- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352853
Skalpel versus diatermi i tværgående abdominal hudindsnit under kejsersnit
En sammenlignende undersøgelse mellem brugen af skalpel versus diatermi ved åbning af det tværgående abdominale hudsnit under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske skalpeller bruges traditionelt til hudsnit under en kejsersnit; de store udviklinger inden for elektrokirurgiske apparater bringer en alternativ metode til hudsnit ved brug af skærende diatermi.
Den nuværende sammenlignende undersøgelse blev udført i Kasr Al-Ainy hospitalets obstetriske teatre mellem januar 2022 og juni 2022. Samtykke blev indhentet fra alle deltagere. 120 deltagere blev inkluderet i denne undersøgelse, opdelt i 2 grupper 60 i hver gruppe; Diatermigruppe og skalpelgruppe.
• Randomisering opnået ved hjælp af computergenererede randomiseringssekvenser. Tildelingen vil være i forholdet 1:1
I begge grupper:
- Præoperativ: patienter fik cefoperazon 1 g intravenøst. Ved penicillinallergi fik de clindamycin intravenøst.
Et Pfannenstiel-hudsnit blev taget ned gennem det subkutane væv, rectusskeden og dissekeret fra rectusmusklen, indtil peritoneum blev visualiseret,
- I skalpelgruppe; et snit lavet ved traditionel metode, med korrekt homeostase ved påføring af tryk på hudens blodkar og ved ligering af den subkutane blødning samt brug af diatermi på koagulationstilstand. Derefter brugte vi skalpellen til at nå peritoneum.
- I diatermi gruppe; snit lavet ved hjælp af en lille flad klinge-penelektrode, indstillet til skæretilstand og leverer en 120-watt (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skæring udført uden tryk eller mekanisk forskydning. Derefter brugte vi skalpellen til at nå peritoneum.
- Undersøgelsen sammenlignede incisionstid ved at bruge digitalt ur, tid fastsat som følger: når huden blev foretaget, kaldte kirurgen "start uret". Efter at have åbnet rectusskeden råbte kirurgen "stop uret". Indsnitstiden er forskellen mellem "start" og "stop".
Også incisionsblodtab blev beregnet ved at veje podepindene før og postoperativt (1 mg = 1 ml). På incisionsstedet blev der ikke brugt sugning.
•Hæmodynamiske ændringer blev også sammenlignet mellem begge grupper, der inkluderer: blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og middelarterielt blodtryk), puls, iltmætning og elektrokardiogram (EKG) ændringer.
- Intraoperativt: patienten fik diclofenacnatrium 50-100 mg intramuskulært og postoperativt fik de paracetamol hætteglas /6 timer i begge grupper.
Lukning af huden i alle kejsersnit blev udført med prolin 2.0 til vurdering af sårheling og komplikationer.
Postoperativt blev den postoperative smerte sammenlignet i 24 timer ved visuel analog skala (VAS)-score. Den er 11 point numerisk skala spænder fra "0" repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.: ingen smerte) til "10" repræsenterer den anden smerteekstremitet ( f.eks.: "smerte så slemt som du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerter") dette vil blive registreret 2,4, 6,8, 10,12, 24 timer postoperativt.
Til sidst blev sårheling sammenlignet i både grupper og komplikationer som seroma, hæmatom, ekkymose, dehiscens og infektion. Tilstedeværelsen eller fraværet af infektion blev vurderet af Southamptons klassificeringssystem som følger:
G0: normal sårheling, G1: normal heling med milde blå mærker eller erytem, G2: erytem plus andre tegn på betændelse, G3: klart eller serosanguinøst udflåd og G4: purulent udflåd og i dette tilfælde sårkultur blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektivt kejsersnit.
- Kvinder med kropsmasseindeks mindre end 30.
- Tværgående hudsnit.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med medicinsk lidelse, der kan påvirke sårheling som diabetes, hypertension, kronisk anæmi og med kroniske hudsygdomme som psoriasis og eksem.
- Kvinder med autoimmune lidelser.
- Hjertepatienter på pacemakere og patienter på antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skalpelgruppe
Et hudsnit laves ved traditionel metode, med korrekt homeostase ved påføring af tryk på hudens blodkar og ved ligering af den subkutane blødning samt brug af diatermi på koagulationstilstand.
Derefter blev skalpellen brugt til at nå peritoneum.
|
Hudsnit med skalpel
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Diatermigruppe
Et hudsnit laves ved hjælp af en lille flad penneelektrode, indstillet til skæretilstand og leverer en 120 watt (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skæring udført uden tryk eller mekanisk forskydning.
Derefter brugte vi skalpellen til at nå peritoneum.
|
Hudsnit ved diatermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudsnitstid i skalpel versus diatermi gruppe
Tidsramme: 5 måneder
|
Snittiden blev estimeret ved at bruge digitalt ur, tid fastsat som følger: når der blev foretaget hudsnit, kaldte kirurgen "start uret".
Efter at have åbnet rectusskeden råbte kirurgen "stop uret".
Indsnitstiden er forskellen mellem "start" og "stop".
|
5 måneder
|
Estimering af incisionsblodtab i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
incisionsblodtabsvolumen blev målt ved at veje podepindene før og postoperativt (1mg = 1ml).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerter i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering af postoperativ smerte i 24 timer ved visuel analog skala
|
5 måneder
|
Postoperativ sårheling i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Postoperative sårkomplikationer som seroma, hæmatom, ekkymose, dehiscens (adskillelse af det subkutane væv med hud) og infektion.
Tilstedeværelsen eller fraværet af infektion blev vurderet af Southamptons klassificeringssystem som følgende: G0: normal sårheling, G1: normal heling med milde blå mærker eller erytem, G2: erytem plus andre tegn på betændelse, G3: klart eller serosanguinøst udflåd og G4: purulent udledning og i dette tilfælde blev der udført sårdyrkning.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diathermy and skin incision cs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudsår
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)