En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PB-119-injeksjon hos kinesiske overvektige personer

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-60 år (begge inkludert).

2. Kroppsvekt ≥70 kg (mann) eller 60 kg (kvinne), og kroppsmasseindeks (BMI)

   ≥30,0 kg/m2 ved sikting.

3. Vektendring <5 % de siste 3 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. FPG ≥7,0 mmol/L eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller diagnostisert diabetes
2. FPG <3,9 mmol/L ved screening og/eller en historie med hypoglykemi.
3. Historie med Cushings syndrom, polycystiske eggstokker eller andre arvelige endokrine lidelser, eller fedme forårsaket av sekundære faktorer som kortisolhormoner.
4. Unormal TSH, FT3, FT4 eller diagnostisert skjoldbruskdysfunksjon
5. Anamnese med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2), medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller kategori 4 og høyere skjoldbruskknuter ved skjoldbrusk ultralyd C-TIRADS
6. Diagnostiserte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med åpenbar klinisk betydning innen 6 måneder før screening
7. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved screening eller randomisering.
8. PR-intervaller > 210 msek og/eller QRS > 120 msek og/eller QTcF > 450 msek ved screening eller randomisering.
9. Serumamylase eller lipase > 3× øvre normalgrense (ULN) ved screening eller før randomisering, eller tidligere diagnostisert akutt/kronisk pankreatitt.
10. Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ≥4,40 mmol/L eller triglyserid (TG) ≥5,65 mmol/L.
11. Bruk av godkjente eller ikke-godkjente legemidler eller produkter som har en effekt på kroppsvekt innen 3 måneder før screening
12. Historie om fedmekirurgi for vekttap før screening.