Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skalpel versus diatermie v příčném kožním řezu břicha během císařského řezu

6. dubna 2024 aktualizováno: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Srovnávací studie mezi použitím skalpelu versus diatermie při otevírání příčné břišní kožní incize během císařského řezu

Tato studie si klade za cíl porovnat použití diatermie a skalpelu při provádění kožních řezů během císařského řezu, aby bylo možné posoudit odchylky v době řezu, ztrátu krve při řezu, pooperační bolest, hojení ran a komplikace ran.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgické skalpely se tradičně používají pro kožní řezy během porodu císařským řezem; velký vývoj v elektrochirurgických zařízeních přináší alternativní metodu kožní incize pomocí řezné diatermie.

Současná srovnávací studie byla provedena v porodnických sálech nemocnice Kasr Al-Ainy v období od ledna 2022 do června 2022. Byly získány souhlasy všech účastníků. Do této studie bylo zahrnuto 120 účastníků, rozdělených do 2 skupin po 60 v každé skupině; diatermická skupina a skalpelová skupina.

• Randomizace dosažená pomocí počítačem generovaných randomizačních sekvencí. Alokace bude v poměru 1:1

V obou skupinách:

  1. Před operací: pacienti dostávali cefoperazon 1 g intravenózně. V případě alergie na penicilin dostali klindamycin intravenózně.
  2. Byla provedena Pfannenstielova kožní incize přes podkožní tkáň, pochvu přímého svalu a vypreparována z přímého svalu, dokud nebylo vizualizováno pobřišnice,

    • Ve skupině skalpelu; řez provedený tradiční metodou se správnou homeostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožního krvácení a také použitím diatermie v koagulačním režimu. Poté jsme skalpelem dosáhli pobřišnice.
    • V diatermické skupině; řez provedený pomocí malé ploché elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 120W (maximální) sinusový proud, elektrochirurgické řezání prováděné bez tlaku nebo mechanického přemístění. Poté jsme skalpelem dosáhli pobřišnice.
    • Studie porovnávala incizní čas pomocí digitálních hodin, čas stanovený následovně: když byl proveden kožní řez, chirurg zavolal „start the clock“. Po otevření přímého pouzdra chirurg zvolal „zastavte hodiny“. Doba řezu je rozdíl mezi "start" a "stop".

    Také krevní ztráta incizí byla vypočtena zvážením tamponů před a po operaci (1 mg = 1 ml). V místě řezu nebylo použito odsávání.

    • Mezi oběma skupinami byly porovnány také hemodynamické změny, které zahrnují: krevní tlak (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a střední arteriální krevní tlak), puls, saturaci kyslíkem a změny na elektrokardiogramu (EKG).

  3. Peroperačně: pacient dostal diklofenak sodný 50-100 mg intramuskulárně a pooperačně dostal paracetamol/6 hodin v obou skupinách.

Uzávěr kůže u všech císařských řezů byl proveden prolinem 2.0 pro posouzení hojení ran a komplikací.

Pooperačně byla pooperační bolest srovnávána po dobu 24 hodin pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), je to 11bodová numerická škála v rozsahu od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.: žádná bolest) do „10“ představující druhý extrém bolesti ( např.: "bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit") toto bude zaznamenáno 2,4, 6,8, 10,12, 24 hodin po operaci.

Nakonec bylo porovnáno hojení ran v obou skupinách a komplikace jako serom, hematom, ekchymóza, dehiscence a infekce. Přítomnost nebo nepřítomnost infekce byla hodnocena systémem hodnocení Southampton takto:

G0: normální hojení rány, G1: normální hojení s mírnými modřinami nebo erytémem, G2: erytém plus další známky zánětu, G3: čirý nebo serosangvinózní výtok a G4: hnisavý výtok a v tomto případě byla provedena kultivace rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný císařský řez.
  • Ženy s indexem tělesné hmotnosti nižším než 30.
  • Příčný kožní řez.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se zdravotními poruchami, které mohou ovlivnit hojení ran, jako je diabetes, hypertenze, chronická anémie a s chronickými kožními onemocněními, jako je lupénka a ekzém.
  • Ženy s autoimunitními poruchami.
  • Srdeční pacienti na kardiostimulátorech a pacienti na antikoagulanciích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina skalpelů
Kožní řez se provádí tradiční metodou se správnou homeostázou působením tlaku na kožní cévy a podvázáním podkožního krvácení a také použitím diatermie v koagulačním režimu. Poté byl skalpel použit k dosažení peritonea.
Kožní řez skalpelem
Aktivní komparátor: Skupina 2: Skupina diatermie
Kožní řez je proveden pomocí malé ploché elektrody, nastavené na řezací režim a dodávající 120W (maximální) sinusový proud, elektrochirurgické řezání prováděné bez tlaku nebo mechanického přemístění. Poté jsme skalpelem dosáhli pobřišnice.
Kožní řez diatermií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba kožní incize ve skalpelu versus diatermická skupina
Časové okno: 5 měsíců
Doba incize byla odhadnuta pomocí digitálních hodin, čas byl stanoven následovně: když byl proveden kožní řez, chirurg zavolal „start the clock“. Po otevření přímého pouzdra chirurg zvolal „zastavte hodiny“. Doba řezu je rozdíl mezi "start" a "stop".
5 měsíců
Odhad krevní ztráty řezem v obou skupinách
Časové okno: 5 měsíců
objem ztráty krve řezem byl měřen vážením tamponů před a po operaci (1 mg = 1 ml).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest u obou skupin
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení pooperační bolesti po dobu 24 hodin vizuální analogovou stupnicí
5 měsíců
Pooperační hojení ran u obou skupin
Časové okno: 5 měsíců
Pooperační komplikace rány jako serom, hematom, ekchymóza, dehiscence (oddělení podkoží od kůže) a infekce. Přítomnost nebo nepřítomnost infekce byla hodnocena systémem hodnocení Southampton takto: G0: normální hojení ran, G1: normální hojení s mírnými modřinami nebo erytémem, G2: erytém plus další známky zánětu, G3: čirý nebo serosanguinózní výtok a G4: hnisavý výboj a v tomto případě byla provedena kultivace rány.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Diathermy and skin incision cs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní zranění

3
Předplatit