건강한 참가자를 대상으로 PC14586의 약동학에 대한 위산 감소제의 효과를 조사하기 위한 연구
2024년 3월 8일 업데이트: PMV Pharmaceuticals, Inc
건강한 지원자의 PC14586 약동학에 대한 위산 감소제의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개, 비무작위, 2부분, 고정 순서 연구
이 연구는 PC14586의 약동학(PK)에 대한 양성자 펌프 억제제(PPI)(라베프라졸)의 효과와 PC14586의 PK에 대한 H2 수용체 길항제(파모티딘)의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PC14586은 TP53 Y220C 돌연변이에 선택적인 최초의 경구용 소분자 p53 재활성화제이다. 본 연구에서는 PC14586의 약동학에 대한 산 환원제의 효과를 조사할 것입니다.
이것은 건강한 참가자를 대상으로 한 2부분, 공개 라벨, 2기간, 고정 순서 연구로, 각 참가자를 자신의 대조군으로 사용하여 라베프라졸(1부) 또는 파모티딘(2부)의 효과를 평가했습니다. PC14586의 PK. 해당되는 경우 파트 2로 진행하기로 결정하기 전에 파트 1의 결과를 분석합니다. 연구의 파트 2는 파트 1의 결과가 상호작용을 나타내거나 결론에 이르지 못하는 경우에만 시작됩니다.
약 25명의 참가자가 파트 1에 등록되고 약 25명의 참가자가 파트 2에 등록됩니다. 연구 일정에는 파트 1과 파트 2가 모두 반영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel International
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 남성 및 여성, 18~55세, BMI 18.5~30kg/m2
- 체크인 전 14일부터 연구 약물 마지막 투여 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자.
제외 기준:
- 조사자가 결정한 바에 따라 임의의 의학적 상태, 질병 또는 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후가 있는 참가자.
- 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
- 체크인 전 14일 이내에 처방약 및/또는 비처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 스크리닝 전 지난 30일 이내에 시험 약물의 마지막 투여를 포함하는 임상 연구에 참여합니다.
- 참가자는 스크리닝 또는 제1일에 혈압이 > 140mm 수축기 또는 > 90mm 확장기입니다.
- 스크리닝에서 생식선 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 참가자.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 다른 니코틴 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 파이프, 기화기 또는 니코틴 츄잉껌 및 니코틴 반창고와 같은 니코틴 대체 제품)을 흡연하거나 사용한 적이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 후 5년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용의 전력이 있습니다.
- 참가자는 연구 센터에서 퇴원할 때까지 입학 48시간 전부터 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하려고 하지 않습니다.
- 참가자는 연구 약물(PC14586), 라베프라졸(파트 1), 파모티딘(파트 2) 또는 부형제 중 하나 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 과민증 병력이 있습니다.
- 모유 수유(또는 모유로 젖병 수유) 중인 여성 참가자 또는 선별 방문 시 혈청 임신 테스트 양성이거나 -1일차(입원)에 혈청 또는 소변 임신 테스트 양성인 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부: PC14586 및 라베프라졸
건강한 참가자는 1일차에 PC14586을 1회 경구 투여하게 됩니다.
11~13일에는 참가자에게 라베프라졸을 매일 경구 투여하게 됩니다.
14일차에 참가자들은 라베프라졸과 PC14586을 병용 투여받게 됩니다.
라베프라졸은 PC14586 투여 1시간 전에 투여됩니다.
참가자에게는 PC14586 투여 30분 전에 저지방 식사가 제공됩니다.
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파트 1 및 파트 2: 1일차에 PC14586을 단일 경구 투여하고 14일차에 PC14586을 단일 경구 투여합니다.
파트 1: 11~14일에 라베프라졸을 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 파트 2: PC14586 및 파모티딘
건강한 참가자는 1일차에 PC14586을 1회 경구 투여하게 됩니다.
11~13일에는 참가자에게 파모티딘을 하루 2회 경구 투여하게 됩니다.
14일차에 참가자들은 파모티딘 투여 2시간 전에 PC14586을 받게 됩니다.
참가자에게는 PC14586 투여 30분 전에 저지방 식사가 제공됩니다.
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파트 1 및 파트 2: 1일차에 PC14586을 단일 경구 투여하고 14일차에 PC14586을 단일 경구 투여합니다.
파트 2: 11~13일에 파모티딘을 하루 2회 경구 투여합니다.
14일차에 파모티딘을 단회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 최대 혈장 농도(Cmax)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 Cmax를 측정합니다.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용투여 시 PC14586의 AUC0-last를 확인하세요.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 총 약물 노출(AUC0-inf)을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 AUC0-inf를 확인하세요.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 최고 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 Tmax를 결정합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 최대 혈장 농도(Cmax)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용투여 시 PC14586의 Cmax를 측정합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 AUC0-last를 확인하세요.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 총 약물 노출(AUC0-inf)을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 AUC0-inf를 확인하세요.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 최고 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 Tmax를 결정합니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586에 대한 0시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 AUC0-24를 확인하세요.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸을 병용 투여할 때 PC14586에 대한 0시간부터 96시간(AUC0-96)까지의 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 AUC0-96을 확인하세요.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586에 대한 tlast를 넘어서는 외삽법(AUC%extrap)으로 인한 AUCinf 백분율을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 AUC%extrap을 확인하세요.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 병용 투여 시 PC14586의 반감기(t1/2)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 병용투여 시 PC14586의 t1/2를 결정합니다.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 경구 투여 시 PC14586에 대한 클리어런스(CL/F)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 경구 병용 투여 시 PC14586의 CL/F를 측정합니다.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 경구 투여 시 PC14586의 분포 부피(Vz/F)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 함께 경구 투여할 때 PC14586의 Vz/F를 결정합니다.
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20 일
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파트 1: 라베프라졸과 경구 투여 시 PC14586의 겉보기 최종 제거율(람다 Z)을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 라베프라졸과 경구 투여 시 PC14586의 람다 Z를 결정합니다.
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20 일
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파트 1: PC14586 단독 또는 라베프라졸과 병용 투여 시 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률 확인.
기간: 20 일
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혈장 내 PC14586 단독 또는 라베프라졸과 경구 병용 투여 시 TEAE 발생률을 확인합니다.
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20 일
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파트 1: PC14586 단독 투여 또는 라베프라졸과 병용 투여 후 활력 징후 이상 확인.
기간: 20 일
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수.
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20 일
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파트 1: PC14586 단독 투여 또는 라베프라졸과 병용 투여 후 12유도 심전도(ECG) 이상 확인.
기간: 20 일
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ECG 결과가 비정상적인 참가자 수.
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20 일
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파트 1: PC14586 단독 투여 또는 라베프라졸과 병용 투여 후 혈액학 및 임상 화학을 기반으로 한 실험실 이상 확인.
기간: 20 일
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테스트 결과에 실험실 이상이 발생한 참가자 수.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586에 대한 0시간부터 24시간(AUC0-24)까지의 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용투여 시 PC14586의 AUC0-24를 확인합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586에 대한 0시간부터 96시간(AUC0-96)까지의 총 약물 노출을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용투여 시 PC14586의 AUC0-96을 확인합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586에 대한 tlast를 넘어서는 외삽법(AUC%extrap)으로 인한 AUCinf 백분율을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용투여 시 PC14586의 AUC%extrap을 측정합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 병용 투여 시 PC14586의 반감기(t1/2)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 병용투여 시 PC14586의 t1/2를 결정합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 경구 투여 시 PC14586에 대한 청소율(CL/F)을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 경구 투여 시 PC14586의 CL/F를 측정합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 경구 투여 시 PC14586의 분포 부피(Vz/F)를 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 경구로 병용 투여할 때 PC14586의 Vz/F를 결정합니다.
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20 일
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파트 2: 파모티딘과 경구 투여 시 PC14586에 대한 겉보기 최종 제거율(람다 Z)을 특성화합니다.
기간: 20 일
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혈장 내 파모티딘과 경구 투여 시 PC14586의 람다 Z를 결정합니다.
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20 일
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파트 2: PC14586 단독 또는 파모티딘과 병용 투여 시 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률 확인.
기간: 20 일
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PC14586 단독 또는 혈장 내 파모티딘과 경구 투여 시 TEAE 발생률을 확인합니다.
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20 일
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파트 2: PC14586 단독 투여 또는 파모티딘과 병용 투여 후 활력 징후 이상 확인.
기간: 20 일
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비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수.
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20 일
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파트 2: PC14586 단독 투여 또는 파모티딘과 병용 투여 후 12유도 심전도(ECG) 이상 확인.
기간: 20 일
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ECG 결과가 비정상적인 참가자 수.
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20 일
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파트 2: PC14586 단독 투여 또는 파모티딘과 병용 투여 후 혈액학 및 임상 화학을 기반으로 한 실험실 이상 확인.
기간: 20 일
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테스트 결과에 실험실 이상이 발생한 참가자 수.
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMV-586-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PC14586에 대한 임상 시험
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