Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de PB-119 en sujetos obesos chinos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos, hombres o mujeres, de entre 18 y 60 años (ambos inclusive).

2. Peso corporal ≥70 kg (hombre) o 60 kg (mujer) e índice de masa corporal (IMC)

   ≥30,0 kg/m2 en el momento del cribado.

3. Cambio de peso <5% en los últimos 3 meses antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

1. GPA ≥7,0 mmol/L o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% o diabetes diagnosticada
2. FPG <3,9 mmol/L en el momento de la selección y/o antecedentes de hipoglucemia.
3. Antecedentes de síndrome de Cushing, ovarios poliquísticos u otros trastornos endocrinos hereditarios u obesidad causada por factores secundarios como las hormonas cortisol.
4. TSH, FT3, FT4 anormales o disfunción tiroidea diagnosticada
5. Historia de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2), carcinoma medular de tiroides (MTC) o nódulos tiroideos de categoría 4 y superiores mediante ecografía de tiroides C-TIRADS
6. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares diagnosticadas con importancia clínica evidente dentro de los 6 meses anteriores a la detección.
7. Presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg en el momento del cribado o aleatorización.
8. Intervalos PR > 210 ms y/o QRS > 120 ms y/o QTcF > 450 ms en el momento del cribado o la aleatorización.
9. Amilasa o lipasa sérica > 3 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección o antes de la aleatorización, o pancreatitis aguda/crónica previamente diagnosticada.
10. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) ≥4,40 mmol/L o triglicéridos (TG) ≥5,65 mmol/L.
11. Uso de cualquier medicamento o producto aprobado o no aprobado que tenga un efecto sobre el peso corporal dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
12. Historia de cirugía bariátrica para bajar de peso antes del cribado.