Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce PB-119 u čínských obézních subjektů
16. listopadu 2025 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce PB-119 u čínských obézních subjektů
Studie je prováděna v jednocentrovém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zvyšujícím dávku.
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, účinnost a imunogenicitu injekce PB-119 u čínských obézních subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prováděna v jednocentrovém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zvyšujícím dávku.
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, účinnost a imunogenicitu injekce PB-119 u čínských obézních subjektů.
Studie se skládá z 1-2 kohorty.
Do každé kohorty se plánuje zahrnutí 32 pacientů (24 pacientů dostává studovaný lék, 8 pacientů dostává placebo). Subjekty budou dostávat léčbu po dobu 20 týdnů po screeningu a dokončí 4 týdny bezpečnostního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané muži nebo ženy ve věku 18-60 let (oba včetně).
Tělesná hmotnost ≥ 70 kg (muži) nebo 60 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI)
≥30,0 kg/m2 při třídění.
- Změna hmotnosti < 5 % za poslední 3 měsíce před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- FPG ≥7,0 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % nebo diagnostikovaný diabetes
- FPG <3,9 mmol/l při screeningu a/nebo anamnéze hypoglykémie.
- Anamnéza Cushingova syndromu, polycystických vaječníků nebo jiných dědičných endokrinních poruch nebo obezity způsobené sekundárními faktory, jako jsou hormony kortizolu.
- Abnormální TSH, FT3, FT4 nebo diagnostikovaná dysfunkce štítné žlázy
- Anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2), medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo uzlů štítné žlázy kategorie 4 a vyšších podle ultrazvuku štítné žlázy C-TIRADS
- Diagnostikovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění se zřejmým klinickým významem do 6 měsíců před screeningem
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningu nebo randomizaci.
- PR intervaly > 210 ms a/nebo QRS > 120 ms a/nebo QTcF > 450 ms při screeningu nebo randomizaci.
- Sérová amyláza nebo lipáza > 3× horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo před randomizací, nebo dříve diagnostikovaná akutní/chronická pankreatitida.
- Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥4,40 mmol/l nebo triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/l.
- Užívání jakýchkoli schválených nebo neschválených léků nebo produktů, které mají vliv na tělesnou hmotnost, během 3 měsíců před screeningem
- Historie bariatrické chirurgie pro snížení hmotnosti před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PB-119
PB-119 podávaný první den v týdnu 1-20 podle plánu eskalace dávky
|
Podává se subkutánně jednou týdně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podávané první den v týdnu 1-20 podle plánu eskalace dávky
|
Podává se subkutánně jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do dokončení následné návštěvy po léčbě (24 týdnů)
|
Od první dávky (1. den) studovaného léku do dokončení následné návštěvy po léčbě (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
Cmax
|
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
Tmax
|
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
AUC0-poslední
|
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
|
Index účinnosti
Časové okno: týden 20
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
|
týden 20
|
|
Index účinnosti
Časové okno: týden 20
|
Podíl účastníků s ≥5% ztrátou hmotnosti
|
týden 20
|
|
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
plocha pod křivkou0(AUC0)-tau
|
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoping Yang, Ph D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Jin, Ph D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB119110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .