Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de PB-119 em indivíduos obesos chineses

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (ambos incluídos).

2. Peso corporal ≥70 kg (masculino) ou 60 kg (feminino) e índice de massa corporal (IMC)

   ≥30,0 kg/m2 na triagem.

3. Alteração de peso <5% nos últimos 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. GPJ ≥7,0mmol/L ou hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5% ou diabetes diagnosticado
2. GPJ <3,9 mmol/L na triagem e/ou história de hipoglicemia.
3. História de síndrome de Cushing, ovários policísticos ou outros distúrbios endócrinos hereditários ou obesidade causada por fatores secundários, como hormônios cortisol.
4. TSH, FT3, FT4 anormais ou disfunção tireoidiana diagnosticada
5. História de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2), carcinoma medular de tireoide (CMT) ou nódulos tireoidianos de categoria 4 e superiores por ultrassom da tireoide C-TIRADS
6. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares diagnosticadas com significado clínico óbvio dentro de 6 meses antes da triagem
7. Pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na triagem ou randomização.
8. Intervalos PR > 210 mseg e/ou QRS > 120 mseg e/ou QTcF > 450 mseg na triagem ou randomização.
9. Amilase ou lipase sérica > 3× limite superior do normal (LSN) na triagem ou antes da randomização, ou pancreatite aguda/crônica previamente diagnosticada.
10. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥4,40 mmol/L ou triglicerídeos (TG) ≥5,65 mmol/L.
11. Uso de quaisquer medicamentos ou produtos aprovados ou não aprovados que tenham efeito sobre o peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem
12. História de cirurgia bariátrica para perda de peso antes da triagem.