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Skalpell versus Diathermie bei transversaler Bauchhautinzision während eines Kaiserschnitts

6. April 2024 aktualisiert von: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen der Verwendung von Skalpell und Diathermie beim Öffnen des transversalen Bauchhautschnitts während eines Kaiserschnitts

Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Diathermie mit dem Skalpell bei der Durchführung von Hautschnitten während eines Kaiserschnitts zu vergleichen, um die Unterschiede in der Schnittzeit, dem Schnittblutverlust, den postoperativen Schmerzen, der Wundheilung und Wundkomplikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Skalpelle werden traditionell für Hautschnitte während einer Kaiserschnittgeburt verwendet; Die großen Entwicklungen bei elektrochirurgischen Geräten bringen eine alternative Methode zur Hautinzision durch den Einsatz der Schneiddiathermie mit sich.

Die aktuelle Vergleichsstudie wurde zwischen Januar 2022 und Juni 2022 in den Geburtssälen des Kasr Al-Ainy-Krankenhauses durchgeführt. Die Zustimmung aller Teilnehmer wurde eingeholt. An dieser Studie nahmen 120 Teilnehmer teil, aufgeteilt in zwei Gruppen mit je 60 Teilnehmern: Diathermie-Gruppe und Skalpell-Gruppe.

• Randomisierung durch computergenerierte Randomisierungssequenzen. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1

In beiden Gruppen:

  1. Präoperativ: Die Patienten erhielten 1 g Cefoperazon intravenös. Im Falle einer Penicillinallergie erhielten sie intravenös Clindamycin.
  2. Es wurde ein Pfannenstiel-Hautschnitt vorgenommen, der durch das Unterhautgewebe und die Rektusscheide führte und vom Rektusmuskel abpräpariert wurde, bis das Peritoneum sichtbar wurde.

    • In der Skalpellgruppe; Ein Schnitt nach traditioneller Methode mit ordnungsgemäßer Homöostase durch Anwendung von Druck auf die Blutgefäße der Haut und durch Unterbindung der subkutanen Blutung sowie Verwendung von Diathermie im Koagulationsmodus. Dann benutzten wir das Skalpell, um das Peritoneum zu erreichen.
    • In der Diathermiegruppe; Der Schnitt erfolgt mit einer kleinen Stiftelektrode mit flacher Klinge, die auf den Schneidmodus eingestellt ist und einen sinusförmigen Strom von maximal 120 Watt liefert. Der elektrochirurgische Schnitt wird ohne Druck oder mechanische Verschiebung durchgeführt. Dann benutzten wir das Skalpell, um das Peritoneum zu erreichen.
    • In der Studie wurde die Inzisionszeit mithilfe einer Digitaluhr verglichen. Die Zeit wurde wie folgt ermittelt: Als der Hautschnitt durchgeführt wurde, rief der Chirurg „Starte die Uhr“. Nach dem Öffnen der Rektusscheide rief der Chirurg: „Halt die Uhr an.“ Die Schnittzeit ist der Unterschied zwischen „Start“ und „Stopp“.

    Außerdem wurde der Blutverlust durch die Inzision berechnet, indem die Abstriche vor und nach der Operation gewogen wurden (1 mg = 1 ml). An der Inzisionsstelle wurde keine Absaugung durchgeführt.

    •Außerdem wurden hämodynamische Veränderungen zwischen beiden Gruppen verglichen, darunter: Blutdruck (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Blutdruck), Puls, Sauerstoffsättigung und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).

  3. Intraoperativ: Der Patient erhielt in beiden Gruppen 50–100 mg Diclofenac-Natrium intramuskulär und postoperativ eine Paracetamol-Durchstechflasche alle 6 Stunden.

Bei allen Kaiserschnitten wurde die Haut mit Prolin 2.0 verschlossen, um die Wundheilung und Komplikationen zu beurteilen.

Postoperativ wurden die postoperativen Schmerzen 24 Stunden lang anhand der visuellen Analogskala (VAS) verglichen. Die numerische Skala mit 11 Punkten reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. kein Schmerz) bis „10“ für das andere Schmerzextrem ( z. B.: „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“). Dies wird 2,4, 6,8, 10,12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Abschließend wurde die Wundheilung in beiden Gruppen sowie Komplikationen wie Serome, Hämatome, Ekchymosen, Dehiszenz und Infektionen verglichen. Das Vorliegen oder Fehlen einer Infektion wurde anhand des Southampton-Bewertungssystems wie folgt bewertet:

G0: normale Wundheilung, G1: normale Heilung mit leichten Blutergüssen oder Erythem, G2: Erythem plus andere Entzündungszeichen, G3: klarer oder serosanguinöser Ausfluss und G4: eitriger Ausfluss und in diesem Fall wurde eine Wundkultur durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweiser Kaiserschnitt.
  • Frauen mit einem Body-Mass-Index unter 30.
  • Transversaler Hautschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit medizinischen Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Diabetes, Bluthochdruck, chronische Anämie und mit chronischen Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzemen.
  • Frauen mit Autoimmunerkrankungen.
  • Herzpatienten mit Herzschrittmachern und Patienten mit Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Skalpellgruppe
Ein Hautschnitt wird nach traditioneller Methode vorgenommen, wobei eine ordnungsgemäße Homöostase durch Druck auf die Blutgefäße der Haut und durch Abbinden der subkutanen Blutung sowie durch den Einsatz von Diathermie im Koagulationsmodus erfolgt. Dann wurde das Skalpell verwendet, um das Peritoneum zu erreichen.
Hautschnitt mit Skalpell
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Diathermie-Gruppe
Ein Hautschnitt wird mit einer kleinen Stiftelektrode mit flacher Klinge vorgenommen, die auf den Schneidemodus eingestellt ist und einen Sinusstrom von maximal 120 Watt liefert. Der elektrochirurgische Schnitt erfolgt ohne Druck oder mechanische Verschiebung. Dann benutzten wir das Skalpell, um das Peritoneum zu erreichen.
Hautschnitt durch Diathermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautschnittzeit in der Skalpell- versus Diathermie-Gruppe
Zeitfenster: 5 Monate
Die Inzisionszeit wurde mithilfe einer Digitaluhr geschätzt. Die Zeit wurde wie folgt ermittelt: Als der Hautschnitt durchgeführt wurde, rief der Chirurg „Starten Sie die Uhr“. Nach dem Öffnen der Rektusscheide rief der Chirurg: „Halt die Uhr an.“ Die Schnittzeit ist der Unterschied zwischen „Start“ und „Stopp“.
5 Monate
Schätzung des Schnittblutverlusts in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Das Blutverlustvolumen der Inzision wurde durch Wiegen der Abstrichtupfer vor und nach der Operation gemessen (1 mg = 1 ml).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der postoperativen Schmerzen für 24 Stunden anhand einer visuellen Analogskala
5 Monate
Postoperative Wundheilung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
Postoperative Wundkomplikationen wie Serome, Hämatome, Ekchymosen, Dehiszenz (Ablösung des Unterhautgewebes von der Haut) und Infektionen. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion wurde anhand des Southampton-Bewertungssystems wie folgt bewertet: G0: normale Wundheilung, G1: normale Heilung mit leichten Blutergüssen oder Erythem, G2: Erythem plus andere Anzeichen einer Entzündung, G3: klarer oder serosanguinöser Ausfluss und G4: eitrig Ausfluss und in diesem Fall wurde eine Wundkultur durchgeführt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diathermy and skin incision cs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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