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O efeito de ouvir o recital do Alcorão Sagrado na incidência de delirium pós-CRM: um ensaio de controle randomizado

4 de abril de 2024 atualizado por: Mohannad Aburuz, Applied Science Private University
Este estudo está planejado para verificar o efeito do recital do Alcorão Sagrado no desenvolvimento de delírio após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM). Diferentes estudos já foram realizados sobre os efeitos da intervenção não farmacológica no delirium após CRM, porém nenhum foi desenhado especificamente para verificar o efeito do Holy Qoyran neste desfecho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana é uma doença cardiovascular muito comum em todo o país. A cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) é um tratamento cirúrgico para doença arterial coronariana. Esta cirurgia tem resultados positivos para os pacientes em comparação com outros procedimentos de revascularização, incluindo níveis mais baixos de reinfartos, melhor qualidade de vida, prolongamento da vida dos pacientes e redução de procedimentos de revascularização.1-4 Apesar desses benefícios, a CRM é uma cirurgia de grande porte que apresenta seus próprios riscos e complicações, como sangramento, infecção de ferida, uso prolongado de ventilação mecânica, distimias cardíacas, acidente vascular cerebral, edema pulmonar, morte e desenvolvimento de delírio pós-operatório1,3,5 -8 O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) descreve o delirium como uma síndrome mental transitória que é caracterizada por três sintomas principais: "(a) Distúrbio na atenção (ou seja, capacidade reduzida de dirigir, focar, sustentar e desviar a atenção) e a consciência (orientação reduzida para o ambiente), (b) A perturbação desenvolve-se durante um curto período de tempo (geralmente horas a alguns dias), representa uma mudança aguda da atenção e da consciência iniciais, e tende a flutuar em gravidade durante o dia, (c) Um distúrbio adicional na cognição (por ex. déficit de memória, desorientação, linguagem, habilidade visuoespacial ou percepção)." Há também necessidade de evidências, a partir de exames físicos e resultados laboratoriais, de que essas alterações não são devidas a outras condições, como abuso de drogas, sintomas de abstinência ou uso de medicamentos.9 Delirium é uma complicação comum após CRM com altas taxas de incidência variando de 3% a 75%. 10-14 Estas taxas elevadas estão ligadas a uma série de resultados negativos, incluindo auto-extubação, insuficiência respiratória, instabilidade esternal, internamento hospitalar prolongado, maior (readmissões, despesas médicas e taxas de mortalidade) e menor qualidade de vida. 6,10,15-20 Embora o delirium seja comum e tenha efeitos clínicos prejudiciais, os profissionais médicos e a equipe médica frequentemente não conseguem reconhecê-lo. De acordo com pesquisas anteriores, entre 32% e 84% dos casos de delirium passam despercebidos pelos profissionais médicos.18,21,22 A maioria dos casos de delirium ocorre após cirurgias grandes e longas, como revascularização do miocárdio, e não após cirurgias menores.10,14 Estes resultados indicam que a fisiopatologia do delirium pós-operatório pode ser significativamente influenciada pela ansiedade, estresse e respostas depressivas provocadas pela estimulação cirúrgica. 1,5,10 Foi relatado que o estresse, a ansiedade e a depressão foram elevados no período pré-operatório e foram associados a resultados negativos como aumento do tempo de internação e ocorrência de delirium. 23,24 A prevenção primária do delirium implica a redução de fatores de risco efetivos, como intervenções ambientais, enquanto a prevenção secundária envolve o diagnóstico precoce. 15,22 Aumentar ou diminuir a estimulação ambiental, medicamentos e musicoterapia são algumas estratégias para diminuir a frequência do delirium. 15,17 Felizmente, o delirium é uma doença que pode ser evitada.15,25 Em vez de tratar esta doença, os investigadores concentraram-se recentemente mais na identificação e prevenção dos factores de risco.15,26 Portanto, investigações envolvendo medicamentos como melatonina, 27 redução de medicamentos sedativos como benzodiazepínicos, 28 e métodos cirúrgicos foram realizadas com o objetivo de prevenir essas morbidades pós-operatórias; no entanto, os resultados foram inconclusivos. 29,30 Consequentemente, intervenções não farmacológicas para controlar o delirium após CRM foram estudadas, assim como o uso de música e educação. 6,15,31,32 Essas intervenções não farmacológicas funcionam através da hipótese de que regularão o efeito da ansiedade, do estresse e da depressão, resultando na redução da frequência cardíaca, da pressão arterial e das citocinas pró-inflamatórias. 6,33 Além disso, estudos anteriores mostraram uma ligação entre intervenções não farmacológicas e redução da dor pós-operatória e níveis séricos de cortisol que, por sua vez, reduziram a ocorrência de delirium.5,6,34,35 No entanto, nenhum destes estudos foi concebido especificamente para verificar o efeito da listagem do Alcorão Sagrado na incidência de delirium pós-CRM, o que pode estar a funcionar através do mesmo mecanismo. Entre os pacientes que fizeram CRM, estudos anteriores demonstraram que a audioterapia do Alcorão Sagrado estava significativamente associada à redução da ansiedade e dos sintomas depressivos.1,36 Além disso, ouvir o recital do Alcorão Sagrado diminuiu significativamente a dor e o tempo de internação. 5 Além disso, no que diz respeito a pacientes com outros problemas cardíacos além da revascularização do miocárdio, a audioterapia Alcorão demonstrou reduzir a ansiedade antes dos procedimentos de cateterismo cardíaco, 37 e melhorar a qualidade do sono após outras cirurgias cardíacas. 38

Questões de pesquisa: (1) qual é a incidência de delirium após CABG, (2) qual é o efeito de listar o Alcorão Sagrado na incidência de delirium pós CABG, (3) qual é o efeito de listar o Alcorão Sagrado na duração de permanência após CABG, e (4) qual é o efeito do delirium no tempo de permanência (LoS) pós CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) maiores de 18 anos; (2) submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio; (3) hemodinamicamente estável durante intervenções e entrevistas; (4) assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

(1) desenvolveu delirium antes da intervenção baseada no Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU); (2) tinha história de cirrose hepática, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, demência ou problemas psiquiátricos; (3) em medicamentos anti-antipsicóticos; ou (4) tratados com cetamina ou midazolam na sala de cirurgia ou benzodiazepínicos, haloperidol e propofol na unidade de terapia intensiva (UTI), pois são conhecidos por aumentar a suscetibilidade a alucinações e delírio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de intervenção/Recital do Alcorão Sagrado
Para o grupo de intervenção, depois que os pacientes foram (1) extubados, (2) hemodinamicamente estáveis ​​e (3) classificados negativamente no CAM-ICU primário, eles receberam o recital do Alcorão Sagrado por quatro dias. Normalmente, o segundo, terceiro, quarto e quinto dias após a revascularização do miocárdio. As sessões diárias foram realizadas às 14h e às 20h, com duração de 20 minutos cada. Escolhemos esses horários com base nas recomendações das enfermeiras sobre as interrupções mínimas nas consultas médicas e nas visitas familiares. A seleção da Surah Al-Rahman foi baseada na crença generalizada de que ela está entre as passagens mais melódicas e calmantes do Alcorão, especialmente quando recitada pelo conhecido recitador Qari AbdulBasit. 1,5,40 A audição foi feita com fones de ouvido descartáveis ​​em um iPad. A intervenção foi interrompida caso o participante desenvolvesse delirium.
Recital do Alcorão Sagrado por quatro dias. Normalmente, o segundo, terceiro, quarto e quinto dias após a revascularização do miocárdio. As sessões diárias eram realizadas às 14h e às 20h, com duração de 20 minutos cada.
Sem intervenção: O grupo de controle
Para o grupo controle, foram realizados cuidados pós-operatórios de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
O efeito do recital do Alcorão Sagrado na incidência de delírio
Dentro de uma semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação-UTI
Prazo: Dentro de uma semana após a operação
O efeito da recitação do Alcorão Sagrado no tempo de permanência na UTI
Dentro de uma semana após a operação
Duração da internação
Prazo: Dentro de duas semanas após a operação
O efeito do recital do Alcorão Sagrado no tempo de permanência no hospital
Dentro de duas semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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