- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346990
Effekten av å lytte til Holy Quran Recital på forekomsten av delirium Post-CABG: A Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronarsykdom er en svært vanlig hjerte- og karsykdom over hele landet. Koronar bypassoperasjon (CABG) er en kirurgisk behandling for koronararteriesykdom. Denne operasjonen har positive resultater for pasientene sammenlignet med andre revaskulariseringsprosedyrer, inkludert lavere nivåer av re-infarkter, bedre livskvalitet, forlenge pasientenes liv og reduksjon av revaskulariseringsprosedyrer.1-4 Til tross for disse fordelene er CABG en større operasjon som har sine egne risikoer og komplikasjoner, som blødning, sårinfeksjon, utvidet bruk av mekanisk ventilasjon, hjertedystymier, slag, lungeødem, død og utvikling av postoperativt delirium1,3,5 -8 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) beskriver delirium som et forbigående mentalt syndrom som er preget av tre hovedsymptomer: "(a) Forstyrrelse i oppmerksomhet (dvs. redusert evne til å dirigere, fokusere, opprettholde, og skifte oppmerksomhet) og bevissthet (redusert orientering til miljøet), (b) Forstyrrelsen utvikler seg over en kort periode (vanligvis timer til noen få dager), representerer en akutt endring fra grunnleggende oppmerksomhet og bevissthet, og har en tendens til å svinge i alvorlighetsgrad i løpet av en dag, (c) en ytterligere forstyrrelse i kognisjon (f.eks. hukommelsessvikt, desorientering, språk, visuospatial evne eller persepsjon)." Det er også behov for bevis fra fysiske undersøkelser og laboratoriefunn at disse endringene ikke skyldes andre forhold som narkotikamisbruk, abstinenssymptomer eller bruk av medisiner.9 Delirium er en vanlig komplikasjon etter CABG med høy forekomst fra 3 % til 75 %. 10-14 Disse høye ratene er knyttet til en rekke negative utfall, inkludert selvekstubering, respirasjonssvikt, sternal ustabilitet, forlenget sykehusopphold, høyere (reinnleggelser, medisinske utgifter og dødelighet) og lavere livskvalitet. 6,10,15-20 Selv om delirium er vanlig og har skadelige kliniske effekter, klarer ikke medisinsk fagpersonell og personale ofte å gjenkjenne det. I følge tidligere forskning blir mellom 32 % og 84 % av deliriumtilfellene uoppdaget av medisinske fagfolk.18,21,22 De fleste deliriumtilfeller oppstår etter store og lange operasjoner som CABG, ikke etter mindre operasjoner.10,14 Disse resultatene indikerer at patofysiologien til postoperativt delirium kan være betydelig påvirket av angst, stress og depressive reaksjoner forårsaket av kirurgisk stimulering. 1,5,10 Det er rapportert at stress, angst og depresjon var høy i den peroperative perioden og var assosiert med negative utfall som økt liggetid og forekomst av delirium. 23,24 Primær forebygging av delirium innebærer å redusere effektive risikofaktorer som miljøinngrep, mens sekundær forebygging innebærer tidlig diagnose. 15,22 Å øke eller senke miljøstimulering, medisin og musikkterapi er noen strategier for å senke frekvensen av delirium. 15,17 Heldigvis er delirium en sykdom som kan unngås.15,25 I stedet for å behandle denne sykdommen, har forskere nylig konsentrert seg mer om identifisering og forebygging av risikofaktorer.15,26 Derfor ble undersøkelser som involverte medisiner som melatonin, 27 reduksjon av beroligende medisiner som benzodiazepiner, 28 og kirurgiske metoder utført med sikte på å forhindre disse postoperative sykelighetene; resultatene har imidlertid vært usikre. 29,30 Følgelig ble ikke-farmakologisk intervensjon for å kontrollere delirium etter CABG studert som bruk av musikk og utdanning. 6,15,31,32 Disse ikke-farmakologiske intervensjonene fungerer gjennom hypotesen om at de vil regulere effekten av angst, stress og depresjon, noe som resulterer i å redusere hjertefrekvens, blodtrykk og pro-inflammatoriske cytokiner. 6,33 I tillegg viste tidligere studier en sammenheng mellom ikke-farmakologiske intervensjoner og reduksjon av postoperativ smerte, og serumkortisolnivåer som igjen reduserte forekomsten av delirium.5,6,34,35 Imidlertid ble ingen av disse studiene designet spesifikt for å kontrollere effekten av oppføring til Holy Quran på forekomsten av delirium etter CABG, som kan virke gjennom den samme mekanismen. Blant pasienter hvordan gjorde CABG, tidligere studier viste at lydterapi i Koranen var signifikant assosiert med reduksjon av angst og depressive symptomer.1,36 Dessuten reduserte det å lytte til den hellige Koranen-resisjonen betydelig smerte og oppholdstid. 5 Også når det gjelder pasienter med andre hjerteproblemer enn CABG, har Koranens lydterapi vist seg å redusere angst før hjertekateteriseringsprosedyrer 37 og forbedre søvnkvaliteten etter andre hjerteoperasjoner. 38
Forskningsspørsmål: (1) hva er forekomsten av delirium etter CABG, (2) hva er effekten av oppføring i den hellige Koranen på forekomsten av delirium etter CABG, (3) hva er effekten av oppføring i den hellige Koranen på lengden av oppholdet etter CABG, og (4) hva er effekten av delirium på oppholdslengden (LoS) etter CABG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonnummer: +962790192494
- E-post: m_aburuz@asu.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Telefonnummer: +962790192494
- E-post: mohannadeid@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) 18 år og eldre; (2) gjennomgått elektiv CABG-kirurgi; (3) hemodynamisk stabil under intervensjoner og intervjuer; (4) signerte et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
(1) utviklet delirium før intervensjonen basert på forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU); (2) hadde en historie med levercirrhose, nyresvikt, hjerneslag, demens eller psykiatriske problemer; (3) på anti-antipsykotiske medisiner; eller (4) mottatt behandlet med ketamin eller midazolam på operasjonsstuen eller benzodiazepiner, haloperidol og propofol på intensivavdelingen (ICU), da de er kjent for å øke mottakelighet for hallusinasjoner og delirium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen/ Holy Quran Recital
For intervensjonsgruppen, etter at pasienter var (1) ekstuberet, (2) hemodynamisk stabile og (3) negativt vurdert på primær CAM-ICU, fikk de hellig Koran-recital i fire dager.
Vanligvis den andre, tredje, fjerde og femte dagen etter CABG.
De daglige øktene ble gjennomført kl. 14.00 og 20.00 i 20 minutter hver.
Vi velger disse tidspunktene ut fra sykepleiernes anbefalinger om minimale avbrudd fra legerunder og familiebesøk.
Valget av Surah Al-Rahman var basert på den utbredte troen på at det er blant de mest melodiske og beroligende passasjene i Koranen, spesielt når det resiteres av den velkjente resiteren Qari AbdulBasit.
1,5,40 Lyttingen ble gjort med engangshodetelefoner på en iPad.
Intervensjonen ble avbrutt dersom deltakeren utviklet delirium.
|
Den hellige Koranen-resitasjon i fire dager.
Vanligvis den andre, tredje, fjerde og femte dagen etter CABG.
De daglige øktene ble gjennomført kl. 14.00 og 20.00 i 20 minutter hver
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
For kontrollgruppen ble rutinemessig postoperativ behandling utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Effekten av den hellige koranen på forekomsten av delirium
|
Innen en uke etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på opphold-ICU
Tidsramme: Innen en uke etter operasjonen
|
Effekten av den hellige koranen på lengden på oppholdet på intensivavdelingen
|
Innen en uke etter operasjonen
|
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: Innen to uker etter operasjonen
|
Effekten av den hellige koranen på lengden av oppholdet på sykehuset
|
Innen to uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Delirium
Andre studie-ID-numre
- Faculty 2023-2024-2-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Den hellige koranen resitel
-
Applied Science Private UniversityRekrutteringPasientens depresjon, angst, stress og smerteJordan