Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der PB-119-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden
16. November 2025 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach dosierte Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der PB-119-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden
Die Studie wird in einem monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, dosissteigernden Design durchgeführt.
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Wirksamkeit und Immunogenität der PB-119-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in einem monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, dosissteigernden Design durchgeführt.
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Wirksamkeit und Immunogenität der PB-119-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden.
Die Studie besteht aus 1-2 Kohorten.
Es ist geplant, 32 Patienten in jede Kohorte aufzunehmen (24 Patienten erhalten das Studienmedikament, 8 Patienten erhalten ein Placebo). Die Probanden werden nach dem Screening 20 Wochen lang behandelt und schließen eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide inklusive).
Körpergewicht ≥70 kg (männlich) oder 60 kg (weiblich) und Body-Mass-Index (BMI)
≥30,0 kg/m2 beim Sieben.
- Gewichtsveränderung <5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- FPG ≥7,0 mmol/L oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % oder diagnostizierter Diabetes
- FPG <3,9 mmol/L beim Screening und/oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, polyzystischen Eierstöcken oder anderen erblichen endokrinen Störungen oder Fettleibigkeit, die durch sekundäre Faktoren wie Cortisolhormone verursacht wird.
- Abnormales TSH, FT3, FT4 oder diagnostizierte Schilddrüsenfunktionsstörung
- Vorgeschichte eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN-2), eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) oder Schilddrüsenknoten der Kategorie 4 und höher mittels Schilddrüsenultraschall C-TIRADS
- Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wurden kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit offensichtlicher klinischer Bedeutung diagnostiziert
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung.
- PR-Intervalle > 210 ms und/oder QRS > 120 ms und/oder QTcF > 450 ms beim Screening oder bei der Randomisierung.
- Serumamylase oder Lipase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder vor der Randomisierung oder zuvor diagnostizierte akute/chronische Pankreatitis.
- Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C) ≥4,40 mmol/L oder Triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
- Verwendung zugelassener oder nicht zugelassener Arzneimittel oder Produkte, die sich auf das Körpergewicht auswirken, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PB-119
PB-119 wird am ersten Tag der Woche 1–20 gemäß dem Dosis-Eskalations-Design verabreicht
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Einmal pro Woche subkutan verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht am ersten Tag der Woche 1–20 gemäß dem Dosis-Eskalations-Design
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Einmal pro Woche subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Tag 1) des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (24 Wochen)
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Von der ersten Dosierung (Tag 1) des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Cmax
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Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Tmax
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Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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AUC0-letzte
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Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Wirksamkeitsindex
Zeitfenster: Woche 20
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 20
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Wirksamkeitsindex
Zeitfenster: Woche 20
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Anteil der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust
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Woche 20
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Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Fläche unter der Kurve0(AUC0)-tau
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Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis zur 20. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guoping Yang, Ph D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Hauptermittler: Ping Jin, Ph D, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB119110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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