Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalpell versus diatermi i transversal abdominal hudinnsnitt under keisersnitt

6. april 2024 oppdatert av: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

En sammenlignende studie mellom bruk av skalpell versus diatermi ved åpning av det tverrgående abdominale hudsnittet under keisersnitt

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom bruk av diatermi versus skalpell for å lage hudsnitt under keisersnitt for å bedømme variasjonene i snitttid, snittblodtap, postoperativ smerte, sårheling og sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske skalpeller brukes tradisjonelt til hudsnitt under keisersnitt; den store utviklingen i elektrokirurgiske enheter bringer en alternativ metode for hudsnitt ved bruk av kuttediatermi.

Den nåværende komparative studien ble utført i Kasr Al-Ainy sykehus obstetriske teatre mellom januar 2022 og juni 2022. Det ble innhentet samtykke fra alle deltakerne. 120 deltakere ble inkludert i denne studien, delt inn i 2 grupper 60 i hver gruppe; Diatermigruppe og skalpellgruppe.

• Randomisering oppnådd ved bruk av datamaskingenererte randomiseringssekvenser. Tildeling vil skje i forholdet 1:1

I begge gruppene:

  1. Preoperativt: pasienter fikk cefoperazon 1g intravenøst. Ved penicillinallergi fikk de clindamycin intravenøst.
  2. Et Pfannenstiel-hudsnitt ble tatt ned gjennom det subkutane vevet, rektusskjeden og dissekert fra rektusmuskelen inntil peritoneum ble visualisert,

    • I skalpellgruppe; et snitt laget med tradisjonell metode, med riktig homeostase ved påføring av trykk på hudens blodårer og ved å ligere den subkutane blødningen samt bruk av diatermi på koagulasjonsmodus. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
    • I diatermi gruppe; innsnitt laget ved hjelp av en liten pennelektrode med flat blad, satt i skjæremodus og leverer en 120-watts (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skjæring utført uten trykk eller mekanisk forskyvning. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
    • Studien sammenlignet snitttid ved å bruke digital klokke, tid fastsatt som følger: når hudsnittet ble gjort, ropte kirurgen "start klokken". Etter å ha åpnet rektusskjeden ropte kirurgen "stopp klokken". Innsnittstid er forskjellen mellom "start" og "stopp".

    Også snittblodtap ble beregnet ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml). På snittstedet ble det ikke brukt sug.

    •Hemodynamiske endringer ble også sammenlignet mellom begge gruppene som inkluderer: blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk), puls, oksygenmetning og elektrokardiogram (EKG) endringer.

  3. Intraoperativt: pasient fikk diklofenaknatrium 50-100 mg intramuskulært og postoperativt fikk de paracetamol hetteglass /6 timer i begge grupper.

Lukking av huden i alle keisersnitt ble gjort med prolin 2.0 for vurdering av sårtilheling og komplikasjoner.

Postoperativt ble den postoperative smerten sammenlignet i 24 timer ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Den er 11 poeng numerisk skala varierer fra "0" som representerer en smerteekstremitet (f.eks.: ingen smerte) til "10" som representerer den andre smerteekstremiteten ( f.eks.: "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg") dette vil bli registrert 2,4, 6,8, 10,12, 24 timer postoperativt.

Til slutt ble sårheling sammenlignet i både grupper og komplikasjoner som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens og infeksjon. Tilstedeværelsen eller fraværet av infeksjon ble vurdert av Southamptons graderingssystem som følger:

G0: normal sårtilheling, G1: normal tilheling med milde blåmerker eller erytem, ​​G2: erytem pluss andre tegn på betennelse, G3: klar eller serosanguinøs utflod og G4: purulent utflod og i dette tilfellet sårkultur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt.
  • Kvinner med kroppsmasseindeks mindre enn 30.
  • Tverrgående hudsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med medisinsk lidelse som kan påvirke sårtilheling som diabetes, hypertensjon, kronisk anemi og med kroniske hudsykdommer som psoriasis og eksem.
  • Kvinner med autoimmune lidelser.
  • Hjertepasienter på pacemakere og pasienter på antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skalpellgruppe
Et hudsnitt er laget med tradisjonell metode, med riktig homeostase ved påføring av trykk på hudens blodårer og ved å ligere den subkutane blødningen samt bruk av diatermi på koagulasjonsmodus. Deretter ble skalpellen brukt for å nå peritoneum.
Hudsnitt med skalpell
Aktiv komparator: Gruppe 2: Diatermigruppe
Et hudsnitt gjøres ved hjelp av en liten pennelektrode med flat blad, satt på skjæremodus og leverer en 120-watts (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skjæring utført uten trykk eller mekanisk forskyvning. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
Hudsnitt ved diatermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudsnitttid i skalpell versus diatermigruppe
Tidsramme: 5 måneder
Snitttiden ble estimert ved å bruke digital klokke, tid fastsatt som følger: når hudsnittet ble gjort, ropte kirurgen "start klokken". Etter å ha åpnet rektusskjeden ropte kirurgen "stopp klokken". Innsnittstid er forskjellen mellom "start" og "stopp".
5 måneder
Estimering av snittblodtap i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
volum av blodtap ved snitt ble målt ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av postoperativ smerte i 24 timer ved visuell analog skala
5 måneder
Postoperativ sårtilheling i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
Postoperative sårkomplikasjoner som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens (separasjon av subkutane vev med hud) og infeksjon. Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon ble vurdert av Southamptons graderingssystem som følger: G0: normal sårtilheling, G1: normal tilheling med milde blåmerker eller erytem, ​​G2: erytem pluss andre tegn på betennelse, G3: klar eller serosanguinøs utflod og G4: purulent utflod og i dette tilfellet ble det utført sårkultur.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Diathermy and skin incision cs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsår

3
Abonnere