Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций PB-119 китайским субъектам, страдающим ожирением

Критерии включения:

1. Китайские мужчины или женщины в возрасте 18-60 лет (включительно).

2. Масса тела ≥70 кг (мужчины) или 60 кг (женщины), а также индекс массы тела (ИМТ).

   ≥30,0 кг/м2 при скрининге.

3. Изменение веса <5% за последние 3 месяца до скрининга.

Критерий исключения:

1. ГПН ≥7,0 ммоль/л или гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5% или диагностированный диабет
2. ГПН <3,9 ммоль/л при скрининге и/или гипогликемия в анамнезе.
3. В анамнезе синдром Кушинга, поликистоз яичников или другие наследственные эндокринные заболевания, а также ожирение, вызванное вторичными факторами, такими как гормоны кортизола.
4. Аномальные уровни ТТГ, FT3, FT4 или диагностированная дисфункция щитовидной железы.
5. В анамнезе синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN-2), медуллярный рак щитовидной железы (MTC) или узлы щитовидной железы категории 4 и выше по данным УЗИ щитовидной железы C-TIRADS.
6. Диагностированные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания с очевидной клинической значимостью в течение 6 месяцев до скрининга.
7. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации.
8. Интервалы PR > 210 мс и/или QRS > 120 мс и/или QTcF > 450 мс при скрининге или рандомизации.
9. Сывороточная амилаза или липаза > 3× верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или до рандомизации, или ранее диагностированный острый/хронический панкреатит.
10. Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) ≥4,40 ммоль/л или триглицериды (ТГ) ≥5,65 ммоль/л.
11. Использование любых одобренных или неутвержденных лекарств или продуктов, влияющих на массу тела, в течение 3 месяцев до скрининга.
12. История бариатрической хирургии для снижения веса перед скринингом.