- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346990
O efeito de ouvir o recital do Alcorão Sagrado na incidência de delirium pós-CRM: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana é uma doença cardiovascular muito comum em todo o país. A cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) é um tratamento cirúrgico para doença arterial coronariana. Esta cirurgia tem resultados positivos para os pacientes em comparação com outros procedimentos de revascularização, incluindo níveis mais baixos de reinfartos, melhor qualidade de vida, prolongamento da vida dos pacientes e redução de procedimentos de revascularização.1-4 Apesar desses benefícios, a CRM é uma cirurgia de grande porte que apresenta seus próprios riscos e complicações, como sangramento, infecção de ferida, uso prolongado de ventilação mecânica, distimias cardíacas, acidente vascular cerebral, edema pulmonar, morte e desenvolvimento de delírio pós-operatório1,3,5 -8 O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) descreve o delirium como uma síndrome mental transitória que é caracterizada por três sintomas principais: "(a) Distúrbio na atenção (ou seja, capacidade reduzida de dirigir, focar, sustentar e desviar a atenção) e a consciência (orientação reduzida para o ambiente), (b) A perturbação desenvolve-se durante um curto período de tempo (geralmente horas a alguns dias), representa uma mudança aguda da atenção e da consciência iniciais, e tende a flutuar em gravidade durante o dia, (c) Um distúrbio adicional na cognição (por ex. déficit de memória, desorientação, linguagem, habilidade visuoespacial ou percepção)." Há também necessidade de evidências, a partir de exames físicos e resultados laboratoriais, de que essas alterações não são devidas a outras condições, como abuso de drogas, sintomas de abstinência ou uso de medicamentos.9 Delirium é uma complicação comum após CRM com altas taxas de incidência variando de 3% a 75%. 10-14 Estas taxas elevadas estão ligadas a uma série de resultados negativos, incluindo auto-extubação, insuficiência respiratória, instabilidade esternal, internamento hospitalar prolongado, maior (readmissões, despesas médicas e taxas de mortalidade) e menor qualidade de vida. 6,10,15-20 Embora o delirium seja comum e tenha efeitos clínicos prejudiciais, os profissionais médicos e a equipe médica frequentemente não conseguem reconhecê-lo. De acordo com pesquisas anteriores, entre 32% e 84% dos casos de delirium passam despercebidos pelos profissionais médicos.18,21,22 A maioria dos casos de delirium ocorre após cirurgias grandes e longas, como revascularização do miocárdio, e não após cirurgias menores.10,14 Estes resultados indicam que a fisiopatologia do delirium pós-operatório pode ser significativamente influenciada pela ansiedade, estresse e respostas depressivas provocadas pela estimulação cirúrgica. 1,5,10 Foi relatado que o estresse, a ansiedade e a depressão foram elevados no período pré-operatório e foram associados a resultados negativos como aumento do tempo de internação e ocorrência de delirium. 23,24 A prevenção primária do delirium implica a redução de fatores de risco efetivos, como intervenções ambientais, enquanto a prevenção secundária envolve o diagnóstico precoce. 15,22 Aumentar ou diminuir a estimulação ambiental, medicamentos e musicoterapia são algumas estratégias para diminuir a frequência do delirium. 15,17 Felizmente, o delirium é uma doença que pode ser evitada.15,25 Em vez de tratar esta doença, os investigadores concentraram-se recentemente mais na identificação e prevenção dos factores de risco.15,26 Portanto, investigações envolvendo medicamentos como melatonina, 27 redução de medicamentos sedativos como benzodiazepínicos, 28 e métodos cirúrgicos foram realizadas com o objetivo de prevenir essas morbidades pós-operatórias; no entanto, os resultados foram inconclusivos. 29,30 Consequentemente, intervenções não farmacológicas para controlar o delirium após CRM foram estudadas, assim como o uso de música e educação. 6,15,31,32 Essas intervenções não farmacológicas funcionam através da hipótese de que regularão o efeito da ansiedade, do estresse e da depressão, resultando na redução da frequência cardíaca, da pressão arterial e das citocinas pró-inflamatórias. 6,33 Além disso, estudos anteriores mostraram uma ligação entre intervenções não farmacológicas e redução da dor pós-operatória e níveis séricos de cortisol que, por sua vez, reduziram a ocorrência de delirium.5,6,34,35 No entanto, nenhum destes estudos foi concebido especificamente para verificar o efeito da listagem do Alcorão Sagrado na incidência de delirium pós-CRM, o que pode estar a funcionar através do mesmo mecanismo. Entre os pacientes que fizeram CRM, estudos anteriores demonstraram que a audioterapia do Alcorão Sagrado estava significativamente associada à redução da ansiedade e dos sintomas depressivos.1,36 Além disso, ouvir o recital do Alcorão Sagrado diminuiu significativamente a dor e o tempo de internação. 5 Além disso, no que diz respeito a pacientes com outros problemas cardíacos além da revascularização do miocárdio, a audioterapia Alcorão demonstrou reduzir a ansiedade antes dos procedimentos de cateterismo cardíaco, 37 e melhorar a qualidade do sono após outras cirurgias cardíacas. 38
Questões de pesquisa: (1) qual é a incidência de delirium após CABG, (2) qual é o efeito de listar o Alcorão Sagrado na incidência de delirium pós CABG, (3) qual é o efeito de listar o Alcorão Sagrado na duração de permanência após CABG, e (4) qual é o efeito do delirium no tempo de permanência (LoS) pós CABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Número de telefone: +962790192494
- E-mail: m_aburuz@asu.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: Mohannad E. AbuRuz, PhD
- Número de telefone: +962790192494
- E-mail: mohannadeid@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) maiores de 18 anos; (2) submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio; (3) hemodinamicamente estável durante intervenções e entrevistas; (4) assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
(1) desenvolveu delirium antes da intervenção baseada no Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) tinha história de cirrose hepática, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, demência ou problemas psiquiátricos; (3) em medicamentos anti-antipsicóticos; ou (4) tratados com cetamina ou midazolam na sala de cirurgia ou benzodiazepínicos, haloperidol e propofol na unidade de terapia intensiva (UTI), pois são conhecidos por aumentar a suscetibilidade a alucinações e delírio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção/Recital do Alcorão Sagrado
Para o grupo de intervenção, depois que os pacientes foram (1) extubados, (2) hemodinamicamente estáveis e (3) classificados negativamente no CAM-ICU primário, eles receberam o recital do Alcorão Sagrado por quatro dias.
Normalmente, o segundo, terceiro, quarto e quinto dias após a revascularização do miocárdio.
As sessões diárias foram realizadas às 14h e às 20h, com duração de 20 minutos cada.
Escolhemos esses horários com base nas recomendações das enfermeiras sobre as interrupções mínimas nas consultas médicas e nas visitas familiares.
A seleção da Surah Al-Rahman foi baseada na crença generalizada de que ela está entre as passagens mais melódicas e calmantes do Alcorão, especialmente quando recitada pelo conhecido recitador Qari AbdulBasit.
1,5,40 A audição foi feita com fones de ouvido descartáveis em um iPad.
A intervenção foi interrompida caso o participante desenvolvesse delirium.
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Recital do Alcorão Sagrado por quatro dias.
Normalmente, o segundo, terceiro, quarto e quinto dias após a revascularização do miocárdio.
As sessões diárias eram realizadas às 14h e às 20h, com duração de 20 minutos cada.
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Sem intervenção: O grupo de controle
Para o grupo controle, foram realizados cuidados pós-operatórios de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
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O efeito do recital do Alcorão Sagrado na incidência de delírio
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Dentro de uma semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação-UTI
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
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O efeito da recitação do Alcorão Sagrado no tempo de permanência na UTI
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Dentro de uma semana após a operação
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Duração da internação
Prazo: Dentro de duas semanas após a operação
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O efeito do recital do Alcorão Sagrado no tempo de permanência no hospital
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Dentro de duas semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Delírio
Outros números de identificação do estudo
- Faculty 2023-2024-2-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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