Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zastrzyku PB-119 u otyłych Chińczyków
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki wielokrotnej, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia PB-119 u otyłych Chińczyków
Badanie jest prowadzone w trybie jednoośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i ze zwiększaniem dawki.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, skuteczności i immunogenności zastrzyku PB-119 u otyłych Chińczyków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w trybie jednoośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i ze zwiększaniem dawki.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, skuteczności i immunogenności zastrzyku PB-119 u otyłych Chińczyków.
Badanie składa się z 1-2 kokohort.
Planuje się włączenie 32 pacjentów do każdej kohorty (24 pacjentów otrzyma badany lek, 8 pacjentów otrzyma placebo). Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 20 tygodni po badaniu przesiewowym i ukończą 4 tygodnie obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat (włącznie).
Masa ciała ≥70 kg (mężczyźni) lub 60 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI)
≥30,0 kg/m2 przy przesiewaniu.
- Zmiana masy ciała <5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- FPG ≥7,0 mmol/L lub hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥6,5% lub rozpoznana cukrzyca
- FPG <3,9 mmol/l w badaniu przesiewowym i/lub hipoglikemia w wywiadzie.
- Zespół Cushinga w wywiadzie, policystyczne jajniki lub inne dziedziczne zaburzenia endokrynologiczne lub otyłość spowodowana czynnikami wtórnymi, takimi jak hormony kortyzolu.
- Nieprawidłowe TSH, FT3, FT4 lub zdiagnozowana dysfunkcja tarczycy
- Historia zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2), raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub guzków tarczycy kategorii 4 i wyższej w badaniu USG tarczycy C-TIRADS
- Zdiagnozowano choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe o oczywistym znaczeniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
- Odstępy PR > 210 ms i/lub QRS > 120 ms i/lub QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym lub randomizacji.
- Amylaza lub lipaza w surowicy > 3× górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowane ostre/przewlekłe zapalenie trzustki.
- Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥4,40 mmol/l lub trójglicerydy (TG) ≥5,65 mmol/l.
- Stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych lub niezatwierdzonych leków lub produktów mających wpływ na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia chirurgii bariatrycznej w celu utraty wagi przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PB-119
PB-119 podawany pierwszego dnia tygodnia 1-20 zgodnie ze schematem zwiększania dawki
|
Podawać podskórnie raz w tygodniu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane pierwszego dnia tygodnia 1-20 zgodnie ze schematem zwiększania dawki
|
Podawać podskórnie raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1) badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (24 tygodnie)
|
Od pierwszego podania (dzień 1) badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
Cmaks
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
Tmaks
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
AUC0-ostatni
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
|
Wskaźnik efektywności
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
|
tydzień 20
|
|
Wskaźnik efektywności
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła ≥5%.
|
tydzień 20
|
|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
obszar pod krzywą0(AUC0)-tau
|
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 20. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoping Yang, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Główny śledczy: Ping Jin, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB119110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .