评估 PB-119 注射液在中国肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

纳入标准：

1. 年龄18-60岁（含）的中国男性或女性受试者。

2. 体重≥70公斤（男性）或60公斤（女性），以及体重指数（BMI）

   筛选时≥30.0 kg/m2。

3. 筛选前过去 3 个月内体重变化 <5%。

排除标准：

1. FPG≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%或诊断为糖尿病
2. 筛查时 FPG <3.9 mmol/L 和/或有低血糖史。
3. 库欣综合征、多囊卵巢或其他遗传性内分泌疾病病史，或皮质醇激素等继发因素引起的肥胖病史。
4. TSH、FT3、FT4 异常或诊断出甲状腺功能障碍
5. 甲状腺超声 C-TIRADS 诊断有 2 型多发性内分泌肿瘤综合征 (MEN-2)、甲状腺髓样癌 (MTC) 或 4 类及以上甲状腺结节病史
6. 筛选前6个月内诊断出有明显临床意义的心脑血管疾病
7. 筛选或随机分组时收缩压 > 160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg。
8. 筛选或随机分组时 PR 间期 > 210 毫秒和/或 QRS > 120 毫秒和/或 QTcF > 450 毫秒。
9. 筛查时或随机分组前或之前诊断为急性/慢性胰腺炎时，血清淀粉酶或脂肪酶 > 3 倍正常上限 (ULN)。
10. 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥4.40 mmol/L或甘油三酯（TG）≥5.65 mmol/L。
11. 筛选前 3 个月内使用过任何已批准或未批准的对体重有影响的药物或产品
12. 筛查前有减肥手术史。