- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352853
Skalpell versus Diathermie bei transversaler Bauchhautinzision während eines Kaiserschnitts
Eine vergleichende Studie zwischen der Verwendung von Skalpell und Diathermie beim Öffnen des transversalen Bauchhautschnitts während eines Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Skalpelle werden traditionell für Hautschnitte während einer Kaiserschnittgeburt verwendet; Die großen Entwicklungen bei elektrochirurgischen Geräten bringen eine alternative Methode zur Hautinzision durch den Einsatz der Schneiddiathermie mit sich.
Die aktuelle Vergleichsstudie wurde zwischen Januar 2022 und Juni 2022 in den Geburtssälen des Kasr Al-Ainy-Krankenhauses durchgeführt. Die Zustimmung aller Teilnehmer wurde eingeholt. An dieser Studie nahmen 120 Teilnehmer teil, aufgeteilt in zwei Gruppen mit je 60 Teilnehmern: Diathermie-Gruppe und Skalpell-Gruppe.
• Randomisierung durch computergenerierte Randomisierungssequenzen. Die Zuteilung erfolgt im Verhältnis 1:1
In beiden Gruppen:
- Präoperativ: Die Patienten erhielten 1 g Cefoperazon intravenös. Im Falle einer Penicillinallergie erhielten sie intravenös Clindamycin.
Es wurde ein Pfannenstiel-Hautschnitt vorgenommen, der durch das Unterhautgewebe und die Rektusscheide führte und vom Rektusmuskel abpräpariert wurde, bis das Peritoneum sichtbar wurde.
- In der Skalpellgruppe; Ein Schnitt nach traditioneller Methode mit ordnungsgemäßer Homöostase durch Anwendung von Druck auf die Blutgefäße der Haut und durch Unterbindung der subkutanen Blutung sowie Verwendung von Diathermie im Koagulationsmodus. Dann benutzten wir das Skalpell, um das Peritoneum zu erreichen.
- In der Diathermiegruppe; Der Schnitt erfolgt mit einer kleinen Stiftelektrode mit flacher Klinge, die auf den Schneidmodus eingestellt ist und einen sinusförmigen Strom von maximal 120 Watt liefert. Der elektrochirurgische Schnitt wird ohne Druck oder mechanische Verschiebung durchgeführt. Dann benutzten wir das Skalpell, um das Peritoneum zu erreichen.
- In der Studie wurde die Inzisionszeit mithilfe einer Digitaluhr verglichen. Die Zeit wurde wie folgt ermittelt: Als der Hautschnitt durchgeführt wurde, rief der Chirurg „Starte die Uhr“. Nach dem Öffnen der Rektusscheide rief der Chirurg: „Halt die Uhr an.“ Die Schnittzeit ist der Unterschied zwischen „Start“ und „Stopp“.
Außerdem wurde der Blutverlust durch die Inzision berechnet, indem die Abstriche vor und nach der Operation gewogen wurden (1 mg = 1 ml). An der Inzisionsstelle wurde keine Absaugung durchgeführt.
•Außerdem wurden hämodynamische Veränderungen zwischen beiden Gruppen verglichen, darunter: Blutdruck (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Blutdruck), Puls, Sauerstoffsättigung und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG).
- Intraoperativ: Der Patient erhielt in beiden Gruppen 50–100 mg Diclofenac-Natrium intramuskulär und postoperativ eine Paracetamol-Durchstechflasche alle 6 Stunden.
Bei allen Kaiserschnitten wurde die Haut mit Prolin 2.0 verschlossen, um die Wundheilung und Komplikationen zu beurteilen.
Postoperativ wurden die postoperativen Schmerzen 24 Stunden lang anhand der visuellen Analogskala (VAS) verglichen. Die numerische Skala mit 11 Punkten reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. kein Schmerz) bis „10“ für das andere Schmerzextrem ( z. B.: „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“). Dies wird 2,4, 6,8, 10,12, 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Abschließend wurde die Wundheilung in beiden Gruppen sowie Komplikationen wie Serome, Hämatome, Ekchymosen, Dehiszenz und Infektionen verglichen. Das Vorliegen oder Fehlen einer Infektion wurde anhand des Southampton-Bewertungssystems wie folgt bewertet:
G0: normale Wundheilung, G1: normale Heilung mit leichten Blutergüssen oder Erythem, G2: Erythem plus andere Entzündungszeichen, G3: klarer oder serosanguinöser Ausfluss und G4: eitriger Ausfluss und in diesem Fall wurde eine Wundkultur durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Ägypten, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweiser Kaiserschnitt.
- Frauen mit einem Body-Mass-Index unter 30.
- Transversaler Hautschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit medizinischen Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Diabetes, Bluthochdruck, chronische Anämie und mit chronischen Hauterkrankungen wie Psoriasis und Ekzemen.
- Frauen mit Autoimmunerkrankungen.
- Herzpatienten mit Herzschrittmachern und Patienten mit Antikoagulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Skalpellgruppe
Ein Hautschnitt wird nach traditioneller Methode vorgenommen, wobei eine ordnungsgemäße Homöostase durch Druck auf die Blutgefäße der Haut und durch Abbinden der subkutanen Blutung sowie durch den Einsatz von Diathermie im Koagulationsmodus erfolgt.
Dann wurde das Skalpell verwendet, um das Peritoneum zu erreichen.
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Hautschnitt mit Skalpell
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Diathermie-Gruppe
Ein Hautschnitt wird mit einer kleinen Stiftelektrode mit flacher Klinge vorgenommen, die auf den Schneidemodus eingestellt ist und einen Sinusstrom von maximal 120 Watt liefert. Der elektrochirurgische Schnitt erfolgt ohne Druck oder mechanische Verschiebung.
Dann benutzten wir das Skalpell, um das Peritoneum zu erreichen.
|
Hautschnitt durch Diathermie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautschnittzeit in der Skalpell- versus Diathermie-Gruppe
Zeitfenster: 5 Monate
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Die Inzisionszeit wurde mithilfe einer Digitaluhr geschätzt. Die Zeit wurde wie folgt ermittelt: Als der Hautschnitt durchgeführt wurde, rief der Chirurg „Starten Sie die Uhr“.
Nach dem Öffnen der Rektusscheide rief der Chirurg: „Halt die Uhr an.“
Die Schnittzeit ist der Unterschied zwischen „Start“ und „Stopp“.
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5 Monate
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Schätzung des Schnittblutverlusts in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Das Blutverlustvolumen der Inzision wurde durch Wiegen der Abstrichtupfer vor und nach der Operation gemessen (1 mg = 1 ml).
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Bewertung der postoperativen Schmerzen für 24 Stunden anhand einer visuellen Analogskala
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5 Monate
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Postoperative Wundheilung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Monate
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Postoperative Wundkomplikationen wie Serome, Hämatome, Ekchymosen, Dehiszenz (Ablösung des Unterhautgewebes von der Haut) und Infektionen.
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion wurde anhand des Southampton-Bewertungssystems wie folgt bewertet: G0: normale Wundheilung, G1: normale Heilung mit leichten Blutergüssen oder Erythem, G2: Erythem plus andere Anzeichen einer Entzündung, G3: klarer oder serosanguinöser Ausfluss und G4: eitrig Ausfluss und in diesem Fall wurde eine Wundkultur durchgeführt.
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diathermy and skin incision cs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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