Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PB-119-injectie bij Chinese zwaarlijvige proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-60 jaar (beide inclusief).

2. Lichaamsgewicht ≥70 kg (mannelijk) of 60 kg (vrouwelijk) en body mass index (BMI)

   ≥30,0 kg/m2 bij screening.

3. Gewichtsverandering <5% in de afgelopen 3 maanden vóór screening.

Uitsluitingscriteria:

1. FPG ≥7,0 mmol/l of geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) ≥6,5% of gediagnosticeerde diabetes
2. FPG <3,9 mmol/l bij screening en/of een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
3. Geschiedenis van het syndroom van Cushing, polycysteuze eierstokken of andere erfelijke endocriene aandoeningen, of obesitas veroorzaakt door secundaire factoren zoals cortisolhormonen.
4. Abnormale TSH, FT3, FT4 of gediagnosticeerde schildklierdisfunctie
5. Voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2), medullair schildkliercarcinoom (MTC) of schildklierknobbeltjes van categorie 4 en hoger op basis van echografie van de schildklier C-TIRADS
6. Gediagnosticeerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten met duidelijke klinische betekenis binnen 6 maanden vóór screening
7. Systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij screening of randomisatie.
8. PR-intervallen > 210 msec en/of QRS > 120 msec en/of QTcF > 450 msec bij screening of randomisatie.
9. Serumamylase of lipase > 3× bovengrens van normaal (ULN) bij screening of vóór randomisatie, of eerder gediagnosticeerde acute/chronische pancreatitis.
10. Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ≥4,40 mmol/l of triglyceriden (TG) ≥5,65 mmol/l.
11. Gebruik van goedgekeurde of niet-goedgekeurde geneesmiddelen of producten die invloed hebben op het lichaamsgewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
12. Geschiedenis van bariatrische chirurgie voor gewichtsverlies vóór screening.