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剖腹产手术中腹部横切皮肤手术刀与透热疗法的比较

2024年4月6日 更新者:Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy、Cairo University

剖宫产术中使用手术刀与透热疗法打开腹部横切口的对比研究

本研究旨在比较剖宫产术中使用透热疗法与手术刀进行皮肤切口,以判断切口时间、切口失血量、术后疼痛、伤口愈合和伤口并发症的变化。

研究概览

详细说明

手术刀传统上用于剖腹产期间的皮肤切口;电外科设备的巨大发展带来了使用切割透热法进行皮肤切割的替代方法。

目前的比较研究是 2022 年 1 月至 2022 年 6 月在 Kasr Al-Ainy 医院产科进行的。 已获得所有参与者的同意。 本研究纳入120名受试者,分为2组,每组60人;透热组和手术刀组。

• 使用计算机生成的随机序列实现随机化。 分配比例为1:1

在两组中:

  1. 术前:患者接受头孢哌酮1gm静脉注射。 如果青霉素过敏,他们会静脉注射克林霉素。
  2. 穿过皮下组织、直肌鞘切开 Pfannenstiel 皮肤切口,并从直肌上解剖直至腹膜可见,

    • 手术刀组;采用传统方法制作的切口,通过对皮肤血管施加压力、结扎皮下出血以及使用凝固模式的透热疗法来保持适当的体内平衡。 然后,我们用手术刀到达腹膜。
    • 在透热疗法组中;使用小型扁平刀片笔式电极进行切口,设置切割模式并提供 120 瓦(最大)正弦电流,在无压力或机械位移的情况下进行电外科切割。 然后,我们用手术刀到达腹膜。
    • 该研究通过使用数字时钟来比较切开时间,时间确定如下:当皮肤切开时,外科医生喊“开始计时”。 打开直肌鞘后,外科医生大喊“停止计时”。 切口时间是“开始”和“停止”之间的差值。

    还通过术前和术后称重拭子来计算切口失血量(1mg = 1ml)。 在切口部位不使用抽吸。

    •还比较了两组之间的血流动力学变化,包括:血压(收缩压、舒张压和平均动脉压)、脉搏、氧饱和度和心电图(ECG)变化。

  3. 术中:两组患者肌注双氯芬酸钠50-100mg,术后均给予扑热息痛小瓶/6小时。

所有剖腹产手术中的皮肤均通过脯氨酸 2.0 进行闭合,以评估伤口愈合和并发症。

术后,通过视觉模拟评分(VAS)对术后24小时的疼痛进行比较,它是11分的数字评分范围,从代表一种疼痛极端(例如:无疼痛)的“0”到代表另一种疼痛极端的“10”(例如:“你能想象到的疼痛”或“可以想象到的最严重的疼痛”)这将在术后 2,4,6,8,10,12,24 小时进行记录。

最后比较两组伤口愈合情况以及血清肿、血肿、瘀斑、裂开和感染等并发症。 南安普顿分级系统评估是否存在感染:

G0:正常伤口愈合,G1:正常愈合,有轻微瘀伤或红斑,G2:红斑加上其他炎症迹象,G3:透明或浆液性分泌物,G4:化脓性分泌物,在这种情况下进行伤口培养。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo
      • Giza、Cairo、埃及、11562
        • Shaimaa El Shemy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 选择性剖腹产。
  • 体重指数低于30的女性。
  • 横向皮肤切口。

排除标准:

  • 患有糖尿病、高血压、慢性贫血等可能影响伤口愈合的疾病以及牛皮癣和湿疹等慢性皮肤病的女性。
  • 患有自身免疫性疾病的女性。
  • 使用起搏器的心脏病患者和使用抗凝剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组:手术刀组
皮肤切口采用传统方法进行,通过对皮肤血管施加压力、结扎皮下出血以及使用电凝模式的透热疗法来保持适当的体内平衡。 然后,用手术刀到达腹膜。
用手术刀切开皮肤
有源比较器:第 2 组:透热疗法组
使用小型扁平刀片笔式电极进行皮肤切口,设置为切割模式并提供 120 瓦(最大)正弦电流,在无压力或机械位移的情况下进行电外科切割。 然后,我们用手术刀到达腹膜。
透热法切开皮肤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术刀组与电疗组皮肤切开时间比较
大体时间:5个月
使用数字时钟估算切口时间,时间确定如下:当皮肤切口完成时,外科医生喊“开始计时”。 打开直肌鞘后,外科医生大喊“停止计时”。 切口时间是“开始”和“停止”之间的差值。
5个月
两组切口失血量估计
大体时间:5个月
通过术前和术后称重拭子来测量切口失血量(1mg = 1ml)。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组术后疼痛情况
大体时间:5个月
视觉模拟量表评价术后24小时疼痛
5个月
两组术后伤口愈合情况
大体时间:5个月
术后伤口并发症,如血清肿、血肿、瘀斑、裂开(皮下组织与皮肤分离)和感染。 通过南安普顿分级系统评估是否存在感染:G0:正常伤口愈合,G1:正常愈合,有轻微瘀伤或红斑,G2:红斑加其他炎症迹象,G3:透明或血清血性分泌物,G4:化脓性分泌物出院并在这种情况下进行伤口培养。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaimaa El Shemy, MD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Diathermy and skin incision cs

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

10年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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