Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szike kontra diatermia keresztirányú hasi bőrmetszésnél császármetszés közben

2024. április 6. frissítette: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat a szike és a diatermia használata között a keresztirányú hasi bőrmetszés megnyitásakor császármetszés közben

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a diatermia és a szike használatát a császármetszés során végzett bőrmetszés során, hogy megítélje a metszési idő, a bemetszéssel járó vérveszteség, a műtét utáni fájdalom, a sebgyógyulás és a sebszövődmények változásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti szikét hagyományosan a császármetszés alatti bőrmetszéshez használják; Az elektrosebészeti eszközök nagy fejlődése egy alternatív módszert jelent a bőrmetszéshez a vágó diatermia alkalmazásával.

A jelenlegi összehasonlító vizsgálatot a Kasr Al-Ainy kórház szülészeti színházaiban végezték 2022 januárja és 2022 júniusa között. Minden résztvevőtől megkapták a hozzájárulást. Ebben a vizsgálatban 120 résztvevő vett részt, 2 csoportra osztva, mindegyik csoportban 60 fő; diatermiás csoport és szike csoport.

• Számítógép által generált randomizációs sorozatokkal elért véletlenszerűsítés. Az elosztás 1:1 arányban történik

Mindkét csoportban:

  1. Preoperatív: a betegek 1 g cefoperazont kaptak intravénásan. Penicillin allergia esetén clindamycint kaptak intravénásan.
  2. Pfannenstiel bőrmetszést végeztek a bőr alatti szöveten, a rectus hüvelyen keresztül, és kimetszették az egyenes izomzatból, amíg a hashártya láthatóvá nem vált.

    • Szike csoportban; hagyományos módszerrel, megfelelő homeosztázissal, bőr erekre gyakorolt ​​nyomással és a bőr alatti vérzés lekötésével, valamint koagulációs módra diatermia alkalmazásával végzett metszés. Ezután a szikével elértük a peritoneumot.
    • Diatermia csoportban; bemetszés kis lapos pengéjű tollelektródával, vágási módba állított és 120 wattos (maximum) szinuszos áram leadása, elektrosebészeti vágás nyomás és mechanikai elmozdulás nélkül. Ezután a szikével elértük a peritoneumot.
    • A vizsgálat során digitális óra segítségével hasonlították össze a metszési időt, az időt a következőképpen állapították meg: a bőrmetszéskor a sebész "indítsa el az órát". A rectus hüvely felnyitása után a sebész azt mondta, hogy állítsa le az órát. A bemetszés ideje a "start" és a "stop" közötti különbség.

    A bemetszéssel járó vérveszteséget is kiszámítottuk a tamponok műtét előtti és utáni lemérésével (1 mg = 1 ml). A bemetszés helyén nem alkalmaztak szívást.

    •A két csoport hemodinamikai változásait is összehasonlítottuk, amelyek a következők voltak: vérnyomás (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás vérnyomás), pulzus, oxigén szaturáció és elektrokardiogram (EKG) változások.

  3. Intraoperatív: 50-100 mg Diclofenac-nátriumot kapott intramuscularisan és posztoperatívan mindkét csoportban paracetamol injekciós üveget /6 óra.

A bőr zárását minden császármetszésnél prolin 2.0-val végeztük a sebgyógyulás és a szövődmények értékelésére.

A műtét után a posztoperatív fájdalmat 24 órán keresztül vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal hasonlították össze. Ez egy 11 pontos numerikus skála, amely a "0"-tól a fájdalom szélsőségét (pl.: nincs fájdalom) a "10"-ig, amely a másik fájdalom szélsőségét jelenti. pl.: "olyan erős fájdalom, amennyit csak el tud képzelni" vagy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") ez a műtét utáni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával kerül rögzítésre.

Végül összehasonlították a sebgyógyulást mindkét csoportban és olyan szövődményekben, mint a szeróma, haematoma, ecchymosis, dehiscencia és fertőzés. A fertőzés jelenlétét vagy hiányát Southampton osztályozási rendszerrel értékelték a következők szerint:

G0: normál sebgyógyulás, G1: normál gyógyulás enyhe zúzódásokkal vagy erythemával, G2: bőrpír plusz egyéb gyulladásos jelek, G3: tiszta vagy szeroguinus folyás és G4: gennyes váladékozás és ebben az esetben sebtenyésztést végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egyiptom, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható császármetszés.
  • 30 alatti testtömegindexű nők.
  • Keresztirányú bőrmetszés.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek olyan egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, például cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus vérszegénység és krónikus bőrbetegségek, mint például pikkelysömör és ekcéma.
  • Autoimmun betegségekben szenvedő nők.
  • Szívbetegek pacemakert és véralvadásgátlót szedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Szike csoport
A bőrmetszés hagyományos módszerrel, megfelelő homeosztázissal, a bőr ereire gyakorolt ​​nyomással és a bőr alatti vérzés lekötésével, valamint koagulációs módú diatermia alkalmazásával történik. Ezután a szikét használták a hashártya eléréséhez.
Bőrmetszés szikével
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Diatermia csoport
A bőrbemetszést egy kis lapos pengéjű tollelektróda segítségével végezzük, vágási üzemmódba állítva, és 120 wattos (maximum) szinuszos áramot ad le, elektrosebészeti vágást nyomás és mechanikai elmozdulás nélkül. Ezután a szikével elértük a peritoneumot.
Bőrmetszés diatermiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrmetszési idő szikében a diatermiás csoporthoz képest
Időkeret: 5 hónap
A bemetszés idejét digitális óra segítségével becsülték meg, az időt a következőképpen határozták meg: a bőrmetszésnél a sebész "indítsa el az órát". A rectus hüvely felnyitása után a sebész azt mondta, hogy állítsa le az órát. A bemetszés ideje a "start" és a "stop" közötti különbség.
5 hónap
A bemetszés során bekövetkező vérveszteség becslése mindkét csoportban
Időkeret: 5 hónap
a bemetszés során mért vérveszteség mennyiségét a tamponok műtét előtti és utáni lemérésével (1 mg = 1 ml) mértük.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom mindkét csoportban
Időkeret: 5 hónap
A műtét utáni fájdalom 24 órás értékelése vizuális analóg skálával
5 hónap
Posztoperatív sebgyógyulás mindkét csoportban
Időkeret: 5 hónap
Posztoperatív sebszövődmények, mint szeróma, haematoma, ecchymosis, dehiscencia (a bőr alatti szövetek elválasztása a bőrtől) és fertőzés. A fertőzés meglétét vagy hiányát Southampton osztályozási rendszerrel a következőképpen értékelték: G0: normál sebgyógyulás, G1: normális gyógyulás enyhe zúzódásokkal vagy bőrpírral, G2: bőrpír plusz egyéb gyulladásos jelek, G3: tiszta vagy szeroguinus folyás és G4: gennyes. váladékozás és ebben az esetben sebtenyésztés történt.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Diathermy and skin incision cs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

10 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel