Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diatermia skalpela w poprzecznym nacięciu skóry brzucha podczas cięcia cesarskiego

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Badanie porównawcze pomiędzy użyciem skalpela a diatermią w otwieraniu poprzecznego nacięcia skóry brzucha podczas cięcia cesarskiego

Celem tego badania jest porównanie stosowania diatermii i skalpela podczas wykonywania nacięć skóry podczas cięcia cesarskiego, aby ocenić różnice w czasie nacięcia, utracie krwi po nacięciu, bólu pooperacyjnym, gojeniu się ran i powikłaniach związanych z ranami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skalpele chirurgiczne są tradycyjnie używane do nacięć skóry podczas cięcia cesarskiego; Wielki rozwój urządzeń elektrochirurgicznych przyniósł alternatywną metodę nacinania skóry poprzez zastosowanie diatermii tnącej.

Obecne badanie porównawcze przeprowadzono na salach położniczych szpitala Kasr Al-Ainy w okresie od stycznia 2022 r. do czerwca 2022 r. Uzyskano zgodę od wszystkich uczestników. Do badania włączono 120 uczestników, podzielonych na 2 grupy po 60 osób w każdej grupie: grupę diatermii i grupę skalpela.

• Randomizacja osiągnięta przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji randomizacji. Przydział będzie dokonywany w stosunku 1:1

W obu grupach:

  1. Przedoperacyjnie: pacjenci otrzymywali dożylnie 1 g cefoperazonu. W przypadku alergii na penicylinę otrzymywali dożylnie klindamycynę.
  2. Wykonano nacięcie skóry metodą Pfannenstiela, pobrano ją przez tkankę podskórną, pochetkę mięśnia prostego i oddzielono od mięśnia prostego aż do uwidocznienia otrzewnej,

    • W grupie skalpela; nacięcie wykonywane metodą tradycyjną, z zachowaniem właściwej homeostazy poprzez ucisk na naczynia krwionośne skóry i podwiązanie krwawienia podskórnego oraz zastosowanie diatermii w trybie koagulacji. Następnie skalpelem dotarliśmy do otrzewnej.
    • W grupie diatermii; nacięcie wykonane przy użyciu małej elektrody piórowej z płaskim ostrzem, ustawionej na tryb cięcia i dostarczającej prąd sinusoidalny o mocy 120 W (maksymalnej), cięcie elektrochirurgiczne wykonywane bez nacisku i mechanicznego przemieszczenia. Następnie skalpelem dotarliśmy do otrzewnej.
    • W badaniu porównano czas nacięcia za pomocą zegara cyfrowego, czas ustalony w następujący sposób: po wykonaniu nacięcia skóry chirurg zawołał „uruchom zegar”. Po otwarciu koszulki mięśnia prostego chirurg zawołał „zatrzymaj zegar”. Czas nacięcia to różnica pomiędzy „startem” i „zatrzymaniem”.

    Obliczono także utratę krwi po nacięciu, ważąc wymazy przed i po operacji (1 mg = 1 ml). W miejscu nacięcia nie stosowano odsysania.

    • Porównano także zmiany hemodynamiczne pomiędzy obiema grupami, które obejmują: ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze), tętno, saturację tlenem i zmiany w elektrokardiogramie (EKG).

  3. Śródoperacyjnie: pacjent otrzymywał diklofenak sodowy 50-100 mg domięśniowo, a po operacji paracetamol w fiolce/6 godzin w obu grupach.

Zamknięcie skóry we wszystkich cięciach cesarskich wykonano proliną 2.0 w celu oceny gojenia się ran i powikłań.

Pooperacyjnie ból pooperacyjny porównywano przez 24 godziny za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Jest to 11-punktowa skala liczbowa, której zakres wynosi od „0” oznaczającego jeden skrajny ból (np. brak bólu) do „10” oznaczający drugi skrajny ból ( np.: „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Zostanie to zarejestrowane po 2,4, 6,8, 10,12 i 24 godzinach po operacji.

Na koniec porównano gojenie się ran w obu grupach oraz powikłania, takie jak krwiak, krwiak, wybroczyny, rozejścia się i infekcja. Obecność lub brak infekcji oceniano według systemu ocen Southampton w następujący sposób:

G0: prawidłowe gojenie się rany, G1: prawidłowe gojenie z łagodnym zasinieniem lub rumieniem, G2: rumień plus inne oznaki stanu zapalnego, G3: wydzielina przezroczysta lub surowiczo-krwista oraz G4: wydzielina ropna i w tym przypadku wykonano posiew z rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe cięcie cesarskie.
  • Kobiety z wskaźnikiem masy ciała poniżej 30.
  • Poprzeczne nacięcie skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety cierpiące na choroby mogące wpływać na gojenie się ran, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła niedokrwistość oraz przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca i egzema.
  • Kobiety z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Pacjenci z sercem na rozrusznikach serca i pacjenci na antykoagulantach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa Skalpel
Nacięcie skóry wykonuje się metodą tradycyjną, z zachowaniem właściwej homeostazy, poprzez ucisk na naczynia krwionośne skóry i podwiązanie krwawienia podskórnego oraz zastosowanie diatermii w trybie krzepnięcia. Następnie skalpelem docierano do otrzewnej.
Nacięcie skóry skalpelem
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa Diatermii
Nacięcie skóry wykonuje się za pomocą małej elektrody piórowej z płaskim ostrzem, ustawionej na tryb cięcia i dostarczającej prąd sinusoidalny o mocy 120 W (maksymalnej). Cięcie elektrochirurgiczne odbywa się bez nacisku i mechanicznego przemieszczenia. Następnie skalpelem dotarliśmy do otrzewnej.
Nacięcie skóry metodą diatermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nacięcia skóry skalpelem w porównaniu do grupy diatermicznej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Czas nacięcia oszacowano za pomocą zegara cyfrowego, czas ustalono w następujący sposób: po wykonaniu nacięcia skóry chirurg zawołał „uruchom zegar”. Po otwarciu koszulki mięśnia prostego chirurg zawołał „zatrzymaj zegar”. Czas nacięcia to różnica pomiędzy „startem” i „zatrzymaniem”.
5 miesięcy
Ocena utraty krwi z nacięcia w obu grupach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Objętość utraty krwi po nacięciu mierzono poprzez ważenie wymazów przed i po operacji (1 mg = 1 ml).
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w obu grupach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej
5 miesięcy
Gojenie się ran pooperacyjnych w obu grupach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Powikłania pooperacyjne w postaci rany surowiczej, krwiaka, wybroczyny, rozejścia się (oddzielenia tkanki podskórnej od skóry) i infekcji. Obecność lub brak infekcji oceniano według klasyfikacji Southampton w następujący sposób: G0: prawidłowe gojenie się ran, G1: prawidłowe gojenie z łagodnymi siniakami lub rumieniem, G2: rumień i inne oznaki stanu zapalnego, G3: przezroczysta lub surowiczo-krwawa wydzielina i G4: ropny wydzielinę i w tym przypadku wykonano posiew rany.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diathermy and skin incision cs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rana skóry

Subskrybuj