Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słuchania recytacji Koranu na częstość występowania delirium po CABG: randomizowane badanie kontrolne

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohannad Aburuz, Applied Science Private University
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu recytacji Koranu na rozwój majaczenia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Przeprowadzono już różne badania dotyczące wpływu interwencji niefarmakologicznych na majaczenie po CABG, jednakże żadne z nich nie było zaprojektowane specjalnie w celu sprawdzenia wpływu Świętego Qoyranu na ten wynik.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba wieńcowa jest bardzo częstą chorobą układu krążenia w całym kraju. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) to chirurgiczna metoda leczenia choroby wieńcowej. Operacja ta daje pacjentom pozytywne wyniki w porównaniu z innymi procedurami rewaskularyzacji, w tym mniejszą liczbę ponownych zawałów, lepszą jakość życia, wydłużenie życia pacjentów i zmniejszenie liczby procedur rewaskularyzacyjnych.1-4 Pomimo tych korzyści, CABG jest poważną operacją, która wiąże się z własnym ryzykiem i powikłaniami, takimi jak krwawienie, zakażenie rany, długotrwałe stosowanie wentylacji mechanicznej, dystymia serca, udar, obrzęk płuc, śmierć i rozwój majaczenia pooperacyjnego1,3,5 -8 Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) opisuje delirium jako przejściowy zespół psychiczny, który charakteryzuje się trzema głównymi objawami: „(a) zaburzenia uwagi (tj. zmniejszona zdolność kierowania, skupiania się, utrzymywać i przenosić uwagę) i świadomość (zmniejszona orientacja na otoczenie), (b) zaburzenie rozwija się w krótkim czasie (zwykle od kilku godzin do kilku dni), stanowi ostrą zmianę w stosunku do początkowej uwagi i świadomości i ma tendencję do zmieniają się w nasileniu w ciągu dnia, (c) dodatkowe zaburzenia funkcji poznawczych (np. deficyt pamięci, dezorientacja, problemy językowe, zdolności wzrokowo-przestrzenne lub percepcja). Konieczne jest także przedstawienie dowodów z badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, że zmiany te nie są spowodowane innymi stanami, takimi jak nadużywanie narkotyków, objawy odstawienia lub stosowanie leków.9 Majaczenie jest częstym powikłaniem po CABG, a częstość występowania waha się od 3% do 75%. 10-14 Te wysokie wskaźniki wiążą się z wieloma negatywnymi skutkami, takimi jak samoekstubacja, niewydolność oddechowa, niestabilność mostka, dłuższy pobyt w szpitalu, wyższe koszty (ponowne przyjęcia, koszty leczenia i śmiertelność) oraz niższa jakość życia. 6,10,15-20 Chociaż majaczenie jest zjawiskiem powszechnym i ma szkodliwe skutki kliniczne, lekarze i personel często go nie rozpoznają. Według wcześniejszych badań od 32% do 84% przypadków delirium pozostaje niewykrytych przez personel medyczny.18,21,22 Większość przypadków majaczenia ma miejsce po dużych i długich operacjach, takich jak CABG, a nie po drobnych operacjach.10,14 Wyniki te wskazują, że na patofizjologię majaczenia pooperacyjnego istotny wpływ mogą mieć reakcje lękowe, stresowe i depresyjne wywołane stymulacją chirurgiczną. 1,5,10 Donoszono, że stres, lęk i depresja były wysokie w okresie okołooperacyjnym i wiązały się z negatywnymi skutkami, takimi jak wydłużenie pobytu i występowanie delirium. 23,24 Pierwotna profilaktyka majaczenia polega na ograniczaniu skutecznych czynników ryzyka, takich jak interwencje środowiskowe, natomiast profilaktyka wtórna obejmuje wczesną diagnozę. 15,22 Zwiększanie lub zmniejszanie stymulacji środowiskowej, stosowanie leków i muzykoterapia to niektóre strategie zmniejszania częstotliwości delirium. 15,17 Na szczęście majaczenie jest chorobą, której można uniknąć.15,25 Zamiast leczyć tę chorobę, badacze skupili się ostatnio bardziej na identyfikacji czynników ryzyka i zapobieganiu im.15,26 Dlatego też przeprowadzono badania z udziałem leków takich jak melatonina, 27 ograniczenia stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, 28 i metod chirurgicznych, mając na celu zapobieganie tym chorobom pooperacyjnym; jednak wyniki były niejednoznaczne. 29,30 W związku z tym badano niefarmakologiczne interwencje mające na celu kontrolę majaczenia po CABG, takie jak wykorzystanie muzyki i edukacja. 6,15,31,32 Te niefarmakologiczne interwencje opierają się na hipotezie, że będą regulować wpływ lęku, stresu i depresji, powodując zmniejszenie częstości akcji serca, ciśnienia krwi i cytokin prozapalnych. 6,33 Ponadto poprzednie badania wykazały związek między interwencjami niefarmakologicznymi a zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i poziomem kortyzolu w surowicy, co z kolei zmniejsza występowanie majaczenia.5,6,34,35 Jednakże żadne z tych badań nie zostało zaprojektowane specjalnie w celu sprawdzenia wpływu umieszczenia w wykazie Świętego Koranu na częstość występowania delirium po CABG, które może działać według tego samego mechanizmu. Poprzednie badania wykazały, że u pacjentów, u których wystąpiło CABG, audioterapia Koranu była znacząco powiązana ze zmniejszeniem objawów lękowych i depresyjnych.1,36 Co więcej, słuchanie recytacji Koranu znacznie zmniejszyło ból i długość pobytu. 5 Ponadto w przypadku pacjentów z chorobami serca innymi niż CABG wykazano, że audioterapia Koranem zmniejsza lęk przed zabiegami cewnikowania serca 37 i poprawia jakość snu po innych operacjach kardiochirurgicznych. 38

Pytania badawcze: (1) jaka jest częstość występowania majaczenia po CABG, (2) jaki wpływ ma wpisanie do Świętego Koranu na częstość występowania majaczenia po CABG, (3) jaki wpływ ma wpisanie do Świętego Koranu na długość pobytu po CABG oraz (4) jaki jest wpływ majaczenia na długość pobytu (LoS) po CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) ukończone 18 lat; (2) przeszedł planową operację CABG; (3) stabilne hemodynamicznie podczas interwencji i wywiadów; (4) podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

(1) przed interwencją wystąpiło majaczenie w oparciu o Metodę Oceny Konfuzji dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU); (2) w przeszłości występowała marskość wątroby, niewydolność nerek, udar, demencja lub problemy psychiczne; (3) o lekach przeciwpsychotycznych; lub (4) otrzymywał leczenie ketaminą lub midazolamem na sali operacyjnej lub benzodiazepinami, haloperidolem i propofolem na oddziale intensywnej terapii (OIOM), ponieważ wiadomo, że zwiększają one podatność na halucynacje i delirium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna / Recital Świętego Koranu
W przypadku grupy interwencyjnej, po (1) ekstubacji pacjentów, (2) stabilnych hemodynamicznie i (3) uzyskaniu negatywnej oceny w pierwotnym badaniu CAM-ICU, przez cztery dni otrzymywali oni recytację Koranu. Zazwyczaj drugi, trzeci, czwarty i piąty dzień po CABG. Codzienne sesje odbywały się o 14:00 i 20:00 po 20 minut każda. Wybieramy te godziny w oparciu o zalecenia pielęgniarek dotyczące minimalnych przerw w obchodach lekarskich i wizytach rodzinnych. Wybór Sury Al-Rahman opierał się na powszechnym przekonaniu, że jest to jeden z najbardziej melodyjnych i uspokajających fragmentów Koranu, zwłaszcza gdy recytuje go znany recytator Qari AbdulBasit. 1,5,40 Odsłuch odbywał się przy użyciu jednorazowych słuchawek na iPadzie. Interwencję przerywano, jeśli u uczestnika wystąpiło delirium.
Recytacja Świętego Koranu przez cztery dni. Zazwyczaj drugi, trzeci, czwarty i piąty dzień po CABG. Codzienne sesje odbywały się o 14:00 i 20:00 po 20 minut każda
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zapewniono rutynową opiekę pooperacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji
Wpływ recytacji Koranu na częstość występowania delirium
W ciągu tygodnia od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od operacji
Wpływ recytacji Koranu na długość pobytu na OIOM-ie
W ciągu tygodnia od operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od operacji
Wpływ recytacji Koranu na długość pobytu w szpitalu
W ciągu dwóch tygodni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj