- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06352853
Diatermia skalpela w poprzecznym nacięciu skóry brzucha podczas cięcia cesarskiego
Badanie porównawcze pomiędzy użyciem skalpela a diatermią w otwieraniu poprzecznego nacięcia skóry brzucha podczas cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skalpele chirurgiczne są tradycyjnie używane do nacięć skóry podczas cięcia cesarskiego; Wielki rozwój urządzeń elektrochirurgicznych przyniósł alternatywną metodę nacinania skóry poprzez zastosowanie diatermii tnącej.
Obecne badanie porównawcze przeprowadzono na salach położniczych szpitala Kasr Al-Ainy w okresie od stycznia 2022 r. do czerwca 2022 r. Uzyskano zgodę od wszystkich uczestników. Do badania włączono 120 uczestników, podzielonych na 2 grupy po 60 osób w każdej grupie: grupę diatermii i grupę skalpela.
• Randomizacja osiągnięta przy użyciu wygenerowanych komputerowo sekwencji randomizacji. Przydział będzie dokonywany w stosunku 1:1
W obu grupach:
- Przedoperacyjnie: pacjenci otrzymywali dożylnie 1 g cefoperazonu. W przypadku alergii na penicylinę otrzymywali dożylnie klindamycynę.
Wykonano nacięcie skóry metodą Pfannenstiela, pobrano ją przez tkankę podskórną, pochetkę mięśnia prostego i oddzielono od mięśnia prostego aż do uwidocznienia otrzewnej,
- W grupie skalpela; nacięcie wykonywane metodą tradycyjną, z zachowaniem właściwej homeostazy poprzez ucisk na naczynia krwionośne skóry i podwiązanie krwawienia podskórnego oraz zastosowanie diatermii w trybie koagulacji. Następnie skalpelem dotarliśmy do otrzewnej.
- W grupie diatermii; nacięcie wykonane przy użyciu małej elektrody piórowej z płaskim ostrzem, ustawionej na tryb cięcia i dostarczającej prąd sinusoidalny o mocy 120 W (maksymalnej), cięcie elektrochirurgiczne wykonywane bez nacisku i mechanicznego przemieszczenia. Następnie skalpelem dotarliśmy do otrzewnej.
- W badaniu porównano czas nacięcia za pomocą zegara cyfrowego, czas ustalony w następujący sposób: po wykonaniu nacięcia skóry chirurg zawołał „uruchom zegar”. Po otwarciu koszulki mięśnia prostego chirurg zawołał „zatrzymaj zegar”. Czas nacięcia to różnica pomiędzy „startem” i „zatrzymaniem”.
Obliczono także utratę krwi po nacięciu, ważąc wymazy przed i po operacji (1 mg = 1 ml). W miejscu nacięcia nie stosowano odsysania.
• Porównano także zmiany hemodynamiczne pomiędzy obiema grupami, które obejmują: ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze), tętno, saturację tlenem i zmiany w elektrokardiogramie (EKG).
- Śródoperacyjnie: pacjent otrzymywał diklofenak sodowy 50-100 mg domięśniowo, a po operacji paracetamol w fiolce/6 godzin w obu grupach.
Zamknięcie skóry we wszystkich cięciach cesarskich wykonano proliną 2.0 w celu oceny gojenia się ran i powikłań.
Pooperacyjnie ból pooperacyjny porównywano przez 24 godziny za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Jest to 11-punktowa skala liczbowa, której zakres wynosi od „0” oznaczającego jeden skrajny ból (np. brak bólu) do „10” oznaczający drugi skrajny ból ( np.: „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). Zostanie to zarejestrowane po 2,4, 6,8, 10,12 i 24 godzinach po operacji.
Na koniec porównano gojenie się ran w obu grupach oraz powikłania, takie jak krwiak, krwiak, wybroczyny, rozejścia się i infekcja. Obecność lub brak infekcji oceniano według systemu ocen Southampton w następujący sposób:
G0: prawidłowe gojenie się rany, G1: prawidłowe gojenie z łagodnym zasinieniem lub rumieniem, G2: rumień plus inne oznaki stanu zapalnego, G3: wydzielina przezroczysta lub surowiczo-krwista oraz G4: wydzielina ropna i w tym przypadku wykonano posiew z rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egipt, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowe cięcie cesarskie.
- Kobiety z wskaźnikiem masy ciała poniżej 30.
- Poprzeczne nacięcie skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety cierpiące na choroby mogące wpływać na gojenie się ran, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła niedokrwistość oraz przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca i egzema.
- Kobiety z chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci z sercem na rozrusznikach serca i pacjenci na antykoagulantach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa Skalpel
Nacięcie skóry wykonuje się metodą tradycyjną, z zachowaniem właściwej homeostazy, poprzez ucisk na naczynia krwionośne skóry i podwiązanie krwawienia podskórnego oraz zastosowanie diatermii w trybie krzepnięcia.
Następnie skalpelem docierano do otrzewnej.
|
Nacięcie skóry skalpelem
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa Diatermii
Nacięcie skóry wykonuje się za pomocą małej elektrody piórowej z płaskim ostrzem, ustawionej na tryb cięcia i dostarczającej prąd sinusoidalny o mocy 120 W (maksymalnej). Cięcie elektrochirurgiczne odbywa się bez nacisku i mechanicznego przemieszczenia.
Następnie skalpelem dotarliśmy do otrzewnej.
|
Nacięcie skóry metodą diatermii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas nacięcia skóry skalpelem w porównaniu do grupy diatermicznej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas nacięcia oszacowano za pomocą zegara cyfrowego, czas ustalono w następujący sposób: po wykonaniu nacięcia skóry chirurg zawołał „uruchom zegar”.
Po otwarciu koszulki mięśnia prostego chirurg zawołał „zatrzymaj zegar”.
Czas nacięcia to różnica pomiędzy „startem” i „zatrzymaniem”.
|
5 miesięcy
|
|
Ocena utraty krwi z nacięcia w obu grupach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Objętość utraty krwi po nacięciu mierzono poprzez ważenie wymazów przed i po operacji (1 mg = 1 ml).
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w obu grupach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Ocena bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin za pomocą wizualnej skali analogowej
|
5 miesięcy
|
|
Gojenie się ran pooperacyjnych w obu grupach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne w postaci rany surowiczej, krwiaka, wybroczyny, rozejścia się (oddzielenia tkanki podskórnej od skóry) i infekcji.
Obecność lub brak infekcji oceniano według klasyfikacji Southampton w następujący sposób: G0: prawidłowe gojenie się ran, G1: prawidłowe gojenie z łagodnymi siniakami lub rumieniem, G2: rumień i inne oznaki stanu zapalnego, G3: przezroczysta lub surowiczo-krwawa wydzielina i G4: ropny wydzielinę i w tym przypadku wykonano posiew rany.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diathermy and skin incision cs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rana skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone