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Bisturi contro diatermia nell'incisione cutanea addominale trasversale durante il taglio cesareo

6 aprile 2024 aggiornato da: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Uno studio comparativo tra l'uso del bisturi e della diatermia nell'apertura dell'incisione cutanea trasversale addominale durante il taglio cesareo

Questo studio mira a confrontare l'uso della diatermia rispetto al bisturi nell'esecuzione dell'incisione cutanea durante il taglio cesareo per giudicare le variazioni nel tempo dell'incisione, la perdita di sangue incisionale, il dolore postoperatorio, la guarigione della ferita e le complicanze della ferita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bisturi chirurgici sono tradizionalmente utilizzati per le incisioni cutanee durante un parto cesareo; le grandi evoluzioni dei dispositivi elettrochirurgici apportano un metodo alternativo per l'incisione cutanea mediante l'utilizzo della diatermia da taglio.

L’attuale studio comparativo è stato condotto nelle sale ostetriche dell’ospedale Kasr Al-Ainy tra gennaio 2022 e giugno 2022. I consensi sono stati ottenuti da tutti i partecipanti. In questo studio sono stati inclusi 120 partecipanti, divisi in 2 gruppi da 60 in ciascun gruppo; gruppo diatermia e gruppo bisturi.

• Randomizzazione ottenuta utilizzando sequenze di randomizzazione generate dal computer. L'assegnazione avverrà in rapporto 1:1

In entrambi i gruppi:

  1. Preoperatorio: i pazienti hanno ricevuto cefoperazone 1 g per via endovenosa. In caso di allergia alla penicillina, hanno ricevuto clindamicina per via endovenosa.
  2. È stata praticata un'incisione cutanea di Pfannenstiel attraverso il tessuto sottocutaneo, la guaina del retto e sezionata dal muscolo retto fino alla visualizzazione del peritoneo,

    • Nel gruppo bisturi; un'incisione eseguita con il metodo tradizionale, con adeguata omeostasi mediante l'applicazione della pressione sui vasi sanguigni della pelle e legando il sanguinamento sottocutaneo, nonché utilizzando la diatermia in modalità coagulazione. Quindi, abbiamo usato il bisturi per raggiungere il peritoneo.
    • Nel gruppo diatermia; incisione eseguita utilizzando un piccolo elettrodo a penna a lama piatta, impostato sulla modalità di taglio ed erogante una corrente sinusoidale di 120 watt (massimo), taglio elettrochirurgico eseguito senza pressione o spostamento meccanico. Quindi, abbiamo usato il bisturi per raggiungere il peritoneo.
    • Lo studio ha confrontato il tempo dell'incisione utilizzando l'orologio digitale, tempo stabilito come segue: quando viene praticata l'incisione cutanea, il chirurgo grida "avvia l'orologio". Dopo aver aperto la guaina del retto, il chirurgo ha gridato "ferma l'orologio". Il tempo di incisione è la differenza tra "inizio" e "fine".

    Anche la perdita di sangue dall'incisione è stata calcolata pesando i tamponi prima e dopo l'intervento (1 mg = 1 ml). Nel sito incisionale non è stata utilizzata alcuna aspirazione.

    •Sono stati confrontati anche i cambiamenti emodinamici tra i due gruppi che includono: pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione sanguigna arteriosa media), polso, saturazione di ossigeno e cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG).

  3. Intraoperatorio: i pazienti hanno ricevuto Diclofenac sodico 50-100 mg per via intramuscolare e dopo l'intervento hanno ricevuto una fiala di paracetamolo ogni 6 ore in entrambi i gruppi.

La chiusura della pelle in tutti i tagli cesarei è stata eseguita con Proline 2.0 per la valutazione della guarigione della ferita e delle complicanze.

Dopo l'intervento, il dolore postoperatorio è stato confrontato per 24 ore mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS). È una scala numerica di 11 punti che varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad esempio: nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore ( ad esempio: "dolore più forte che puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile") questo verrà registrato a 2,4, 6,8, 10,12, 24 ore dopo l'intervento.

Infine, in entrambi i gruppi è stata confrontata la guarigione delle ferite e le complicanze quali sieroma, ematoma, ecchimosi, deiscenza e infezione. La presenza o l'assenza di infezione è stata valutata secondo il sistema di classificazione di Southampton come segue:

G0: guarigione normale della ferita, G1: guarigione normale con lievi lividi o eritema, G2: eritema più altri segni di infiammazione, G3: secrezione chiara o sierosanguina e G4: secrezione purulenta e in questo caso è stata eseguita la coltura della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo.
  • Donne con indice di massa corporea inferiore a 30.
  • Incisione cutanea trasversale.

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi medici che possono influenzare la guarigione delle ferite come diabete, ipertensione, anemia cronica e con malattie croniche della pelle come psoriasi ed eczema.
  • Donne con malattie autoimmuni.
  • Pazienti cardiaci portatori di pacemaker e pazienti trattati con anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Gruppo bisturi
Un'incisione cutanea viene eseguita con il metodo tradizionale, con un'adeguata omeostasi mediante l'applicazione della pressione sui vasi sanguigni della pelle e legando il sanguinamento sottocutaneo, nonché utilizzando la diatermia in modalità di coagulazione. Quindi, il bisturi è stato utilizzato per raggiungere il peritoneo.
Incisione cutanea mediante bisturi
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo diatermia
Un'incisione cutanea viene eseguita utilizzando un piccolo elettrodo a penna a lama piatta, impostato sulla modalità di taglio ed erogante una corrente sinusoidale di 120 watt (massimo), taglio elettrochirurgico eseguito senza pressione o spostamento meccanico. Quindi, abbiamo usato il bisturi per raggiungere il peritoneo.
Incisione cutanea mediante diatermia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di incisione cutanea nel gruppo con bisturi rispetto a quello con diatermia
Lasso di tempo: 5 mesi
Il tempo dell'incisione è stato stimato utilizzando un orologio digitale, tempo stabilito come segue: una volta effettuata l'incisione cutanea, il chirurgo ha gridato "avvia l'orologio". Dopo aver aperto la guaina del retto, il chirurgo ha gridato "ferma l'orologio". Il tempo di incisione è la differenza tra "inizio" e "fine".
5 mesi
Stima della perdita di sangue dall'incisione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
Il volume della perdita di sangue dall'incisione è stato misurato pesando i tamponi prima e dopo l'intervento (1 mg = 1 ml).
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione del dolore post operatorio per 24 ore mediante scala analogica visiva
5 mesi
Guarigione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
Complicazioni postoperatorie della ferita come sieroma, ematoma, ecchimosi, deiscenza (separazione del tessuto sottocutaneo dalla pelle) e infezione. La presenza o l'assenza di infezione è stata valutata mediante il sistema di classificazione di Southampton come segue: G0: guarigione normale della ferita, G1: guarigione normale con lievi lividi o eritema, G2: eritema più altri segni di infiammazione, G3: secrezione chiara o sierosanguina e G4: purulento. dimissione e in questo caso è stata eseguita la coltura della ferita.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diathermy and skin incision cs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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