중국 비만 환자를 대상으로 PB-119 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 16일 업데이트: PegBio Co., Ltd.
중국 비만 대상자를 대상으로 PB-119 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
이 시험은 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 설계로 수행됩니다.
중국 비만 환자를 대상으로 PB-119 주사의 안전성, 내약성, PK 특성, 효능 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 설계로 수행됩니다.
중국 비만 환자를 대상으로 PB-119 주사의 안전성, 내약성, PK 특성, 효능 및 면역원성을 평가합니다.
연구는 1-2 코코호트로 구성됩니다.
각 코호트에는 32명의 환자가 포함될 예정이다. (24명은 연구 약물 투여, 8명은 위약 투여) 대상자는 스크리닝 후 20주 동안 치료를 받고 4주간의 안전성 추적 관찰을 완료하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세(둘 다 포함)의 중국 남성 또는 여성 피험자.
체중 ≥70kg(남성) 또는 60kg(여성) 및 체질량지수(BMI)
스크리닝 시 ≥30.0kg/m2.
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만입니다.
제외 기준:
- FPG ≥7.0mmol/L 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 또는 당뇨병 진단
- 스크리닝 시 FPG <3.9mmol/L 및/또는 저혈당증 병력.
- 쿠싱증후군, 다낭성 난소 또는 기타 유전성 내분비 장애 또는 코티솔 호르몬과 같은 2차 요인으로 인한 비만의 병력.
- 비정상적인 TSH, FT3, FT4 또는 진단된 갑상선 기능 장애
- 갑상선 초음파 C-TIRADS에 의한 다발 내분비 신생물 증후군 2형(MEN-2), 갑상선 수질암종(MTC) 또는 카테고리 4 이상의 갑상선 결절 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 명백히 진단된 자
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg.
- 스크리닝 또는 무작위화 시 PR 간격 > 210msec 및/또는 QRS > 120msec 및/또는 QTcF > 450msec.
- 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 스크리닝 당시 또는 무작위 배정 전 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하거나 이전에 급성/만성 췌장염으로 진단받은 경우.
- 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≥4.40mmol/L 또는 중성지방(TG) ≥5.65mmol/L.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중에 영향을 미치는 승인 또는 승인되지 않은 약물이나 제품을 사용한 경우
- 선별검사 전 체중 감량을 위한 비만 수술 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PB-119
PB-119는 용량 증량 설계에 따라 1주차부터 20주차의 첫째 날에 투여되었습니다.
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주 1회 피하주사로 투여
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위약 비교기: 위약
용량 증량 설계에 따라 1~20주차 첫째 날에 매칭 위약 투여
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주 1회 피하주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 치료 후 추적 방문 완료(24주)까지
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 치료 후 추적 방문 완료(24주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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C최대
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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티맥스
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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AUC0-마지막
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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유효성 지수
기간: 20주차
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기준선 대비 체중 변화
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20주차
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유효성 지수
기간: 20주차
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체중 감량이 5% 이상인 참가자의 비율
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20주차
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약동학적 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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곡선 아래 면적0(AUC0)-타우
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일차)부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guoping Yang, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Ping Jin, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB119110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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