- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352853
Skalpel versus diatermie v příčném kožním řezu břicha během císařského řezu
Srovnávací studie mezi použitím skalpelu versus diatermie při otevírání příčné břišní kožní incize během císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgické skalpely se tradičně používají pro kožní řezy během porodu císařským řezem; velký vývoj v elektrochirurgických zařízeních přináší alternativní metodu kožní incize pomocí řezné diatermie.
Současná srovnávací studie byla provedena v porodnických sálech nemocnice Kasr Al-Ainy v období od ledna 2022 do června 2022. Byly získány souhlasy všech účastníků. Do této studie bylo zahrnuto 120 účastníků, rozdělených do 2 skupin po 60 v každé skupině; diatermická skupina a skalpelová skupina.
• Randomizace dosažená pomocí počítačem generovaných randomizačních sekvencí. Alokace bude v poměru 1:1
V obou skupinách:
- Před operací: pacienti dostávali cefoperazon 1 g intravenózně. V případě alergie na penicilin dostali klindamycin intravenózně.
Byla provedena Pfannenstielova kožní incize přes podkožní tkáň, pochvu přímého svalu a vypreparována z přímého svalu, dokud nebylo vizualizováno pobřišnice,
- Ve skupině skalpelu; řez provedený tradiční metodou se správnou homeostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožního krvácení a také použitím diatermie v koagulačním režimu. Poté jsme skalpelem dosáhli pobřišnice.
- V diatermické skupině; řez provedený pomocí malé ploché elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 120W (maximální) sinusový proud, elektrochirurgické řezání prováděné bez tlaku nebo mechanického přemístění. Poté jsme skalpelem dosáhli pobřišnice.
- Studie porovnávala incizní čas pomocí digitálních hodin, čas stanovený následovně: když byl proveden kožní řez, chirurg zavolal „start the clock“. Po otevření přímého pouzdra chirurg zvolal „zastavte hodiny“. Doba řezu je rozdíl mezi "start" a "stop".
Také krevní ztráta incizí byla vypočtena zvážením tamponů před a po operaci (1 mg = 1 ml). V místě řezu nebylo použito odsávání.
• Mezi oběma skupinami byly porovnány také hemodynamické změny, které zahrnují: krevní tlak (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální krevní tlak), puls, saturaci kyslíkem a změny na elektrokardiogramu (EKG).
- Peroperačně: pacient dostal diklofenak sodný 50-100 mg intramuskulárně a pooperačně dostal paracetamol/6 hodin v obou skupinách.
Uzávěr kůže u všech císařských řezů byl proveden prolinem 2.0 pro posouzení hojení ran a komplikací.
Pooperačně byla pooperační bolest srovnávána po dobu 24 hodin pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), je to 11bodová numerická škála v rozsahu od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.: žádná bolest) do „10“ představující druhý extrém bolesti ( např.: "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit") toto bude zaznamenáno 2,4, 6,8, 10,12, 24 hodin po operaci.
Nakonec bylo porovnáno hojení ran v obou skupinách a komplikace jako serom, hematom, ekchymóza, dehiscence a infekce. Přítomnost nebo nepřítomnost infekce byla hodnocena systémem hodnocení Southampton takto:
G0: normální hojení rány, G1: normální hojení s mírnými modřinami nebo erytémem, G2: erytém plus další známky zánětu, G3: čirý nebo serosangvinózní výtok a G4: hnisavý výtok a v tomto případě byla provedena kultivace rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelný císařský řez.
- Ženy s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30.
- Příčný kožní řez.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit hojení ran, jako je diabetes, hypertenze, chronická anémie a s chronickými kožními onemocněními, jako je lupénka a ekzém.
- Ženy s autoimunitními poruchami.
- Srdeční pacienti na kardiostimulátorech a pacienti na antikoagulanciích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina skalpelů
Kožní řez se provádí tradiční metodou se správnou homeostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožního krvácení a také použitím diatermie v koagulačním režimu.
Poté byl skalpel použit k dosažení peritonea.
|
Kožní řez skalpelem
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina diatermie
Kožní řez je proveden pomocí malé ploché elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 120W (maximální) sinusový proud, elektrochirurgické řezání prováděné bez tlaku nebo mechanického přemístění.
Poté jsme skalpelem dosáhli pobřišnice.
|
Kožní řez diatermií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba kožní incize ve skalpelu versus diatermická skupina
Časové okno: 5 měsíců
|
Doba incize byla odhadnuta pomocí digitálních hodin, čas byl stanoven následovně: když byl proveden kožní řez, chirurg zavolal „start the clock“.
Po otevření přímého pouzdra chirurg zvolal „zastavte hodiny“.
Doba řezu je rozdíl mezi "start" a "stop".
|
5 měsíců
|
Odhad krevní ztráty řezem v obou skupinách
Časové okno: 5 měsíců
|
objem ztráty krve řezem byl měřen vážením tamponů před a po operaci (1 mg = 1 ml).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest u obou skupin
Časové okno: 5 měsíců
|
Hodnocení pooperační bolesti po dobu 24 hodin vizuální analogovou stupnicí
|
5 měsíců
|
Pooperační hojení ran u obou skupin
Časové okno: 5 měsíců
|
Pooperační komplikace rány jako serom, hematom, ekchymóza, dehiscence (oddělení podkoží od kůže) a infekce.
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce byla hodnocena systémem hodnocení Southampton takto: G0: normální hojení ran, G1: normální hojení s mírnými modřinami nebo erytémem, G2: erytém plus další známky zánětu, G3: čirý nebo serosanguinózní výtok a G4: hnisavý výboj a v tomto případě byla provedena kultivace rány.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diathermy and skin incision cs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní zranění
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko