Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi
16 novembre 2025 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.
Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi
Lo studio è condotto in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno a dose crescente.
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia e l'immunogenicità dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno a dose crescente.
Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'efficacia e l'immunogenicità dell'iniezione di PB-119 in soggetti obesi cinesi.
Lo studio è composto da 1-2 cocoorti.
Si prevede di includere 32 pazienti in ciascuna coorte (24 pazienti ricevono il farmaco in studio, 8 pazienti ricevono placebo). I soggetti riceveranno il trattamento per 20 settimane dopo lo screening e completeranno 4 settimane di follow-up sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti cinesi maschili o femminili di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).
Peso corporeo ≥70 kg (maschi) o 60 kg (femmine) e indice di massa corporea (BMI)
≥30,0 kg/m2 allo screening.
- Variazione di peso <5% negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- FPG ≥ 7,0 mmol/L o emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% o diabete diagnosticato
- FPG <3,9 mmol/L allo screening e/o storia di ipoglicemia.
- Storia di sindrome di Cushing, ovaie policistiche o altri disturbi endocrini ereditari o obesità causata da fattori secondari come gli ormoni cortisolo.
- TSH, FT3, FT4 anormali o disfunzione tiroidea diagnosticata
- Anamnesi di sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2 (MEN-2), carcinoma midollare della tiroide (MTC) o noduli tiroidei di categoria 4 e superiori mediante ecografia tiroidea C-TIRADS
- Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari diagnosticate con evidente significato clinico entro 6 mesi prima dello screening
- Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg allo screening o alla randomizzazione.
- Intervalli PR > 210 msec e/o QRS > 120 msec e/o QTcF > 450 msec allo screening o alla randomizzazione.
- Amilasi o lipasi sierica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o prima della randomizzazione o pancreatite acuta/cronica precedentemente diagnosticata.
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) ≥ 4,40 mmol/L o trigliceridi (TG) ≥ 5,65 mmol/L.
- Uso di farmaci o prodotti approvati o non approvati che hanno un effetto sul peso corporeo nei 3 mesi precedenti lo screening
- Anamnesi di chirurgia bariatrica per la perdita di peso prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PB-119
PB-119 somministrato il primo giorno della settimana 1-20 secondo il disegno di incremento della dose
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Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato somministrato il primo giorno della settimana 1-20 secondo il disegno di incremento della dose
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Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (24 settimane)
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Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up post trattamento (24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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Cmax
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Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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Tmax
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Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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AUC0-ultimo
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Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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Indice di efficacia
Lasso di tempo: settimana 20
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
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settimana 20
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Indice di efficacia
Lasso di tempo: settimana 20
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Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5%.
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settimana 20
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Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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area sotto la curva0(AUC0)-tau
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Dalla prima dose (giorno 1) del farmaco in studio fino alla 20a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guoping Yang, Ph D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Investigatore principale: Ping Jin, Ph D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB119110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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