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제왕절개 중 횡복부 피부 절개에서 메스 대 투열요법

2024년 4월 6일 업데이트: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

제왕절개 시 횡복부 피부 절개 시 메스 사용과 투열요법의 비교 연구

본 연구의 목적은 제왕절개 중 피부 절개 시 투열요법과 메스를 비교하여 절개 시간, 절개 혈액 손실, 수술 후 통증, 상처 치유 및 상처 합병증의 변화를 판단하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수술용 메스는 전통적으로 제왕절개 시 피부 절개에 사용되었습니다. 전기 수술 장치의 큰 발전은 투열요법을 사용하여 피부 절개를 위한 대체 방법을 가져왔습니다.

현재 비교 연구는 2022년 1월부터 2022년 6월까지 Kasr Al-Ainy 병원 산부인과에서 실시되었습니다. 모든 참가자로부터 동의를 얻었습니다. 본 연구에는 120명의 참가자가 포함되었으며, 투열요법 그룹과 메스 그룹의 각 그룹에 60명씩 두 그룹으로 나누어졌습니다.

• 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 무작위화를 달성했습니다. 할당은 1:1 비율로 이루어집니다.

두 그룹 모두에서:

  1. 수술 전: 환자에게 세포페라존 1gm을 정맥 주사했습니다. 페니실린 알레르기가 있는 경우 클린다마이신을 정맥 주사했습니다.
  2. 판넨스티엘(Pfannenstiel) 피부 절개를 피하 조직, 직근초를 통해 아래로 내리고 복막이 보일 때까지 직근에서 절개했습니다.

    • 메스 그룹에서; 피부 혈관에 압력을 가하고 피하 출혈을 결찰하고 응고 모드에서 투열요법을 사용하여 적절한 항상성을 유지하는 전통적인 방법으로 절개합니다. 그런 다음 메스를 사용하여 복막에 도달했습니다.
    • 투열요법 그룹에서; 절단 모드로 설정되고 120와트(최대) 정현파 전류를 전달하는 작은 평면 블레이드 펜 전극을 사용하여 절개를 하고, 압력이나 기계적 변위 없이 전기수술 절단을 수행합니다. 그런 다음 메스를 사용하여 복막에 도달했습니다.
    • 본 연구에서는 디지털 시계를 이용하여 절개 시간을 비교했는데, 시간은 피부 절개가 이루어지면 외과의사가 "시계를 시작해라"라고 외쳤다. 직근 덮개를 연 후 외과 의사는 "시계를 멈춰라"라고 외쳤습니다. 절개 시간은 "시작"과 "중지"의 차이입니다.

    또한 수술 전후 면봉의 무게를 측정하여 절개 부위의 혈액 손실량을 계산했습니다(1mg = 1ml). 절개 부위에서는 석션을 사용하지 않았습니다.

    •또한 혈압(수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥 혈압), 맥박, 산소 포화도 및 심전도(ECG) 변화를 포함하는 혈역학적 변화를 두 그룹 간에 비교했습니다.

  3. 수술 중: 환자는 근육 내로 디클로페낙 나트륨 50-100 mg을 투여받았고, 수술 후 두 그룹 모두에서 파라세타몰 바이알을 6시간 동안 투여 받았습니다.

모든 제왕절개의 피부 봉합은 상처 치유 및 합병증 평가를 위해 프롤린 2.0을 사용하여 수행되었습니다.

수술 후 수술 후 통증을 24시간 동안 VAS(Visual Analogue Scale) 점수로 비교했습니다. 이는 한 가지 극심한 통증(예: 통증 없음)을 나타내는 "0"부터 다른 극심한 통증을 나타내는 "10"까지의 11점 숫자 척도입니다( 예: "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증") 이는 수술 후 2,4, 6,8, 10,12, 24시간에 기록됩니다.

마지막으로 장액종, 혈종, 반상출혈, 열개, 감염 등의 합병증과 두 그룹의 상처치유를 비교하였다. 감염의 유무는 Southampton 등급 시스템에 의해 다음과 같이 평가되었습니다.

G0: 정상적인 상처 치유, G1: 가벼운 멍이나 홍반이 있는 정상적인 치유, G2: 홍반과 기타 염증 징후, G3: 투명하거나 장액성 분비물, G4: 화농성 분비물, 이 경우 상처 배양이 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo
      • Giza, Cairo, 이집트, 11562
        • Shaimaa El Shemy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개.
  • 체질량지수가 30 미만인 여성.
  • 가로 피부 절개.

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압, 만성 빈혈 등 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 의학적 장애가 있는 여성과 건선 및 습진 등 만성 피부 질환이 있는 여성.
  • 자가면역질환이 있는 여성.
  • 심장 박동기를 사용하는 심장 환자 및 항응고제를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 메스 그룹
피부 절개는 피부 혈관에 압력을 가하고 피하 출혈을 결찰하고 응고 모드에서 투열요법을 사용하여 적절한 항상성을 유지하면서 전통적인 방법으로 이루어집니다. 그런 다음 메스를 사용하여 복막에 도달했습니다.
메스를 이용한 피부 절개
활성 비교기: 그룹 2: 투열요법 그룹
피부 절개는 절단 모드로 설정되고 120와트(최대) 정현파 전류를 전달하는 작은 평면 블레이드 펜 전극을 사용하여 이루어지며, 압력이나 기계적 변위 없이 전기수술 절단이 수행됩니다. 그런 다음 메스를 사용하여 복막에 도달했습니다.
투열요법에 의한 피부 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스 대 투열요법 그룹의 피부 절개 시간
기간: 5 개월
절개 시간은 디지털 시계를 사용하여 추정했으며, 시간은 다음과 같이 설정되었습니다. 피부 절개가 이루어지면 외과 의사가 "시계 시작"을 외쳤습니다. 직근 덮개를 연 후 외과 의사는 "시계를 멈춰라"라고 외쳤습니다. 절개 시간은 "시작"과 "중지"의 차이입니다.
5 개월
두 그룹의 절개 혈액 손실 추정
기간: 5 개월
절개 혈액 손실량은 수술 전후 면봉의 무게를 측정하여 측정했습니다(1mg = 1ml).
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두 수술 후 통증
기간: 5 개월
시각적 아날로그 척도로 수술 후 24시간 통증 평가
5 개월
두 그룹 모두 수술 후 상처 치유
기간: 5 개월
장액종, 혈종, 반출혈, 열개(피하 조직과 피부의 분리) 및 감염과 같은 수술 후 상처 합병증. 감염의 유무는 Southampton 등급 시스템에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: G0: 정상적인 상처 치유, G1: 가벼운 멍이나 홍반이 있는 정상적인 치유, G2: 홍반과 기타 염증 징후, G3: 투명하거나 장액성 분비물 및 G4: 화농성 퇴원하였고 이 경우 상처배양을 시행하였다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Diathermy and skin incision cs

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

10 년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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