Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skalpell kontra diatermi i tvärgående bukhudsnitt under kejsarsnitt

6 april 2024 uppdaterad av: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

En jämförande studie mellan användningen av skalpell kontra diatermi vid öppning av det tvärgående bukhudsnittet under kejsarsnitt

Denna studie syftar till att jämföra användning av diatermi mot skalpell för att göra hudsnitt under kejsarsnitt för att bedöma variationer i snitttid, snittblodförlust, postoperativ smärta, sårläkning och sårkomplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska skalpeller används traditionellt för hudsnitt under ett kejsarsnitt; den stora utvecklingen av elektrokirurgiska apparater ger en alternativ metod för hudsnitt genom att använda skärdiatermi.

Den aktuella jämförande studien genomfördes på Kasr Al-Ainy sjukhusets obstetriska teatrar mellan januari 2022 och juni 2022. Samtycke erhölls från alla deltagare. 120 deltagare inkluderades i denna studie, uppdelade i 2 grupper 60 i varje grupp; Diatermigrupp och skalpellgrupp.

• Randomisering uppnås med hjälp av datorgenererade randomiseringssekvenser. Tilldelning kommer att ske i förhållandet 1:1

I båda grupperna:

  1. Preoperativt: patienter fick cefoperazon 1 g intravenöst. Vid penicillinallergi fick de clindamycin intravenöst.
  2. Ett Pfannenstiel-hudsnitt togs ner genom den subkutana vävnaden, rektusskidan och dissekerades från rektusmuskeln tills bukhinnan visualiserades,

    • I skalpellgrupp; ett snitt gjort med traditionell metod, med korrekt homeostas genom applicering av tryck på hudens blodkärl och genom att ligera den subkutana blödningen samt använda diatermi på koagulationsläge. Sedan använde vi skalpellen för att nå peritoneum.
    • I diatermigrupp; snitt gjort med hjälp av en pennelektrod med platt blad, inställd på skärläge och levererar en 120-watts (maximal) sinusformad ström, elektrokirurgisk skärning utförd utan tryck eller mekanisk förskjutning. Sedan använde vi skalpellen för att nå peritoneum.
    • Studien jämförde snitttiden med hjälp av digital klocka, tid fastställd enligt följande: när hudsnittet gjordes, ropade kirurgen "starta klockan". Efter att ha öppnat rektusslidan ropade kirurgen "stopp klockan". Insnittstiden är skillnaden mellan "start" och "stopp".

    Även incisionsblodförlust beräknades genom att väga proverna före och postoperativt (1 mg = 1 ml). På incisionsstället användes inget sug.

    •Också hemodynamiska förändringar jämfördes mellan båda grupperna som inkluderar: blodtryck (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärblodtryck), puls, syremättnad och elektrokardiogram (EKG) förändringar.

  3. Intraoperativt: patienten fick diklofenaknatrium 50-100 mg intramuskulärt och postoperativt fick de paracetamolflaska /6 timmar i båda grupperna.

Tillslutning av huden i alla kejsarsnitt gjordes med prolin 2.0 för bedömning av sårläkning och komplikationer.

Postoperativt jämfördes den postoperativa smärtan under 24 timmar med visuell analog skala (VAS). Den är 11 poäng numerisk skala sträcker sig från "0" representerar en smärtextrema (t.ex.: ingen smärta) till "10" som representerar den andra smärtextremiteten ( t.ex.: "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig") detta kommer att registreras 2,4, 6,8, 10,12, 24 timmar postoperativt.

Slutligen jämfördes sårläkning i både grupper och komplikationer som serom, hematom, ekkymos, dehiscens och infektion. Förekomsten eller frånvaron av infektion bedömdes av Southamptons betygssystem enligt följande:

G0: normal sårläkning, G1: normal läkning med lindriga blåmärken eller erytem, ​​G2: erytem plus andra tecken på inflammation, G3: klar eller serosanguinös flytning och G4: purulent flytning och i detta fall sårodling utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsarsnitt.
  • Kvinnor med kroppsmassaindex mindre än 30.
  • Tvärgående hudsnitt.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med medicinsk störning som kan påverka sårläkning som diabetes, högt blodtryck, kronisk anemi och med kroniska hudåkommor som psoriasis och eksem.
  • Kvinnor med autoimmuna sjukdomar.
  • Hjärtpatienter på pacemaker och patienter på antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Skalpellgrupp
Ett hudsnitt görs med traditionell metod, med korrekt homeostas genom applicering av tryck på hudens blodkärl och genom att ligera den subkutana blödningen samt använda diatermi på koagulationsläge. Sedan användes skalpellen för att nå peritoneum.
Hudsnitt med skalpell
Aktiv komparator: Grupp 2: Diatermigrupp
Ett hudsnitt görs med hjälp av en liten pennelektrod med platt blad, inställd på skärläge och levererar en 120-watts (maximal) sinusformad ström, elektrokirurgisk skärning utförd utan tryck eller mekanisk förskjutning. Sedan använde vi skalpellen för att nå peritoneum.
Hudsnitt genom diatermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudsnittstid i skalpell kontra diatermigrupp
Tidsram: 5 månader
Snittiden uppskattades med hjälp av digital klocka, tiden fastställd enligt följande: när hudsnittet gjordes, ropade kirurgen "starta klockan". Efter att ha öppnat rektusslidan ropade kirurgen "stopp klockan". Insnittstiden är skillnaden mellan "start" och "stopp".
5 månader
Uppskattning av snittblodförlust i båda grupperna
Tidsram: 5 månader
incisionsblodförlustvolymen mättes genom att väga pinnproverna före och postoperativt (1 mg = 1 ml).
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta i båda grupperna
Tidsram: 5 månader
Utvärdering av postoperativ smärta under 24 timmar med visuell analog skala
5 månader
Postoperativ sårläkning i båda grupperna
Tidsram: 5 månader
Postoperativa sårkomplikationer som serom, hematom, ekkymos, dehiscens (separering av subkutan vävnad med hud) och infektion. Förekomsten eller frånvaron av infektion bedömdes av Southamptons graderingssystem enligt följande: G0: normal sårläkning, G1: normal läkning med lindriga blåmärken eller erytem, ​​G2: erytem plus andra tecken på inflammation, G3: klar eller serosanguinös flytning och G4: purulent urladdning och i detta fall utfördes sårodling.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Diathermy and skin incision cs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

10 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera