- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352853
Scalpel versus diathermie bij transversale buikhuidincisie tijdens keizersnede
Een vergelijkend onderzoek tussen het gebruik van scalpel versus diathermie bij het openen van de transversale buikhuidincisie tijdens een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische scalpels worden traditioneel gebruikt voor huidincisies tijdens een keizersnede; de grote evoluties op het gebied van elektrochirurgische apparaten brengen een alternatieve methode voor huidincisie met zich mee door het gebruik van snijdiathermie.
Het huidige vergelijkende onderzoek werd tussen januari 2022 en juni 2022 uitgevoerd in de verloskundige theaters van het Kasr Al-Ainy-ziekenhuis. Er werd toestemming verkregen van alle deelnemers. Er namen 120 deelnemers deel aan dit onderzoek, verdeeld in 2 groepen, 60 in elke groep; diathermiegroep en scalpelgroep.
• Randomisatie wordt bereikt met behulp van computergegenereerde randomisatiereeksen. De verdeling vindt plaats in de verhouding 1:1
In beide groepen:
- Preoperatief: patiënten kregen intraveneus cefoperazon 1 gram. In geval van penicilline-allergie kregen ze intraveneus clindamycine.
Er werd een Pfannenstiel-incisie in de huid gemaakt, door het onderhuidse weefsel en de rectusschede heen genomen en uit de rectusspier ontleed totdat het peritoneum zichtbaar werd.
- In scalpelgroep; een incisie gemaakt volgens de traditionele methode, met de juiste homeostase door druk uit te oefenen op de bloedvaten in de huid en door de onderhuidse bloeding af te binden, evenals door gebruik te maken van diathermie in de coagulatiemodus. Vervolgens gebruikten we het scalpel om het peritoneum te bereiken.
- In diathermiegroep; incisie gemaakt met behulp van een kleine penelektrode met plat mes, ingesteld op snijmodus en die een (maximale) sinusoïdale stroom van 120 watt levert, elektrochirurgisch snijden uitgevoerd zonder druk of mechanische verplaatsing. Vervolgens gebruikten we het scalpel om het peritoneum te bereiken.
- In het onderzoek werd de incisietijd vergeleken met behulp van een digitale klok, waarbij de tijd als volgt werd vastgesteld: toen er een huidincisie werd gemaakt, riep de chirurg "start de klok". Na het openen van de rectushuls riep de chirurg "stop de klok". De incisietijd is het verschil tussen "start" en "stop".
Ook werd het bloedverlies in de incisie berekend door de wattenstaafjes pre- en postoperatief te wegen (1 mg = 1 ml). Op de incisieplaats werd geen zuiging gebruikt.
•Ook werden hemodynamische veranderingen tussen beide groepen vergeleken, waaronder: bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk), hartslag, zuurstofsaturatie en veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).
- Intraoperatief: de patiënt ontving Diclofenacnatrium 50-100 mg intramusculair en postoperatief ontvingen zij in beide groepen een paracetamol-injectieflacon /6 uur.
Het sluiten van de huid bij alle keizersneden werd gedaan met proline 2.0 voor beoordeling van wondgenezing en complicaties.
Postoperatief werd de postoperatieve pijn gedurende 24 uur vergeleken met een score op een visuele analoge schaal (VAS). De numerieke schaal varieert van 11 punten, van "0" die het ene uiterste pijnpunt vertegenwoordigt (bijvoorbeeld: geen pijn) tot "10" dat het andere extreme pijnniveau weergeeft ( bijvoorbeeld: "pijn zo erg als u zich kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"), dit wordt 2,4, 6,8, 10,12, 24 uur na de operatie geregistreerd.
Ten slotte werd de wondgenezing in beide groepen vergeleken en complicaties zoals seroom, hematoom, ecchymose, dehiscentie en infectie. De aan- of afwezigheid van infectie werd door het Southampton-beoordelingssysteem als volgt beoordeeld:
G0: normale wondgenezing, G1: normale genezing met milde blauwe plekken of erytheem, G2: erytheem plus andere tekenen van ontsteking, G3: heldere of serosanguineuze afscheiding en G4: etterende afscheiding en in dit geval werd er wondkweek uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypte, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Keuze keizersnede.
- Vrouwen met een body mass index van minder dan 30.
- Dwarse incisie in de huid.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals diabetes, hoge bloeddruk, chronische bloedarmoede en met chronische huidaandoeningen zoals psoriasis en eczeem.
- Vrouwen met auto-immuunziekten.
- Hartpatiënten die pacemakers gebruiken en patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Scalpelgroep
Een huidincisie wordt gemaakt volgens de traditionele methode, met de juiste homeostase door druk uit te oefenen op de bloedvaten in de huid en door de onderhuidse bloeding af te binden, evenals door gebruik te maken van diathermie in de coagulatiemodus.
Vervolgens werd het scalpel gebruikt om het peritoneum te bereiken.
|
Incisie in de huid met een scalpel
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Diathermiegroep
Er wordt een incisie in de huid gemaakt met behulp van een kleine penelektrode met plat mes, die in de snijmodus wordt gezet en een (maximale) sinusoïdale stroom van 120 watt levert. Het elektrochirurgische snijden wordt uitgevoerd zonder druk of mechanische verplaatsing.
Vervolgens gebruikten we het scalpel om het peritoneum te bereiken.
|
Huidincisie door diathermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidincisietijd in scalpel- versus diathermiegroep
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De incisietijd werd geschat met behulp van een digitale klok, waarbij de tijd als volgt werd vastgesteld: toen de huidincisie werd gemaakt, riep de chirurg "start de klok".
Na het openen van de rectushuls riep de chirurg "stop de klok".
De incisietijd is het verschil tussen "start" en "stop".
|
5 maanden
|
|
Schatting van het bloedverlies tijdens de incisie in beide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Het bloedverliesvolume tijdens de incisie werd gemeten door de wattenstaafjes pre- en postoperatief te wegen (1 mg = 1 ml).
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in beide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Evaluatie van postoperatieve pijn gedurende 24 uur op visueel analoge schaal
|
5 maanden
|
|
Postoperatieve wondgenezing in beide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Postoperatieve wondcomplicaties zoals seroom, hematoom, ecchymose, dehiscentie (scheiding van het onderhuidse weefsel met de huid) en infectie.
De aan- of afwezigheid van infectie werd door het beoordelingssysteem van Southampton als volgt beoordeeld: G0: normale wondgenezing, G1: normale genezing met lichte blauwe plekken of erytheem, G2: erytheem plus andere tekenen van ontsteking, G3: heldere of serosanguineuze afscheiding en G4: etterig. ontslag en in dit geval werd een wondkweek uitgevoerd.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diathermy and skin incision cs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .