Tutkimus PB-119-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla henkilöillä
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen lisäävä tutkimus PB-119-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi kiinalaisilla lihavilla potilailla
Koe suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan suunnitelman mukaisesti.
Arvioida PB-119-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annosta nostavan suunnitelman mukaisesti.
Arvioida PB-119-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä kiinalaisilla lihavilla henkilöillä.
Tutkimus koostuu 1-2 kohortista.
Kuhunkin kohorttiin on tarkoitus sisällyttää 32 potilasta (24 potilasta saa tutkimuslääkettä, 8 potilasta lumelääkettä). Koehenkilöt saavat hoitoa 20 viikon ajan seulonnan jälkeen ja suorittavat 4 viikon turvallisuusseurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (molemmat mukaan lukien).
Paino ≥70 kg (mies) tai 60 kg (nainen) ja painoindeksi (BMI)
≥30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Painon muutos <5 % viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- FPG ≥7,0 mmol/l tai glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 % tai diagnosoitu diabetes
- FPG <3,9 mmol/L seulonnassa ja/tai aiempi hypoglykemia.
- Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti tai muut perinnölliset endokriiniset häiriöt tai toissijaisten tekijöiden, kuten kortisolihormonien, aiheuttama liikalihavuus.
- Epänormaali TSH, FT3, FT4 tai diagnosoitu kilpirauhasen toimintahäiriö
- Multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2), medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai kategorian 4 ja sitä korkeammat kilpirauhasen kyhmyt kilpirauhasen ultraäänitutkimuksella C-TIRADS
- Diagnosoitu sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on ilmeinen kliininen merkitys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- PR-välit > 210 ms ja/tai QRS > 120 ms ja/tai QTcF > 450 ms seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Seerumin amylaasi tai lipaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai ennen satunnaistamista tai aiemmin diagnosoitu akuutti/krooninen haimatulehdus.
- Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ≥4,40 mmol/L tai triglyseridi (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Kaikkien hyväksyttyjen tai ei-hyväksyttyjen lääkkeiden tai tuotteiden, jotka vaikuttavat kehon painoon, käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Painonpudotuksen bariatrisen leikkauksen historia ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PB-119
PB-119 annettu viikon 1-20 ensimmäisenä päivänä annoskorotussuunnitelman mukaisesti
|
Annostetaan ihon alle kerran viikossa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettuna viikon 1-20 ensimmäisenä päivänä annoksen korotussuunnitelman mukaisesti
|
Annostetaan ihon alle kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (24 viikkoa)
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
Cmax
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
Tmax
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
AUC0-viimeinen
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
|
Tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: viikko 20
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
|
viikko 20
|
|
Tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: viikko 20
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥5 %
|
viikko 20
|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
käyrän alla oleva alue0(AUC0)-tau
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) viikkoon 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoping Yang, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Päätutkija: Ping Jin, Ph D, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB119110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .