En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved PB-119-injektion hos kinesiske overvægtige forsøgspersoner
16. november 2025 opdateret af: PegBio Co., Ltd.
En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multiple dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PB-119-injektion hos kinesiske overvægtige forsøgspersoner
Forsøget udføres i et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende design.
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, effektiviteten og immunogeniciteten af PB-119-injektion hos kinesiske overvægtige personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøget udføres i et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende design.
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, effektiviteten og immunogeniciteten af PB-119-injektion hos kinesiske overvægtige personer.
Undersøgelsen består af 1-2 kohorter.
32 patienter planlægges inkluderet i hver kohorte (24 patienter modtager studielægemiddel, 8 patienter får placebo) Forsøgspersonerne vil modtage behandling i 20 uger efter screening og gennemføre 4 ugers sikkerhedsopfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år (begge inklusive).
Kropsvægt ≥70 kg (mand) eller 60 kg (kvinde) og kropsmasseindeks (BMI)
≥30,0 kg/m2 ved screening.
- Vægtændring <5 % inden for de seneste 3 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- FPG ≥7,0 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller diagnosticeret diabetes
- FPG <3,9 mmol/L ved screening og/eller en anamnese med hypoglykæmi.
- Anamnese med Cushings syndrom, polycystiske ovarier eller andre arvelige endokrine lidelser eller fedme forårsaget af sekundære faktorer såsom kortisolhormoner.
- Unormal TSH, FT3, FT4 eller diagnosticeret skjoldbruskkirteldysfunktion
- Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2), medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller kategori 4 og derover skjoldbruskkirtelknogler ved skjoldbruskkirtel ultralyd C-TIRADS
- Diagnosticeret kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med åbenlys klinisk betydning inden for 6 måneder før screening
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved screening eller randomisering.
- PR-intervaller > 210 msek og/eller QRS > 120 msek og/eller QTcF > 450 msek ved screening eller randomisering.
- Serumamylase eller lipase > 3× øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller før randomisering eller tidligere diagnosticeret akut/kronisk pancreatitis.
- Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥4,40 mmol/L eller triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Brug af godkendte eller ikke-godkendte lægemidler eller produkter, der har en effekt på kropsvægt inden for 3 måneder før screening
- Historie om fedmekirurgi for vægttab før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PB-119
PB-119 administreret den første dag i uge 1-20 i henhold til dosis-eskaleringsdesignet
|
Indgives subkutant en gang om ugen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administreret den første dag i uge 1-20 i henhold til dosis-eskaleringsdesignet
|
Indgives subkutant en gang om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosering (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandlingen (24 uger)
|
Fra den første dosering (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af opfølgningsbesøget efter behandlingen (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
Cmax
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
Tmax
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
AUC0-sidste
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
|
Effektivitetsindeks
Tidsramme: uge 20
|
Ændring i kropsvægt fra baseline
|
uge 20
|
|
Effektivitetsindeks
Tidsramme: uge 20
|
Andel af deltagere med ≥5 % vægttab
|
uge 20
|
|
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
areal under kurven0(AUC0)-tau
|
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoping Yang, Ph D, The third Xiangya Hospital of Central South University
- Ledende efterforsker: Ping Jin, Ph D, The third Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB119110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .