- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06352853
Сравнение скальпеля и диатермии при поперечном разрезе кожи живота во время кесарева сечения
Сравнительное исследование использования скальпеля и диатермии при открытии поперечного разреза кожи живота во время кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургические скальпели традиционно используются для разрезов кожи во время кесарева сечения; Большая эволюция электрохирургических устройств привела к появлению альтернативного метода разреза кожи с использованием режущей диатермии.
Текущее сравнительное исследование проводилось в акушерских отделениях больницы Каср-эль-Айни в период с января 2022 года по июнь 2022 года. Согласие было получено от всех участников. В это исследование были включены 120 участников, разделенных на 2 группы по 60 в каждой группе: группа диатермии и группа скальпеля.
• Рандомизация достигается с помощью последовательностей рандомизации, сгенерированных компьютером. Распределение будет в соотношении 1:1.
В обеих группах:
- До операции: пациенты получали цефоперазон 1 г внутривенно. При аллергии на пенициллин им вводили клиндамицин внутривенно.
Делали разрез кожи по Пфанненштилю через подкожную клетчатку, влагалище прямой мышцы и отделяли ее от прямой мышцы до тех пор, пока не визуализировалась брюшина.
- В группе скальпелей; разрез, выполненный традиционным методом, с соблюдением надлежащего гомеостаза путем приложения давления к кровеносным сосудам кожи и перевязки подкожного кровотечения, а также с применением диатермии в режиме коагуляции. Затем мы использовали скальпель, чтобы добраться до брюшины.
- В группе диатермии; разрез, выполненный с использованием небольшого плоского перьевого электрода, установленного в режим резки и подающего синусоидальный ток мощностью 120 Вт (максимум), электрохирургическая резка, выполняемая без давления или механического смещения. Затем мы использовали скальпель, чтобы добраться до брюшины.
- В ходе исследования время разреза сравнивалось с использованием цифровых часов, время устанавливалось следующим образом: когда делался разрез кожи, хирург кричал: «Запустите часы». Вскрыв футляр прямой мышцы, хирург крикнул: «Остановите часы». Время разреза — это разница между «стартом» и «остановкой».
Также рассчитывали кровопотерю через разрез путем взвешивания тампонов до и после операции (1 мг = 1 мл). В месте разреза отсасывание не применялось.
• Также сравнивались гемодинамические изменения между обеими группами, которые включали: артериальное давление (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление), пульс, насыщение кислородом и изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
- Интраоперационно: пациентка получала диклофенак натрия 50-100 мг внутримышечно, после операции в обеих группах получали ампулу парацетамола в течение 6 часов.
Закрытие кожи при всех операциях кесарева сечения производилось пролином 2.0 для оценки заживления ран и осложнений.
В послеоперационном периоде послеоперационную боль сравнивали в течение 24 часов по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это 11-балльная числовая шкала в диапазоне от «0», обозначающего один крайний уровень боли (например, отсутствие боли), до «10», обозначающего другой крайний уровень боли (например, отсутствие боли). например: «боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить») это будет записано через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после операции.
Наконец, в обеих группах сравнивали заживление ран и такие осложнения, как серома, гематома, экхимоз, расхождение краев и инфекция. Наличие или отсутствие инфекции оценивалось по системе оценок Саутгемптона следующим образом:
G0: нормальное заживление ран, G1: нормальное заживление с легкими синяками или эритемой, G2: эритема плюс другие признаки воспаления, G3: прозрачные или серозно-кровянистые выделения и G4: гнойные выделения, и в этом случае был выполнен посев раны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Египет, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение.
- Женщины с индексом массы тела менее 30.
- Поперечный разрез кожи.
Критерий исключения:
- Женщины с заболеваниями, которые могут повлиять на заживление ран, такими как диабет, гипертония, хроническая анемия, а также с хроническими заболеваниями кожи, такими как псориаз и экзема.
- Женщины с аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, принимающие кардиостимуляторы, и пациенты, принимающие антикоагулянты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа 1: Группа скальпеля
Разрез кожи производят традиционным методом с соблюдением надлежащего гомеостаза путем приложения давления к кровеносным сосудам кожи и перевязки подкожного кровотечения, а также с применением диатермии в режиме коагуляции.
Затем скальпелем достигали брюшины.
|
Разрез кожи скальпелем
|
Активный компаратор: Группа 2: Группа диатермии
Разрез кожи выполняется с помощью небольшого электрода-ручки с плоским лезвием, установленного в режим резки и подающего синусоидальный ток мощностью 120 Вт (максимум), электрохирургическая резка выполняется без давления или механического смещения.
Затем мы использовали скальпель, чтобы добраться до брюшины.
|
Разрез кожи методом диатермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время разреза кожи скальпелем по сравнению с группой диатермии
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Время разреза оценивали с помощью цифровых часов, время устанавливали следующим образом: при выполнении разреза кожи хирург кричал: «Запустите часы».
Вскрыв футляр прямой мышцы, хирург крикнул: «Остановите часы».
Время разреза — это разница между «стартом» и «остановкой».
|
5 месяцев
|
Оценка кровопотери после разреза в обеих группах
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Объем кровопотери через разрез измеряли путем взвешивания тампонов до и после операции (1 мг = 1 мл).
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль в обеих группах
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка послеоперационной боли в течение 24 часов по визуально-аналоговой шкале
|
5 месяцев
|
Заживление послеоперационных ран в обеих группах
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Послеоперационные раневые осложнения, такие как серома, гематома, экхимоз, расхождение (отделение подкожной клетчатки от кожи) и инфекция.
Наличие или отсутствие инфекции оценивалось по системе Саутгемптона следующим образом: G0: нормальное заживление ран, G1: нормальное заживление с легкими гематомами или эритемой, G2: эритема плюс другие признаки воспаления, G3: прозрачные или серозно-кровянистые выделения и G4: гнойные. выделения, и в этом случае был проведен посев раны.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diathermy and skin incision cs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожная рана
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания