- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352853
Scalpel versus diathermie dans l'incision cutanée abdominale transversale pendant une césarienne
Une étude comparative entre l'utilisation du scalpel et la diathermie pour ouvrir l'incision cutanée abdominale transversale pendant la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les scalpels chirurgicaux sont traditionnellement utilisés pour les incisions cutanées lors d'un accouchement par césarienne ; les grandes évolutions des appareils électrochirurgicaux apportent une méthode alternative d'incision cutanée par le recours à la diathermie coupante.
La présente étude comparative a été menée dans les salles d’obstétrique de l’hôpital Kasr Al-Ainy entre janvier 2022 et juin 2022. Les consentements ont été obtenus de tous les participants. 120 participants ont été inclus dans cette étude, répartis en 2 groupes de 60 dans chaque groupe : groupe diathermie et groupe scalpel.
• Randomisation réalisée à l'aide de séquences de randomisation générées par ordinateur. L'allocation sera dans un rapport de 1:1
Dans les deux groupes :
- Préopératoire : les patients ont reçu 1 g de céfopérazone par voie intraveineuse. En cas d'allergie à la pénicilline, ils recevaient de la clindamycine par voie intraveineuse.
Une incision cutanée de Pfannenstiel a été pratiquée à travers le tissu sous-cutané, la gaine du droit et disséquée à partir du muscle droit jusqu'à ce que le péritoine soit visualisé.
- Dans le groupe du scalpel ; une incision réalisée par méthode traditionnelle, avec une homéostasie appropriée par application d'une pression sur les vaisseaux sanguins cutanés et par ligature du saignement sous-cutané ainsi que par utilisation de la diathermie en mode coagulation. Ensuite, nous avons utilisé le scalpel pour atteindre le péritoine.
- Dans le groupe diathermie ; incision réalisée à l'aide d'une petite électrode stylo à lame plate, réglée en mode coupe et délivrant un courant sinusoïdal de 120 watts (maximum), coupe électrochirurgicale réalisée sans pression ni déplacement mécanique. Ensuite, nous avons utilisé le scalpel pour atteindre le péritoine.
- L'étude a comparé le temps d'incision à l'aide d'une horloge numérique, temps établi comme suit : lors de l'incision cutanée, le chirurgien a appelé "démarrez l'horloge". Après avoir ouvert la gaine du droit, le chirurgien a crié « arrêtez l'horloge ». Le temps d'incision est la différence entre « démarrer » et « arrêter ».
La perte de sang lors de l'incision a également été calculée en pesant les écouvillons avant et après l'opération (1 mg = 1 ml). Au site d'incision, aucune aspiration n'a été utilisée.
•Les changements hémodynamiques ont également été comparés entre les deux groupes, notamment : la pression artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et pression artérielle moyenne), le pouls, la saturation en oxygène et les modifications de l'électrocardiogramme (ECG).
- Peropératoire : le patient a reçu du Diclofénac sodique 50 à 100 mg par voie intramusculaire et en postopératoire, il a reçu un flacon de paracétamol / 6 heures dans les deux groupes.
La fermeture de la peau dans toutes les césariennes a été réalisée par proline 2.0 pour évaluer la cicatrisation des plaies et les complications.
En postopératoire, la douleur postopératoire a été comparée pendant 24 heures par un score sur une échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une échelle numérique de 11 points allant de « 0 » représentant une douleur extrême (par exemple : aucune douleur) à « 10 » représentant l'autre douleur extrême ( par exemple : « douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer » ou « pire douleur imaginable » cela sera enregistré à 2,4, 6,8, 10,12, 24 heures après l'opération.
Enfin, la cicatrisation des plaies a été comparée dans les deux groupes ainsi que les complications telles que sérome, hématome, ecchymose, déhiscence et infection. La présence ou l’absence d’infection a été évaluée par le système de notation de Southampton comme suit :
G0 : cicatrisation normale de la plaie, G1 : cicatrisation normale avec légères ecchymoses ou érythème, G2 : érythème et autres signes d'inflammation, G3 : écoulement clair ou sérosanguin et G4 : écoulement purulent et dans ce cas, une culture de la plaie a été réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo
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Giza, Cairo, Egypte, 11562
- Shaimaa El Shemy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Césarienne élective.
- Femmes ayant un indice de masse corporelle inférieur à 30.
- Incision cutanée transversale.
Critère d'exclusion:
- Les femmes souffrant de troubles médicaux pouvant affecter la cicatrisation des plaies comme le diabète, l'hypertension, l'anémie chronique et souffrant d'affections cutanées chroniques comme le psoriasis et l'eczéma.
- Femmes atteintes de maladies auto-immunes.
- Patients cardiaques sous stimulateur cardiaque et patients sous anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Groupe scalpel
Une incision cutanée est réalisée par la méthode traditionnelle, avec une homéostasie appropriée par application d'une pression sur les vaisseaux sanguins cutanés et par ligature du saignement sous-cutané ainsi que par utilisation de la diathermie en mode coagulation.
Ensuite, le scalpel a été utilisé pour atteindre le péritoine.
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Incision cutanée au scalpel
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Comparateur actif: Groupe 2 : Groupe de diathermie
Une incision cutanée est réalisée à l'aide d'une petite électrode stylo à lame plate, réglée en mode coupe et délivrant un courant sinusoïdal de 120 watts (maximum), coupe électrochirurgicale réalisée sans pression ni déplacement mécanique.
Ensuite, nous avons utilisé le scalpel pour atteindre le péritoine.
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Incision cutanée par diathermie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'incision cutanée dans le groupe scalpel versus diathermie
Délai: 5 mois
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Le temps d'incision a été estimé à l'aide d'une horloge numérique, temps établi comme suit : une fois l'incision cutanée pratiquée, le chirurgien a appelé "démarrez l'horloge".
Après avoir ouvert la gaine du droit, le chirurgien a crié « arrêtez l'horloge ».
Le temps d'incision est la différence entre « démarrer » et « arrêter ».
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5 mois
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Estimation de la perte de sang par incision dans les deux groupes
Délai: 5 mois
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le volume de perte de sang de l'incision a été mesuré en pesant les écouvillons avant et après l'opération (1 mg = 1 ml).
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5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire dans les deux groupes
Délai: 5 mois
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Évaluation de la douleur postopératoire pendant 24 heures par échelle visuelle analogique
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5 mois
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Cicatrisation postopératoire des plaies dans les deux groupes
Délai: 5 mois
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Complications postopératoires de la plaie telles que sérome, hématome, ecchymose, déhiscence (séparation des tissus sous-cutanés avec la peau) et infection.
La présence ou l'absence d'infection a été évaluée selon le système de notation de Southampton comme suit : G0 : cicatrisation normale de la plaie, G1 : cicatrisation normale avec de légères ecchymoses ou un érythème, G2 : érythème et autres signes d'inflammation, G3 : écoulement clair ou séro-sanguineux et G4 : purulent. décharge et dans ce cas, une culture de la plaie a été réalisée.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diathermy and skin incision cs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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