- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352853
Skalpell versus diatermi i transversal abdominal hudinnsnitt under keisersnitt
En sammenlignende studie mellom bruk av skalpell versus diatermi ved åpning av det tverrgående abdominale hudsnittet under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske skalpeller brukes tradisjonelt til hudsnitt under keisersnitt; den store utviklingen i elektrokirurgiske enheter bringer en alternativ metode for hudsnitt ved bruk av kuttediatermi.
Den nåværende komparative studien ble utført i Kasr Al-Ainy sykehus obstetriske teatre mellom januar 2022 og juni 2022. Det ble innhentet samtykke fra alle deltakerne. 120 deltakere ble inkludert i denne studien, delt inn i 2 grupper 60 i hver gruppe; Diatermigruppe og skalpellgruppe.
• Randomisering oppnådd ved bruk av datamaskingenererte randomiseringssekvenser. Tildeling vil skje i forholdet 1:1
I begge gruppene:
- Preoperativt: pasienter fikk cefoperazon 1g intravenøst. Ved penicillinallergi fikk de clindamycin intravenøst.
Et Pfannenstiel-hudsnitt ble tatt ned gjennom det subkutane vevet, rektusskjeden og dissekert fra rektusmuskelen inntil peritoneum ble visualisert,
- I skalpellgruppe; et snitt laget med tradisjonell metode, med riktig homeostase ved påføring av trykk på hudens blodårer og ved å ligere den subkutane blødningen samt bruk av diatermi på koagulasjonsmodus. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
- I diatermi gruppe; innsnitt laget ved hjelp av en liten pennelektrode med flat blad, satt i skjæremodus og leverer en 120-watts (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skjæring utført uten trykk eller mekanisk forskyvning. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
- Studien sammenlignet snitttid ved å bruke digital klokke, tid fastsatt som følger: når hudsnittet ble gjort, ropte kirurgen "start klokken". Etter å ha åpnet rektusskjeden ropte kirurgen "stopp klokken". Innsnittstid er forskjellen mellom "start" og "stopp".
Også snittblodtap ble beregnet ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml). På snittstedet ble det ikke brukt sug.
•Hemodynamiske endringer ble også sammenlignet mellom begge gruppene som inkluderer: blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk), puls, oksygenmetning og elektrokardiogram (EKG) endringer.
- Intraoperativt: pasient fikk diklofenaknatrium 50-100 mg intramuskulært og postoperativt fikk de paracetamol hetteglass /6 timer i begge grupper.
Lukking av huden i alle keisersnitt ble gjort med prolin 2.0 for vurdering av sårtilheling og komplikasjoner.
Postoperativt ble den postoperative smerten sammenlignet i 24 timer ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Den er 11 poeng numerisk skala varierer fra "0" som representerer en smerteekstremitet (f.eks.: ingen smerte) til "10" som representerer den andre smerteekstremiteten ( f.eks.: "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg") dette vil bli registrert 2,4, 6,8, 10,12, 24 timer postoperativt.
Til slutt ble sårheling sammenlignet i både grupper og komplikasjoner som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens og infeksjon. Tilstedeværelsen eller fraværet av infeksjon ble vurdert av Southamptons graderingssystem som følger:
G0: normal sårtilheling, G1: normal tilheling med milde blåmerker eller erytem, G2: erytem pluss andre tegn på betennelse, G3: klar eller serosanguinøs utflod og G4: purulent utflod og i dette tilfellet sårkultur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypt, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektivt keisersnitt.
- Kvinner med kroppsmasseindeks mindre enn 30.
- Tverrgående hudsnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med medisinsk lidelse som kan påvirke sårtilheling som diabetes, hypertensjon, kronisk anemi og med kroniske hudsykdommer som psoriasis og eksem.
- Kvinner med autoimmune lidelser.
- Hjertepasienter på pacemakere og pasienter på antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skalpellgruppe
Et hudsnitt er laget med tradisjonell metode, med riktig homeostase ved påføring av trykk på hudens blodårer og ved å ligere den subkutane blødningen samt bruk av diatermi på koagulasjonsmodus.
Deretter ble skalpellen brukt for å nå peritoneum.
|
Hudsnitt med skalpell
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Diatermigruppe
Et hudsnitt gjøres ved hjelp av en liten pennelektrode med flat blad, satt på skjæremodus og leverer en 120-watts (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skjæring utført uten trykk eller mekanisk forskyvning.
Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
|
Hudsnitt ved diatermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudsnitttid i skalpell versus diatermigruppe
Tidsramme: 5 måneder
|
Snitttiden ble estimert ved å bruke digital klokke, tid fastsatt som følger: når hudsnittet ble gjort, ropte kirurgen "start klokken".
Etter å ha åpnet rektusskjeden ropte kirurgen "stopp klokken".
Innsnittstid er forskjellen mellom "start" og "stopp".
|
5 måneder
|
Estimering av snittblodtap i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
volum av blodtap ved snitt ble målt ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Evaluering av postoperativ smerte i 24 timer ved visuell analog skala
|
5 måneder
|
Postoperativ sårtilheling i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
|
Postoperative sårkomplikasjoner som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens (separasjon av subkutane vev med hud) og infeksjon.
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon ble vurdert av Southamptons graderingssystem som følger: G0: normal sårtilheling, G1: normal tilheling med milde blåmerker eller erytem, G2: erytem pluss andre tegn på betennelse, G3: klar eller serosanguinøs utflod og G4: purulent utflod og i dette tilfellet ble det utført sårkultur.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diathermy and skin incision cs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudsår
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater