Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scalpel versus diathermie bij transversale buikhuidincisie tijdens keizersnede

6 april 2024 bijgewerkt door: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Een vergelijkend onderzoek tussen het gebruik van scalpel versus diathermie bij het openen van de transversale buikhuidincisie tijdens een keizersnede

Deze studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen het gebruik van diathermie versus scalpel bij het maken van huidincisies tijdens een keizersnede om de variaties in incisietijd, incisiebloedverlies, postoperatieve pijn, wondgenezing en wondcomplicaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische scalpels worden traditioneel gebruikt voor huidincisies tijdens een keizersnede; de grote evoluties op het gebied van elektrochirurgische apparaten brengen een alternatieve methode voor huidincisie met zich mee door het gebruik van snijdiathermie.

Het huidige vergelijkende onderzoek werd tussen januari 2022 en juni 2022 uitgevoerd in de verloskundige theaters van het Kasr Al-Ainy-ziekenhuis. Er werd toestemming verkregen van alle deelnemers. Er namen 120 deelnemers deel aan dit onderzoek, verdeeld in 2 groepen, 60 in elke groep; diathermiegroep en scalpelgroep.

• Randomisatie wordt bereikt met behulp van computergegenereerde randomisatiereeksen. De verdeling vindt plaats in de verhouding 1:1

In beide groepen:

  1. Preoperatief: patiënten kregen intraveneus cefoperazon 1 gram. In geval van penicilline-allergie kregen ze intraveneus clindamycine.
  2. Er werd een Pfannenstiel-incisie in de huid gemaakt, door het onderhuidse weefsel en de rectusschede heen genomen en uit de rectusspier ontleed totdat het peritoneum zichtbaar werd.

    • In scalpelgroep; een incisie gemaakt volgens de traditionele methode, met de juiste homeostase door druk uit te oefenen op de bloedvaten in de huid en door de onderhuidse bloeding af te binden, evenals door gebruik te maken van diathermie in de coagulatiemodus. Vervolgens gebruikten we het scalpel om het peritoneum te bereiken.
    • In diathermiegroep; incisie gemaakt met behulp van een kleine penelektrode met plat mes, ingesteld op snijmodus en die een (maximale) sinusoïdale stroom van 120 watt levert, elektrochirurgisch snijden uitgevoerd zonder druk of mechanische verplaatsing. Vervolgens gebruikten we het scalpel om het peritoneum te bereiken.
    • In het onderzoek werd de incisietijd vergeleken met behulp van een digitale klok, waarbij de tijd als volgt werd vastgesteld: toen er een huidincisie werd gemaakt, riep de chirurg "start de klok". Na het openen van de rectushuls riep de chirurg "stop de klok". De incisietijd is het verschil tussen "start" en "stop".

    Ook werd het bloedverlies in de incisie berekend door de wattenstaafjes pre- en postoperatief te wegen (1 mg = 1 ml). Op de incisieplaats werd geen zuiging gebruikt.

    •Ook werden hemodynamische veranderingen tussen beide groepen vergeleken, waaronder: bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële bloeddruk), hartslag, zuurstofsaturatie en veranderingen in het elektrocardiogram (ECG).

  3. Intraoperatief: de patiënt ontving Diclofenacnatrium 50-100 mg intramusculair en postoperatief ontvingen zij in beide groepen een paracetamol-injectieflacon /6 uur.

Het sluiten van de huid bij alle keizersneden werd gedaan met proline 2.0 voor beoordeling van wondgenezing en complicaties.

Postoperatief werd de postoperatieve pijn gedurende 24 uur vergeleken met een score op een visuele analoge schaal (VAS). De numerieke schaal varieert van 11 punten, van "0" die het ene uiterste pijnpunt vertegenwoordigt (bijvoorbeeld: geen pijn) tot "10" dat het andere extreme pijnniveau weergeeft ( bijvoorbeeld: "pijn zo erg als u zich kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn"), dit wordt 2,4, 6,8, 10,12, 24 uur na de operatie geregistreerd.

Ten slotte werd de wondgenezing in beide groepen vergeleken en complicaties zoals seroom, hematoom, ecchymose, dehiscentie en infectie. De aan- of afwezigheid van infectie werd door het Southampton-beoordelingssysteem als volgt beoordeeld:

G0: normale wondgenezing, G1: normale genezing met milde blauwe plekken of erytheem, G2: erytheem plus andere tekenen van ontsteking, G3: heldere of serosanguineuze afscheiding en G4: etterende afscheiding en in dit geval werd er wondkweek uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypte, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze keizersnede.
  • Vrouwen met een body mass index van minder dan 30.
  • Dwarse incisie in de huid.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een medische aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals diabetes, hoge bloeddruk, chronische bloedarmoede en met chronische huidaandoeningen zoals psoriasis en eczeem.
  • Vrouwen met auto-immuunziekten.
  • Hartpatiënten die pacemakers gebruiken en patiënten die anticoagulantia gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Scalpelgroep
Een huidincisie wordt gemaakt volgens de traditionele methode, met de juiste homeostase door druk uit te oefenen op de bloedvaten in de huid en door de onderhuidse bloeding af te binden, evenals door gebruik te maken van diathermie in de coagulatiemodus. Vervolgens werd het scalpel gebruikt om het peritoneum te bereiken.
Incisie in de huid met een scalpel
Actieve vergelijker: Groep 2: Diathermiegroep
Er wordt een incisie in de huid gemaakt met behulp van een kleine penelektrode met plat mes, die in de snijmodus wordt gezet en een (maximale) sinusoïdale stroom van 120 watt levert. Het elektrochirurgische snijden wordt uitgevoerd zonder druk of mechanische verplaatsing. Vervolgens gebruikten we het scalpel om het peritoneum te bereiken.
Huidincisie door diathermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidincisietijd in scalpel- versus diathermiegroep
Tijdsspanne: 5 maanden
De incisietijd werd geschat met behulp van een digitale klok, waarbij de tijd als volgt werd vastgesteld: toen de huidincisie werd gemaakt, riep de chirurg "start de klok". Na het openen van de rectushuls riep de chirurg "stop de klok". De incisietijd is het verschil tussen "start" en "stop".
5 maanden
Schatting van het bloedverlies tijdens de incisie in beide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
Het bloedverliesvolume tijdens de incisie werd gemeten door de wattenstaafjes pre- en postoperatief te wegen (1 mg = 1 ml).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn in beide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
Evaluatie van postoperatieve pijn gedurende 24 uur op visueel analoge schaal
5 maanden
Postoperatieve wondgenezing in beide groepen
Tijdsspanne: 5 maanden
Postoperatieve wondcomplicaties zoals seroom, hematoom, ecchymose, dehiscentie (scheiding van het onderhuidse weefsel met de huid) en infectie. De aan- of afwezigheid van infectie werd door het beoordelingssysteem van Southampton als volgt beoordeeld: G0: normale wondgenezing, G1: normale genezing met lichte blauwe plekken of erytheem, G2: erytheem plus andere tekenen van ontsteking, G3: heldere of serosanguineuze afscheiding en G4: etterig. ontslag en in dit geval werd een wondkweek uitgevoerd.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Diathermy and skin incision cs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren