- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06346990
L'effetto dell'ascolto del recital del Sacro Corano sull'incidenza del delirio post-CABG: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica è una malattia cardiovascolare molto diffusa a livello nazionale. L'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) è un trattamento chirurgico per la malattia coronarica. Questo intervento ha esiti positivi per i pazienti rispetto ad altre procedure di rivascolarizzazione, tra cui livelli inferiori di reinfarti, migliore qualità della vita, prolungamento della vita dei pazienti e riduzione delle procedure di rivascolarizzazione.1-4 Nonostante questi benefici, il CABG è un intervento chirurgico importante che presenta rischi e complicanze, come sanguinamento, infezione della ferita, uso prolungato della ventilazione meccanica, distimie cardiache, ictus, edema polmonare, morte e sviluppo di delirio postoperatorio1,3,5 -8 Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) descrive il delirio come una sindrome mentale transitoria caratterizzata da tre sintomi principali: "(a) Disturbo dell'attenzione (cioè ridotta capacità di dirigere, concentrarsi, sostenere e spostare l'attenzione) e la consapevolezza (ridotto orientamento all'ambiente), (b) Il disturbo si sviluppa in un breve periodo di tempo (di solito da ore a pochi giorni), rappresenta un cambiamento acuto rispetto all'attenzione e alla consapevolezza di base e tende a fluttuare in gravità nel corso della giornata, (c) un ulteriore disturbo cognitivo (ad es. deficit di memoria, disorientamento, linguaggio, abilità visuospaziali o percezione)." È inoltre necessario che l’esame fisico e i risultati di laboratorio dimostrino che questi cambiamenti non sono dovuti ad altre condizioni come l’abuso di droghe, i sintomi di astinenza o l’uso di farmaci.9 Il delirio è una complicanza comune dopo CABG con tassi di incidenza elevati che vanno dal 3% al 75%. 10-14 Questi tassi elevati sono collegati a una serie di esiti negativi, tra cui l’autoestubazione, l’insufficienza respiratoria, l’instabilità sternale, una degenza ospedaliera prolungata, un aumento (riammissioni, spese mediche e tassi di mortalità) e una qualità della vita inferiore. 6,10,15-20 Anche se il delirio è comune e ha effetti clinici dannosi, i professionisti e il personale medico spesso non riescono a riconoscerlo. Secondo ricerche precedenti, tra il 32% e l’84% dei casi di delirio non vengono rilevati dai professionisti medici.18,21,22 La maggior parte dei casi di delirio si verifica dopo interventi chirurgici importanti e lunghi come il CABG, non dopo interventi chirurgici minori.10,14 Questi risultati indicano che la fisiopatologia del delirio postoperatorio può essere significativamente influenzata dall'ansia, dallo stress e dalle risposte depressive indotte dalla stimolazione chirurgica. 1,5,10 È stato riportato che stress, ansia e depressione erano elevati nel periodo peroperatorio e erano associati a esiti negativi come una maggiore durata della degenza e la comparsa di delirio. 23,24 La prevenzione primaria del delirio comporta la riduzione dei fattori di rischio efficaci come gli interventi ambientali, mentre la prevenzione secondaria prevede la diagnosi precoce. 15,22 Aumentare o diminuire la stimolazione ambientale, la medicina e la musicoterapia sono alcune strategie per ridurre la frequenza del delirio. 15,17 Fortunatamente il delirio è una malattia che può essere evitata.15,25 Invece di curare questa malattia, i ricercatori si sono recentemente concentrati maggiormente sull'identificazione e sulla prevenzione dei fattori di rischio.15,26 Pertanto, sono state condotte indagini su farmaci come la melatonina, 27 sulla riduzione dei farmaci sedativi come le benzodiazepine, 28 e metodi chirurgici con l'obiettivo di prevenire queste morbilità postoperatorie; tuttavia, i risultati sono stati inconcludenti. 29,30 Di conseguenza, sono stati studiati interventi non farmacologici per controllare il delirio dopo CABG, così come l'uso della musica e dell'educazione. 6,15,31,32 Questi interventi non farmacologici funzionano attraverso l'ipotesi che regoleranno l'effetto di ansia, stress e depressione con conseguente riduzione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e delle citochine proinfiammatorie. 6,33 Inoltre, studi precedenti hanno mostrato una connessione tra interventi non farmacologici e riduzione del dolore postoperatorio e livelli sierici di cortisolo che a loro volta riducono l'insorgenza del delirio.5,6,34,35 Tuttavia, nessuno di questi studi è stato progettato specificamente per verificare l’effetto dell’inserimento nel Sacro Corano sull’incidenza del delirio post CABG, che potrebbe funzionare attraverso lo stesso meccanismo. Tra i pazienti che hanno eseguito il CABG, studi precedenti hanno dimostrato che l'audioterapia del Sacro Corano era significativamente associata alla riduzione dell'ansia e dei sintomi depressivi.1,36 Inoltre, l'ascolto della recitazione del Sacro Corano ha ridotto significativamente il dolore e la durata della degenza. 5 Inoltre, per quanto riguarda i pazienti con problemi cardiaci diversi dal CABG, è stato dimostrato che l'audioterapia del Corano riduce l'ansia prima delle procedure di cateterismo cardiaco, 37 e migliora la qualità del sonno dopo altri interventi di chirurgia cardiaca. 38
Domande della ricerca: (1) qual è l'incidenza del delirio post CABG, (2) qual è l'effetto dell'elencare il sacro Corano sull'incidenza del delirio post CABG, (3) qual è l'effetto dell'elencare il sacro Corano sulla durata della degenza post CABG e (4) qual è l'effetto del delirio sulla durata della degenza (LoS) post CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Numero di telefono: +962790192494
- Email: m_aburuz@asu.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Numero di telefono: +962790192494
- Email: mohannadeid@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) 18 anni e più; (2) sottoposti a intervento chirurgico CABG elettivo; (3) emodinamicamente stabile durante gli interventi e le interviste; (4) ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
(1) delirio sviluppato prima dell'intervento basato sul metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU); (2) aveva una storia di cirrosi epatica, insufficienza renale, ictus, demenza o problemi psichiatrici; (3) sui farmaci anti-antipsicotici; o (4) sono stati trattati con ketamina o midazolam in sala operatoria o con benzodiazepine, aloperidolo e propofol nell'unità di terapia intensiva (ICU), poiché è noto che aumentano la suscettibilità alle allucinazioni e al delirio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento/Recital del Sacro Corano
Per il gruppo di intervento, dopo che i pazienti sono stati (1) estubati, (2) emodinamicamente stabili e (3) valutati negativamente al CAM-ICU primario, hanno ricevuto la recitazione del Sacro Corano per quattro giorni.
Tipicamente, il secondo, terzo, quarto e quinto giorno successivo al CABG.
Le sessioni giornaliere si svolgevano alle 14:00 e alle 20:00 per 20 minuti ciascuna.
Scegliamo questi orari in base alle raccomandazioni degli infermieri riguardo alle interruzioni minime dalle visite mediche e dalle visite familiari.
La selezione della Sura Al-Rahman si è basata sulla convinzione diffusa che sia tra i passaggi più melodici e rilassanti del Corano, soprattutto se recitata dal noto recitatore Qari AbdulBasit.
1,5,40 L'ascolto è stato effettuato utilizzando cuffie monouso su un iPad.
L'intervento veniva interrotto se il partecipante sviluppava delirio.
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Recital del Sacro Corano per quattro giorni.
Tipicamente, il secondo, terzo, quarto e quinto giorno successivo al CABG.
Le sessioni giornaliere si svolgevano alle 14:00 e alle 20:00 per 20 minuti ciascuna
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo sono state effettuate cure postoperatorie di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Delirio
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
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L'effetto della recitazione del Sacro Corano sull'incidenza del delirio
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Entro una settimana dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'operazione
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L'effetto del recital del Sacro Corano sulla durata della degenza in terapia intensiva
|
Entro una settimana dall'operazione
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'operazione
|
L'effetto della recitazione del Sacro Corano sulla durata della degenza in ospedale
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Entro due settimane dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Delirio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Faculty 2023-2024-2-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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