- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06352853
Szike kontra diatermia keresztirányú hasi bőrmetszésnél császármetszés közben
Összehasonlító vizsgálat a szike és a diatermia használata között a keresztirányú hasi bőrmetszés megnyitásakor császármetszés közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebészeti szikét hagyományosan a császármetszés alatti bőrmetszéshez használják; Az elektrosebészeti eszközök nagy fejlődése egy alternatív módszert jelent a bőrmetszéshez a vágó diatermia alkalmazásával.
A jelenlegi összehasonlító vizsgálatot a Kasr Al-Ainy kórház szülészeti színházaiban végezték 2022 januárja és 2022 júniusa között. Minden résztvevőtől megkapták a hozzájárulást. Ebben a vizsgálatban 120 résztvevő vett részt, 2 csoportra osztva, mindegyik csoportban 60 fő; diatermiás csoport és szike csoport.
• Számítógép által generált randomizációs sorozatokkal elért véletlenszerűsítés. Az elosztás 1:1 arányban történik
Mindkét csoportban:
- Preoperatív: a betegek 1 g cefoperazont kaptak intravénásan. Penicillin allergia esetén clindamycint kaptak intravénásan.
Pfannenstiel bőrmetszést végeztek a bőr alatti szöveten, a rectus hüvelyen keresztül, és kimetszették az egyenes izomzatból, amíg a hashártya láthatóvá nem vált.
- Szike csoportban; hagyományos módszerrel, megfelelő homeosztázissal, bőr erekre gyakorolt nyomással és a bőr alatti vérzés lekötésével, valamint koagulációs módra diatermia alkalmazásával végzett metszés. Ezután a szikével elértük a peritoneumot.
- Diatermia csoportban; bemetszés kis lapos pengéjű tollelektródával, vágási módba állított és 120 wattos (maximum) szinuszos áram leadása, elektrosebészeti vágás nyomás és mechanikai elmozdulás nélkül. Ezután a szikével elértük a peritoneumot.
- A vizsgálat során digitális óra segítségével hasonlították össze a metszési időt, az időt a következőképpen állapították meg: a bőrmetszéskor a sebész "indítsa el az órát". A rectus hüvely felnyitása után a sebész azt mondta, hogy állítsa le az órát. A bemetszés ideje a "start" és a "stop" közötti különbség.
A bemetszéssel járó vérveszteséget is kiszámítottuk a tamponok műtét előtti és utáni lemérésével (1 mg = 1 ml). A bemetszés helyén nem alkalmaztak szívást.
•A két csoport hemodinamikai változásait is összehasonlítottuk, amelyek a következők voltak: vérnyomás (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és átlagos artériás vérnyomás), pulzus, oxigén szaturáció és elektrokardiogram (EKG) változások.
- Intraoperatív: 50-100 mg Diclofenac-nátriumot kapott intramuscularisan és posztoperatívan mindkét csoportban paracetamol injekciós üveget /6 óra.
A bőr zárását minden császármetszésnél prolin 2.0-val végeztük a sebgyógyulás és a szövődmények értékelésére.
A műtét után a posztoperatív fájdalmat 24 órán keresztül vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal hasonlították össze. Ez egy 11 pontos numerikus skála, amely a "0"-tól a fájdalom szélsőségét (pl.: nincs fájdalom) a "10"-ig, amely a másik fájdalom szélsőségét jelenti. pl.: "olyan erős fájdalom, amennyit csak el tud képzelni" vagy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom") ez a műtét utáni 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával kerül rögzítésre.
Végül összehasonlították a sebgyógyulást mindkét csoportban és olyan szövődményekben, mint a szeróma, haematoma, ecchymosis, dehiscencia és fertőzés. A fertőzés jelenlétét vagy hiányát Southampton osztályozási rendszerrel értékelték a következők szerint:
G0: normál sebgyógyulás, G1: normál gyógyulás enyhe zúzódásokkal vagy erythemával, G2: bőrpír plusz egyéb gyulladásos jelek, G3: tiszta vagy szeroguinus folyás és G4: gennyes váladékozás és ebben az esetben sebtenyésztést végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egyiptom, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható császármetszés.
- 30 alatti testtömegindexű nők.
- Keresztirányú bőrmetszés.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek olyan egészségügyi rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják a sebgyógyulást, például cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus vérszegénység és krónikus bőrbetegségek, mint például pikkelysömör és ekcéma.
- Autoimmun betegségekben szenvedő nők.
- Szívbetegek pacemakert és véralvadásgátlót szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: Szike csoport
A bőrmetszés hagyományos módszerrel, megfelelő homeosztázissal, a bőr ereire gyakorolt nyomással és a bőr alatti vérzés lekötésével, valamint koagulációs módú diatermia alkalmazásával történik.
Ezután a szikét használták a hashártya eléréséhez.
|
Bőrmetszés szikével
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Diatermia csoport
A bőrbemetszést egy kis lapos pengéjű tollelektróda segítségével végezzük, vágási üzemmódba állítva, és 120 wattos (maximum) szinuszos áramot ad le, elektrosebészeti vágást nyomás és mechanikai elmozdulás nélkül.
Ezután a szikével elértük a peritoneumot.
|
Bőrmetszés diatermiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrmetszési idő szikében a diatermiás csoporthoz képest
Időkeret: 5 hónap
|
A bemetszés idejét digitális óra segítségével becsülték meg, az időt a következőképpen határozták meg: a bőrmetszésnél a sebész "indítsa el az órát".
A rectus hüvely felnyitása után a sebész azt mondta, hogy állítsa le az órát.
A bemetszés ideje a "start" és a "stop" közötti különbség.
|
5 hónap
|
|
A bemetszés során bekövetkező vérveszteség becslése mindkét csoportban
Időkeret: 5 hónap
|
a bemetszés során mért vérveszteség mennyiségét a tamponok műtét előtti és utáni lemérésével (1 mg = 1 ml) mértük.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom mindkét csoportban
Időkeret: 5 hónap
|
A műtét utáni fájdalom 24 órás értékelése vizuális analóg skálával
|
5 hónap
|
|
Posztoperatív sebgyógyulás mindkét csoportban
Időkeret: 5 hónap
|
Posztoperatív sebszövődmények, mint szeróma, haematoma, ecchymosis, dehiscencia (a bőr alatti szövetek elválasztása a bőrtől) és fertőzés.
A fertőzés meglétét vagy hiányát Southampton osztályozási rendszerrel a következőképpen értékelték: G0: normál sebgyógyulás, G1: normális gyógyulás enyhe zúzódásokkal vagy bőrpírral, G2: bőrpír plusz egyéb gyulladásos jelek, G3: tiszta vagy szeroguinus folyás és G4: gennyes. váladékozás és ebben az esetben sebtenyésztés történt.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diathermy and skin incision cs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .