- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352853
Bisturi contro diatermia nell'incisione cutanea addominale trasversale durante il taglio cesareo
Uno studio comparativo tra l'uso del bisturi e della diatermia nell'apertura dell'incisione cutanea trasversale addominale durante il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bisturi chirurgici sono tradizionalmente utilizzati per le incisioni cutanee durante un parto cesareo; le grandi evoluzioni dei dispositivi elettrochirurgici apportano un metodo alternativo per l'incisione cutanea mediante l'utilizzo della diatermia da taglio.
L’attuale studio comparativo è stato condotto nelle sale ostetriche dell’ospedale Kasr Al-Ainy tra gennaio 2022 e giugno 2022. I consensi sono stati ottenuti da tutti i partecipanti. In questo studio sono stati inclusi 120 partecipanti, divisi in 2 gruppi da 60 in ciascun gruppo; gruppo diatermia e gruppo bisturi.
• Randomizzazione ottenuta utilizzando sequenze di randomizzazione generate dal computer. L'assegnazione avverrà in rapporto 1:1
In entrambi i gruppi:
- Preoperatorio: i pazienti hanno ricevuto cefoperazone 1 g per via endovenosa. In caso di allergia alla penicillina, hanno ricevuto clindamicina per via endovenosa.
È stata praticata un'incisione cutanea di Pfannenstiel attraverso il tessuto sottocutaneo, la guaina del retto e sezionata dal muscolo retto fino alla visualizzazione del peritoneo,
- Nel gruppo bisturi; un'incisione eseguita con il metodo tradizionale, con adeguata omeostasi mediante l'applicazione della pressione sui vasi sanguigni della pelle e legando il sanguinamento sottocutaneo, nonché utilizzando la diatermia in modalità coagulazione. Quindi, abbiamo usato il bisturi per raggiungere il peritoneo.
- Nel gruppo diatermia; incisione eseguita utilizzando un piccolo elettrodo a penna a lama piatta, impostato sulla modalità di taglio ed erogante una corrente sinusoidale di 120 watt (massimo), taglio elettrochirurgico eseguito senza pressione o spostamento meccanico. Quindi, abbiamo usato il bisturi per raggiungere il peritoneo.
- Lo studio ha confrontato il tempo dell'incisione utilizzando l'orologio digitale, tempo stabilito come segue: quando viene praticata l'incisione cutanea, il chirurgo grida "avvia l'orologio". Dopo aver aperto la guaina del retto, il chirurgo ha gridato "ferma l'orologio". Il tempo di incisione è la differenza tra "inizio" e "fine".
Anche la perdita di sangue dall'incisione è stata calcolata pesando i tamponi prima e dopo l'intervento (1 mg = 1 ml). Nel sito incisionale non è stata utilizzata alcuna aspirazione.
•Sono stati confrontati anche i cambiamenti emodinamici tra i due gruppi che includono: pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e pressione sanguigna arteriosa media), polso, saturazione di ossigeno e cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Intraoperatorio: i pazienti hanno ricevuto Diclofenac sodico 50-100 mg per via intramuscolare e dopo l'intervento hanno ricevuto una fiala di paracetamolo ogni 6 ore in entrambi i gruppi.
La chiusura della pelle in tutti i tagli cesarei è stata eseguita con Proline 2.0 per la valutazione della guarigione della ferita e delle complicanze.
Dopo l'intervento, il dolore postoperatorio è stato confrontato per 24 ore mediante il punteggio della scala analogica visiva (VAS). È una scala numerica di 11 punti che varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad esempio: nessun dolore) a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore ( ad esempio: "dolore più forte che puoi immaginare" o "peggior dolore immaginabile") questo verrà registrato a 2,4, 6,8, 10,12, 24 ore dopo l'intervento.
Infine, in entrambi i gruppi è stata confrontata la guarigione delle ferite e le complicanze quali sieroma, ematoma, ecchimosi, deiscenza e infezione. La presenza o l'assenza di infezione è stata valutata secondo il sistema di classificazione di Southampton come segue:
G0: guarigione normale della ferita, G1: guarigione normale con lievi lividi o eritema, G2: eritema più altri segni di infiammazione, G3: secrezione chiara o sierosanguina e G4: secrezione purulenta e in questo caso è stata eseguita la coltura della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egitto, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo.
- Donne con indice di massa corporea inferiore a 30.
- Incisione cutanea trasversale.
Criteri di esclusione:
- Donne con disturbi medici che possono influenzare la guarigione delle ferite come diabete, ipertensione, anemia cronica e con malattie croniche della pelle come psoriasi ed eczema.
- Donne con malattie autoimmuni.
- Pazienti cardiaci portatori di pacemaker e pazienti trattati con anticoagulanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: Gruppo bisturi
Un'incisione cutanea viene eseguita con il metodo tradizionale, con un'adeguata omeostasi mediante l'applicazione della pressione sui vasi sanguigni della pelle e legando il sanguinamento sottocutaneo, nonché utilizzando la diatermia in modalità di coagulazione.
Quindi, il bisturi è stato utilizzato per raggiungere il peritoneo.
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Incisione cutanea mediante bisturi
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo diatermia
Un'incisione cutanea viene eseguita utilizzando un piccolo elettrodo a penna a lama piatta, impostato sulla modalità di taglio ed erogante una corrente sinusoidale di 120 watt (massimo), taglio elettrochirurgico eseguito senza pressione o spostamento meccanico.
Quindi, abbiamo usato il bisturi per raggiungere il peritoneo.
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Incisione cutanea mediante diatermia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di incisione cutanea nel gruppo con bisturi rispetto a quello con diatermia
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il tempo dell'incisione è stato stimato utilizzando un orologio digitale, tempo stabilito come segue: una volta effettuata l'incisione cutanea, il chirurgo ha gridato "avvia l'orologio".
Dopo aver aperto la guaina del retto, il chirurgo ha gridato "ferma l'orologio".
Il tempo di incisione è la differenza tra "inizio" e "fine".
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5 mesi
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Stima della perdita di sangue dall'incisione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Il volume della perdita di sangue dall'incisione è stato misurato pesando i tamponi prima e dopo l'intervento (1 mg = 1 ml).
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Valutazione del dolore post operatorio per 24 ore mediante scala analogica visiva
|
5 mesi
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Guarigione della ferita postoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 5 mesi
|
Complicazioni postoperatorie della ferita come sieroma, ematoma, ecchimosi, deiscenza (separazione del tessuto sottocutaneo dalla pelle) e infezione.
La presenza o l'assenza di infezione è stata valutata mediante il sistema di classificazione di Southampton come segue: G0: guarigione normale della ferita, G1: guarigione normale con lievi lividi o eritema, G2: eritema più altri segni di infiammazione, G3: secrezione chiara o sierosanguina e G4: purulento. dimissione e in questo caso è stata eseguita la coltura della ferita.
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diathermy and skin incision cs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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- RSI
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