vistelse-ICU
Tidsram: Inom en vecka efter operationen
|
Effekten av den heliga koranen på längden på vistelsen på intensiven
|
Inom en vecka efter operationen
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Inom två veckor efter operationen
|
Effekten av den heliga koranen på längden på vistelsen på sjukhuset
|
Inom två veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Faculty 2023-2024-2-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Heliga Koranen recitation
-
Applied Science Private UniversityRekryteringPatient depression, ångest, stress och smärtaJordanien
-
Indonesia UniversityRekrytering