- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352853
Skalpell kontra diatermi i tvärgående bukhudsnitt under kejsarsnitt
En jämförande studie mellan användningen av skalpell kontra diatermi vid öppning av det tvärgående bukhudsnittet under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiska skalpeller används traditionellt för hudsnitt under ett kejsarsnitt; den stora utvecklingen av elektrokirurgiska apparater ger en alternativ metod för hudsnitt genom att använda skärdiatermi.
Den aktuella jämförande studien genomfördes på Kasr Al-Ainy sjukhusets obstetriska teatrar mellan januari 2022 och juni 2022. Samtycke erhölls från alla deltagare. 120 deltagare inkluderades i denna studie, uppdelade i 2 grupper 60 i varje grupp; Diatermigrupp och skalpellgrupp.
• Randomisering uppnås med hjälp av datorgenererade randomiseringssekvenser. Tilldelning kommer att ske i förhållandet 1:1
I båda grupperna:
- Preoperativt: patienter fick cefoperazon 1 g intravenöst. Vid penicillinallergi fick de clindamycin intravenöst.
Ett Pfannenstiel-hudsnitt togs ner genom den subkutana vävnaden, rektusskidan och dissekerades från rektusmuskeln tills bukhinnan visualiserades,
- I skalpellgrupp; ett snitt gjort med traditionell metod, med korrekt homeostas genom applicering av tryck på hudens blodkärl och genom att ligera den subkutana blödningen samt använda diatermi på koagulationsläge. Sedan använde vi skalpellen för att nå peritoneum.
- I diatermigrupp; snitt gjort med hjälp av en pennelektrod med platt blad, inställd på skärläge och levererar en 120-watts (maximal) sinusformad ström, elektrokirurgisk skärning utförd utan tryck eller mekanisk förskjutning. Sedan använde vi skalpellen för att nå peritoneum.
- Studien jämförde snitttiden med hjälp av digital klocka, tid fastställd enligt följande: när hudsnittet gjordes, ropade kirurgen "starta klockan". Efter att ha öppnat rektusslidan ropade kirurgen "stopp klockan". Insnittstiden är skillnaden mellan "start" och "stopp".
Även incisionsblodförlust beräknades genom att väga proverna före och postoperativt (1 mg = 1 ml). På incisionsstället användes inget sug.
•Också hemodynamiska förändringar jämfördes mellan båda grupperna som inkluderar: blodtryck (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärblodtryck), puls, syremättnad och elektrokardiogram (EKG) förändringar.
- Intraoperativt: patienten fick diklofenaknatrium 50-100 mg intramuskulärt och postoperativt fick de paracetamolflaska /6 timmar i båda grupperna.
Tillslutning av huden i alla kejsarsnitt gjordes med prolin 2.0 för bedömning av sårläkning och komplikationer.
Postoperativt jämfördes den postoperativa smärtan under 24 timmar med visuell analog skala (VAS). Den är 11 poäng numerisk skala sträcker sig från "0" representerar en smärtextrema (t.ex.: ingen smärta) till "10" som representerar den andra smärtextremiteten ( t.ex.: "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig") detta kommer att registreras 2,4, 6,8, 10,12, 24 timmar postoperativt.
Slutligen jämfördes sårläkning i både grupper och komplikationer som serom, hematom, ekkymos, dehiscens och infektion. Förekomsten eller frånvaron av infektion bedömdes av Southamptons betygssystem enligt följande:
G0: normal sårläkning, G1: normal läkning med lindriga blåmärken eller erytem, G2: erytem plus andra tecken på inflammation, G3: klar eller serosanguinös flytning och G4: purulent flytning och i detta fall sårodling utfördes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsarsnitt.
- Kvinnor med kroppsmassaindex mindre än 30.
- Tvärgående hudsnitt.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med medicinsk störning som kan påverka sårläkning som diabetes, högt blodtryck, kronisk anemi och med kroniska hudåkommor som psoriasis och eksem.
- Kvinnor med autoimmuna sjukdomar.
- Hjärtpatienter på pacemaker och patienter på antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Skalpellgrupp
Ett hudsnitt görs med traditionell metod, med korrekt homeostas genom applicering av tryck på hudens blodkärl och genom att ligera den subkutana blödningen samt använda diatermi på koagulationsläge.
Sedan användes skalpellen för att nå peritoneum.
|
Hudsnitt med skalpell
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Diatermigrupp
Ett hudsnitt görs med hjälp av en liten pennelektrod med platt blad, inställd på skärläge och levererar en 120-watts (maximal) sinusformad ström, elektrokirurgisk skärning utförd utan tryck eller mekanisk förskjutning.
Sedan använde vi skalpellen för att nå peritoneum.
|
Hudsnitt genom diatermi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudsnittstid i skalpell kontra diatermigrupp
Tidsram: 5 månader
|
Snittiden uppskattades med hjälp av digital klocka, tiden fastställd enligt följande: när hudsnittet gjordes, ropade kirurgen "starta klockan".
Efter att ha öppnat rektusslidan ropade kirurgen "stopp klockan".
Insnittstiden är skillnaden mellan "start" och "stopp".
|
5 månader
|
|
Uppskattning av snittblodförlust i båda grupperna
Tidsram: 5 månader
|
incisionsblodförlustvolymen mättes genom att väga pinnproverna före och postoperativt (1 mg = 1 ml).
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i båda grupperna
Tidsram: 5 månader
|
Utvärdering av postoperativ smärta under 24 timmar med visuell analog skala
|
5 månader
|
|
Postoperativ sårläkning i båda grupperna
Tidsram: 5 månader
|
Postoperativa sårkomplikationer som serom, hematom, ekkymos, dehiscens (separering av subkutan vävnad med hud) och infektion.
Förekomsten eller frånvaron av infektion bedömdes av Southamptons graderingssystem enligt följande: G0: normal sårläkning, G1: normal läkning med lindriga blåmärken eller erytem, G2: erytem plus andra tecken på inflammation, G3: klar eller serosanguinös flytning och G4: purulent urladdning och i detta fall utfördes sårodling.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diathermy and skin incision cs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .