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Scalpel versus diathermie dans l'incision cutanée abdominale transversale pendant une césarienne

6 avril 2024 mis à jour par: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Une étude comparative entre l'utilisation du scalpel et la diathermie pour ouvrir l'incision cutanée abdominale transversale pendant la césarienne

Cette étude vise à comparer l'utilisation de la diathermie par rapport au scalpel pour pratiquer une incision cutanée pendant une césarienne pour juger les variations du temps d'incision, de la perte de sang incisionnelle, de la douleur postopératoire, de la cicatrisation des plaies et des complications des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les scalpels chirurgicaux sont traditionnellement utilisés pour les incisions cutanées lors d'un accouchement par césarienne ; les grandes évolutions des appareils électrochirurgicaux apportent une méthode alternative d'incision cutanée par le recours à la diathermie coupante.

La présente étude comparative a été menée dans les salles d’obstétrique de l’hôpital Kasr Al-Ainy entre janvier 2022 et juin 2022. Les consentements ont été obtenus de tous les participants. 120 participants ont été inclus dans cette étude, répartis en 2 groupes de 60 dans chaque groupe : groupe diathermie et groupe scalpel.

• Randomisation réalisée à l'aide de séquences de randomisation générées par ordinateur. L'allocation sera dans un rapport de 1:1

Dans les deux groupes :

  1. Préopératoire : les patients ont reçu 1 g de céfopérazone par voie intraveineuse. En cas d'allergie à la pénicilline, ils recevaient de la clindamycine par voie intraveineuse.
  2. Une incision cutanée de Pfannenstiel a été pratiquée à travers le tissu sous-cutané, la gaine du droit et disséquée à partir du muscle droit jusqu'à ce que le péritoine soit visualisé.

    • Dans le groupe du scalpel ; une incision réalisée par méthode traditionnelle, avec une homéostasie appropriée par application d'une pression sur les vaisseaux sanguins cutanés et par ligature du saignement sous-cutané ainsi que par utilisation de la diathermie en mode coagulation. Ensuite, nous avons utilisé le scalpel pour atteindre le péritoine.
    • Dans le groupe diathermie ; incision réalisée à l'aide d'une petite électrode stylo à lame plate, réglée en mode coupe et délivrant un courant sinusoïdal de 120 watts (maximum), coupe électrochirurgicale réalisée sans pression ni déplacement mécanique. Ensuite, nous avons utilisé le scalpel pour atteindre le péritoine.
    • L'étude a comparé le temps d'incision à l'aide d'une horloge numérique, temps établi comme suit : lors de l'incision cutanée, le chirurgien a appelé "démarrez l'horloge". Après avoir ouvert la gaine du droit, le chirurgien a crié « arrêtez l'horloge ». Le temps d'incision est la différence entre « démarrer » et « arrêter ».

    La perte de sang lors de l'incision a également été calculée en pesant les écouvillons avant et après l'opération (1 mg = 1 ml). Au site d'incision, aucune aspiration n'a été utilisée.

    •Les changements hémodynamiques ont également été comparés entre les deux groupes, notamment : la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne), le pouls, la saturation en oxygène et les modifications de l'électrocardiogramme (ECG).

  3. Peropératoire : le patient a reçu du Diclofénac sodique 50 à 100 mg par voie intramusculaire et en postopératoire, il a reçu un flacon de paracétamol / 6 heures dans les deux groupes.

La fermeture de la peau dans toutes les césariennes a été réalisée par proline 2.0 pour évaluer la cicatrisation des plaies et les complications.

En postopératoire, la douleur postopératoire a été comparée pendant 24 heures par un score sur une échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle numérique de 11 points allant de « 0 » représentant une douleur extrême (par exemple : aucune douleur) à « 10 » représentant l'autre douleur extrême ( par exemple : « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ou « pire douleur imaginable » cela sera enregistré à 2,4, 6,8, 10,12, 24 heures après l'opération.

Enfin, la cicatrisation des plaies a été comparée dans les deux groupes ainsi que les complications telles que sérome, hématome, ecchymose, déhiscence et infection. La présence ou l’absence d’infection a été évaluée par le système de notation de Southampton comme suit :

G0 : cicatrisation normale de la plaie, G1 : cicatrisation normale avec légères ecchymoses ou érythème, G2 : érythème et autres signes d'inflammation, G3 : écoulement clair ou sérosanguin et G4 : écoulement purulent et dans ce cas, une culture de la plaie a été réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne élective.
  • Femmes ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30.
  • Incision cutanée transversale.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes souffrant de troubles médicaux pouvant affecter la cicatrisation des plaies comme le diabète, l'hypertension, l'anémie chronique et souffrant d'affections cutanées chroniques comme le psoriasis et l'eczéma.
  • Femmes atteintes de maladies auto-immunes.
  • Patients cardiaques sous stimulateur cardiaque et patients sous anticoagulants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Groupe scalpel
Une incision cutanée est réalisée par la méthode traditionnelle, avec une homéostasie appropriée par application d'une pression sur les vaisseaux sanguins cutanés et par ligature du saignement sous-cutané ainsi que par utilisation de la diathermie en mode coagulation. Ensuite, le scalpel a été utilisé pour atteindre le péritoine.
Incision cutanée au scalpel
Comparateur actif: Groupe 2 : Groupe de diathermie
Une incision cutanée est réalisée à l'aide d'une petite électrode stylo à lame plate, réglée en mode coupe et délivrant un courant sinusoïdal de 120 watts (maximum), coupe électrochirurgicale réalisée sans pression ni déplacement mécanique. Ensuite, nous avons utilisé le scalpel pour atteindre le péritoine.
Incision cutanée par diathermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'incision cutanée dans le groupe scalpel versus diathermie
Délai: 5 mois
Le temps d'incision a été estimé à l'aide d'une horloge numérique, temps établi comme suit : une fois l'incision cutanée pratiquée, le chirurgien a appelé "démarrez l'horloge". Après avoir ouvert la gaine du droit, le chirurgien a crié « arrêtez l'horloge ». Le temps d'incision est la différence entre « démarrer » et « arrêter ».
5 mois
Estimation de la perte de sang par incision dans les deux groupes
Délai: 5 mois
le volume de perte de sang de l'incision a été mesuré en pesant les écouvillons avant et après l'opération (1 mg = 1 ml).
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire dans les deux groupes
Délai: 5 mois
Évaluation de la douleur postopératoire pendant 24 heures par échelle visuelle analogique
5 mois
Cicatrisation postopératoire des plaies dans les deux groupes
Délai: 5 mois
Complications postopératoires de la plaie telles que sérome, hématome, ecchymose, déhiscence (séparation des tissus sous-cutanés avec la peau) et infection. La présence ou l'absence d'infection a été évaluée selon le système de notation de Southampton comme suit : G0 : cicatrisation normale de la plaie, G1 : cicatrisation normale avec de légères ecchymoses ou un érythème, G2 : érythème et autres signes d'inflammation, G3 : écoulement clair ou séro-sanguineux et G4 : purulent. décharge et dans ce cas, une culture de la plaie a été réalisée.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diathermy and skin incision cs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

10 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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