건강한 피험자 및 류마티스 관절염 환자의 프록시모드 약동학

건강한 피험자의 포함 기준:

• 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 서면 시험 내용, 과정 및 발생할 수 있는 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 시험 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료합니다.
• 피험자(파트너 포함)는 향후 6개월 동안 임신 계획을 세우지 않고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 18~50세(18~50세 포함)의 남성 및 여성 피험자.
• 남성 피험자는 체중이 50kg 이상, 여성 피험자는 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), 체질량지수는 18~28kg/m2(임계값 포함) 범위이다.
• 건강상태 : 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡기계(천식, 운동유발천식, 만성폐쇄성폐질환 등), 정신장애, 대사이상 등 임상적으로 유의미한 병력이 없습니다.
• 신체검사와 활력징후는 정상이거나 임상적 의미가 없는 비정상입니다.

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

• 검사 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 자.
• 시험약 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질(복합 약물 및 식품에 대한 알레르기)이 있는 경우.
• 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있습니다(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(>450mL).
• 선별검사 28일 전에 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 복용합니다.
• 검진 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민제, 한약 등을 복용하세요.
• 검진 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 한 자 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자.
• 최근 식습관이나 운동 습관에 중요한 변화가 생겼습니다.
• 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우.
• 급성 위염이나 위십이지장궤양 등 출혈의 위험을 증가시키는 질병을 앓고 있는 경우.
• ECG 이상은 임상적으로 의미가 있으며, 남성의 경우 QTC>470ms, 여성의 경우 QTC>480ms입니다.
• 안저검사, 빛간섭단층촬영 등 임상적 의미가 있는 비정상적인 안과검사.
• 포도막염 병력이 있고 연구자가 판단하기에 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 자.
• 대상포진이나 수두 병력이 있는 사람.
• 여성 피험자는 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 혈청 임신 결과가 양성입니다.
• 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 또는 12개월 이내에 진단된 기타 임상적으로 유의한 다음 질병(위장병, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 바이러스성 간염(B형 간염 및 C형 간염 포함), HIV 항체 및 Treponema pallidum 항체에 대한 선별 검사 결과 양성.
• 급성질환이나 병용약물은 스크리닝 단계부터 약품을 연구하는 단계부터 발생한다.
• 연구 약물 복용 24시간 전에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
• 연구 약물 복용 24시간 전 또는 복용 후 알코올 호흡 검사에서 양성 - 소변 약물 검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 이력이 있는 자 또는 검사 3개월 전에 약물을 사용한 자.
• 연구자가 믿는 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.

류마티스 관절염 환자의 포함 기준:

• 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
• 연령 범위는 성별에 관계없이 18세부터 70세까지(양쪽 끝 포함)입니다.
• 남성 피험자는 체중이 50kg 이상, 여성 피험자는 45kg 이상이어야 합니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), 체질량지수는 18~30kg/m2(임계값 포함) 범위이다.
• 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 사용하여 류마티스 관절염으로 진단되었습니다.
• C반응성 단백질 또는 고감도 C반응성 단백질(CRP/hsCRP) ≥ 스크리닝 중 정상 수치의 상한치.
• 임상시험 첫 번째 투여 전에 질병조절 항류마티스제(DMARD)를 사용하지 않았거나, 첫 번째 투여 전 4주 이상 동안 안정적인 용량으로 메토트렉세이트(MTX)를 사용했거나, 메토트렉세이트를 사용한 적이 있거나, 투여를 중단한 자 설파살라진, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 금 제제, 페니실라민 및 기타 약물은 첫 번째 투여 전 약물 반감기가 7 이상입니다.
• 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 실험을 완료할 수 있습니다.

류마티스 관절염 환자에 대한 제외 기준:

• 프로세모드정의 주성분 및 부형제에 알레르기가 있거나, 알레르기(다양한 약품 및 식품에 대한 알레르기)가 있는 분.
• 삼킴곤란, 위장관계 질환 등 약물의 체내 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자.
• 안저 검사 및 광간섭 단층 촬영을 포함하여 임상적으로 중요한 비정상적인 눈 검사.
• 스크리닝 또는 기본 검사 중 모든 실험실 테스트 지표는 다음 표준을 충족합니다.

AST 또는 ALT>1.5배 ULN 총 빌리루빈>2배 ULN 헤모글로빈(남성) <10.0g/dL(100.0g/L) 또는 (여성) <9.0g/dL(90.0g/L) 총 백혈구 수 <3.0×109/L 호중구 수 <1.0×109/L 크레아티닌 청소율(CLcr) ≤50mL/min 연구원이 생각하는 임상적으로 유의미한 실험실 비정상 수치는 이 시험 결과의 평가를 방해할 수 있습니다. 공부하다.

• 스크리닝 기간 동안의 심전도 QTC가 남성의 경우 > 470 ms, 여성의 경우 > 480 ms이거나 연구자가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 판단하여 등록할 수 없다고 판단한 자.
• 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염 포함), HIV 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(트레포네마 팔리듐 양성 환자는 RPR 검사가 필요하며, 결과에 따라 연구자가 포함 여부를 결정함)에 대해 선별검사 양성인 자, 또는 B형 간염 표면 항원에 음성이고 B형 간염 표면 항원 항체 음성, B형 간염 핵심 항체 양성 및 HBV DNA 정량 >0인 자.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 혈청 임신 결과가 양성이거나, 연구 기간 중 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 수유할 계획이 있는 여성 피험자.
• 소변 약물 검사 및 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람.
• 다음 질병 중 하나에 대한 병력 또는 증거가 있음:

RA를 제외한 전신 염증성 질환이 있는 자. 펠티 증후군을 앓고 있는 사람들. 비보상성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III 및 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색, 임상적으로 유의미한 지속성 부정맥, 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술.

림프증식성 질환의 병력이 있거나, 림프절종증 또는 비장종대를 포함하여 림프증식성 질환일 수 있는 다양한 징후 또는 증상이 있거나, 국소적이든 아니든 악성 종양을 치료했거나 치료받지 않은 경험이 있는 경우 재발 또는 전이의 증거.

피험자는 치료를 받고 치유된 것으로 간주되는 피부 편평상피암종 또는 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 유방관 상피내암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.

유전적 면역결핍증을 앓고 있거나 유전성 면역결핍증의 가족력이 있는 경우.

포도막염 병력이 있고 연구자가 판단하기에 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 자.

첫 번째 임상시험 전 6개월 이내에 관절수술을 받은 자.

스크리닝 전 3개월 이내에 중증 감염이 있거나 스크리닝 전 7일 이내에 급성 감염 증상이 있는 경우 연구자는 참여가 부적합하다고 판단한다.

대상포진이나 수두 병력이 있는 사람. 약물 남용 전력이 있거나 최근 5년 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자.

심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 소화관, 면역, 혈액, 내분비, 대사, 정신 및 신경계 질환 또는 병력이 있으며, 이로 인해 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치거나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 자 연구자의 판단 평가자.

10. 다음 약물 또는 치료 중 하나의 사용: 첫 번째 투여 전 8주 이내에 관절내, 근육내 주사, 정맥내 주사, 발통점 또는 압통점, 피막내 또는 건내 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우.

초회 투여 전 1주일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있는 자.

첫 번째 투여 전 1개월 이내에 iguratimod 또는 인터페론 치료(예: Lusperin, Ganlenon, Rebetron 등)를 받았습니다.

1차 접종 전 1개월 이내에 생백신, 약독화백신, 불활화백신을 접종한 자(예: 신형 코로나바이러스 백신을 접종한 자의 경우 최종 접종 완료 후 4주 이상 기다려야 등록 가능) .

첫 번째 투여 전 4주 이내에 강력한 면역억제 또는 면역조절 효과가 있는 것으로 알려진 다른 약물(예: Pavlin, Tripterygium wilfordii, Mycophenate mofetil, Cyclospora)을 사용한 적이 있습니다. (예: 타크로리무스, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 등).

CYP3A4 억제제 또는 유도제 등 시험약에 영향을 미칠 수 있는 기타 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 식품 또는 식품보조식품을 첫 투여 전 2주 이내에 사용한 자 재판. , 자몽 주스 등

• 첫 번째 검사 2일 전부터 흡연, 음주, 잔틴 또는 카페인이 함유된 음식 및 음료를 섭취하거나, 무리한 운동을 하는 등 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 출혈(>450 mL)을 겪은 자, 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 의향이 있는 자.
• 연구자가 믿는 피험자는 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.