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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585750
P53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 PC14586의 평가
2026년 8월 7일 업데이트: PMV Pharmaceuticals, Inc
P53 Y220C 돌연변이(PYNNACLE)가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 PC14586의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 TP53 Y220C 돌연변이를 포함하는 진행성 고형 종양을 가진 참가자에서 PC14586의 다중 용량 수준의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
PC14586은 TP53 Y220C 돌연변이에 선택적인 동급 최초의 경구 소분자 p53 재활성화제입니다. 시험은 용량 증량(1상)과 용량 확대(2상)의 두 부분으로 진행됩니다.
1단계의 1차 목표는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형암 참가자를 치료하기 위해 PC14586의 최대 내약 용량/권장 용량을 설정하는 것입니다. 임상 1상의 2차 목표는 시험약의 약동학적 특성, 안전성 및 내약성을 특성화하고 전체 반응률(ORR)을 포함한 PC14586의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
2단계의 1차 목표는 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 ORR을 평가하는 것입니다. 2상의 2차 목표에는 권장 용량에서 PC14586의 안전성, 약동학 특성, 삶의 질 및 기타 효능 측정이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PMV Pharma Clinical Study Information Center
- 전화번호: (609) 235-4038
- 이메일: clinicaltrials@pmvpharma.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Chel Hun Choi, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Dae Ho Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul University Hospital
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연락하다:
- Seock-Ah Im, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University
-
연락하다:
- Jung-Yun Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Myong Cheol Lim, MD, PhD
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일
- 모병
- Nationale Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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연락하다:
- Martin Haag, MD
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Rainer Claus, MD
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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연락하다:
- Dirk Arnold, MD
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일
- 빼는
- Universitatsklinikum Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Marcel Wiesweg, MD
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-
California
-
Irvine, California, 미국, 92868
- 빼는
- University of California Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of San Diego Moores Cancer Center
-
연락하다:
- Shumei Kato, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Anthony El-Khoueiry, MD
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Gottfried Konecny, MD
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Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Rocky Mountain Cancer Center
-
연락하다:
- Allen Cohn, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Cancer Center
-
연락하다:
- Patricia LoRusso, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
연락하다:
- Jamal Misleh, MD
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Gilberto de Lima Lopes Jr., MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Advent Health
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연락하다:
- Robert Holloway, MD
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- 모병
- Florida Cancer Specialists South
-
연락하다:
- Ivor Percent, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Aparna Parikh, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Geoffrey Shapiro, MD, PhD
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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연락하다:
- Dipesh Uprety, MD
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 아직 모집하지 않음
- University of Nebraska Medical Center Buffet Cancer Center
-
연락하다:
- Lindsey McAlarnen, MD, M.Sc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
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연락하다:
- Alison Schram, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Medical Center
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연락하다:
- June Hou, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Niharika Mettu, MD, PhD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
연락하다:
- Dale Shepard, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma
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연락하다:
- Debra Richardson, MD
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- 모병
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
연락하다:
- Shivaani Kummar, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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연락하다:
- Lainie Martin, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Taylor, MD, PhD
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 모병
- WellSpan York Cancer Center
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연락하다:
- Ikechukwu Akunyili, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 종료됨
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
-
연락하다:
- Melissa Johnson, MD
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- New Experimental Therapeutics - NEXT Oncology
-
연락하다:
- David Sommerhalder, MD
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- 모병
- Texas Oncology
-
연락하다:
- Terrence Wong, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwest Simmons Cancer Center
-
연락하다:
- David Miller, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Ecaterina Dumbrava, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- New Experimental Therapeutics of San Antonio - NEXT Oncology
-
연락하다:
- David Sommerhalder, MD
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
-
연락하다:
- Alexander Spira, MD
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington, Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Andrew Coveler, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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연락하다:
- Nataliya Uboha, MD, PhD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- NEXT Oncology-Hospital Quironsalud Barcelona
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연락하다:
- Elena Garralda, MD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
-
연락하다:
- Lorena Farinas, MD
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Santiago Ponce Aix, MD
-
Rioja, 스페인
- 모병
- START Rioja
-
연락하다:
- Jorge Luis Ramon Patino, MD
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
연락하다:
- José Alejandro Pérez Fidalgo, MD
-
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Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
연락하다:
- Victor Moreno Garcia, MD
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- START MADRID_Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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연락하다:
- Irene Moreno, MD
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Kent Ridge, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- David Shao Peng Tan, MD
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Singapore, 싱가포르, 168582
- 모병
- National Cancer Center of Singapore
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연락하다:
- Tira Tan, MD
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Middlesex
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London, Middlesex, 영국
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK
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연락하다:
- Elisa Fontana, MD, PhD
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국
- 모병
- Freeman Hospital
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연락하다:
- Alastair Greystoke, MB ChB PhD
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Humanitas San Pio X
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연락하다:
- Domenica Lorusso, MD
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- IRCCS - lstituto Nazionale Tumori - Fondazione G. Pascale
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연락하다:
- Anna Passarelli, MD
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Anna Fagotti, MD
-
Rome, Lazio, 이탈리아
- 모병
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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연락하다:
- Lorenza Landi, MD
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Salvatore Siena, MD
-
Milan, Lombardy, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
연락하다:
- Massimo Di Nicola, MD
-
Milan, Lombardy, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
연락하다:
- Giuseppe Curigliano, MD
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Armando Santoro, MD
-
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아
- 모병
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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연락하다:
- Chiara Lazzari, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer
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연락하다:
- Isabelle Ray-Coquard, MD
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- Chu de Nimes
-
연락하다:
- Frédéric Fiteni, MD, PhD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institute Cancer De Lorraine
-
연락하다:
- Aurélien Lambert, MD
-
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스
- 모병
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
연락하다:
- Lauriane Eberst, MD
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스
- 모병
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Veronique Debien, MD
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
연락하다:
- Carlos-Alberto Gomez-Roca, MD
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스
- 모병
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest
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연락하다:
- Jean-Sebastien Frenel, MD
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Puy-de-Dôme
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스
- 모병
- Centre Jean PERRIN
-
연락하다:
- Xavier Durando, MD
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Yohann Loriot, MD
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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연락하다:
- Peter Grimison, MD
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Mater Cancer Care Centre
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연락하다:
- Catherine Shannon, MD
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주
- 모병
- Flinders Medical Center
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연락하다:
- Shwagi Sukumaran, MD
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- 모병
- Monash Medical Centre
-
연락하다:
- Sophia Frentzas, MD
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- 모병
- Linear Clinical Research
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연락하다:
- Michael Millward, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 적절한 성인 안전 데이터를 사용할 수 있게 된 후 12~17세
- TP53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 악성종양
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1
- 이전에 하나 이상의 항암 요법 및 진행성 질환으로 치료받은 적이 있는 경우
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 연구 약물을 받은 후 21일(또는 5 반감기) 이내에 항암 요법
- 연구 약물을 받은 후 28일 이내의 방사선 요법
- 원발성 CNS 종양(1상, 2상 코호트 A)
- 연수막 질환 또는 척수 압박 병력
- 뇌 전이, 신경학적으로 안정적이고 관련 신경학적 증상을 치료하기 위해 스테로이드가 필요하지 않은 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 전 6개월 이내의 심장마비, 울혈성 심부전, QT 간격 연장 또는 기타 리듬 이상과 같은 심장 상태
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제, QT/QTc 연장 위험이 알려진 약물 또는 양성자 펌프 억제제
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장(GI) 질환의 병력 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 환자
- 이전 장기 이식의 역사
- 알려진 활성 악성종양(치료된 자궁경부 상피내 신생물 또는 비흑색종 피부암 제외)
- 알려진 활성 비조절 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b상 병용요법 용량 확장, PD(L)-1 경험이 없는 환자
지속적인 평가를 위해 펨브롤리주맙(3주마다 200mg IV)과 병용 투여할 경우 추가(확장) 참가자가 매일 경구용 PC14586(INN: rezatapopt)의 RP2D에 등록하게 됩니다.
참가자는 p53 Y220C 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양을 갖고 있으며 PD(L)-1 경험이 없는 환자입니다.
|
참가자들은 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 2상 단일요법 용량 확장, 난소암 코호트
추가(확장) 참가자는 지속적인 평가를 위해 음식과 함께 매일 경구용 PC14586(INN: rezatapopt) 2000mg을 투여하게 됩니다.
난소암 코호트 참가자는 모든 적격 기준을 충족하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 난소암을 앓고 있습니다.
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TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 2상 단독요법 용량 확장, 폐암 코호트
추가(확장) 참가자는 지속적인 평가를 위해 음식과 함께 매일 경구용 PC14586(INN: rezatapopt) 2000mg을 투여하게 됩니다.
폐암 코호트 참가자는 모든 적격 기준을 충족하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 폐암을 앓고 있습니다.
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TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 2상 단일요법 용량 확장, 유방암 코호트
추가(확장) 참가자는 지속적인 평가를 위해 음식과 함께 매일 경구용 PC14586(INN: rezatapopt) 2000mg을 투여하게 됩니다.
유방암 코호트 참가자는 모든 적격 기준을 충족하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있습니다.
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TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 2상 단일요법 용량 확장, 자궁내막암 코호트
추가(확장) 참가자는 지속적인 평가를 위해 음식과 함께 매일 경구용 PC14586(INN: rezatapopt) 2000mg을 투여하게 됩니다.
자궁내막암 코호트 참가자는 모든 적격 기준을 충족하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 자궁내막암을 앓고 있습니다.
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TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 2상 단일요법 용량 확장, 기타 고형 종양 코호트
추가(확장) 참가자는 지속적인 평가를 위해 음식과 함께 매일 경구용 PC14586(INN: rezatapopt) 2000mg을 투여하게 됩니다.
다른 고형 종양 코호트 참가자는 모든 적격 기준을 충족하고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 앓고 있는 TP53 Y220C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 갖게 됩니다.
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TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 1 상 단일 요법 용량 에스컬레이션
일일 경구 구역형의 다중 용량 수준은 최대 내약성 용량을 결정하고 충분한 안전 경험, 약동학 적 정보 및 상사관의 임상 활동의 초기 증거를 보장하기 위해 상승하는 방식으로 평가 될 것이다.
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TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 1B 조합 요법 용량 에스컬레이션, 1 부
안정적인 용량의 펨브 롤리 주맙 (200 mg IV Q3 주)과 조합 된 다중 용량 수준의 일일 경구 구역형 (200 mg IV Q3 주)은 최대 내약성 용량을 결정하고 충분한 안전 경험을 결정하고 충분한 안전 경험, 약동학 적 정보 및 PC14586의 임상 활동 (RP2D)의 임상 활동의 초기 증거를 보장하기 위해 에스컬레이션 방식으로 평가 될 것입니다. 펨브 롤리 주맙.
|
참가자들은 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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실험적: 상 1B 병합 요법 용량 팽창, PD (L) -1 재발/불응 성 환자
추가 평가를 위해 Pembrolizumab (200 mg iv q3 주)와 함께 투여 될 때 추가 (확장) 참가자는 일일 경구 구역 Rezatapopt의 RP2D에 등록합니다.
참가자는 P53 Y220C 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양을 가질 것이며 PD (L) -1 재발/내화 환자입니다.
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참가자들은 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 펨브롤리주맙 200mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
TP53 Y220C 돌연변이에 대한 최초의, 구강, 소분자 p53 재 활성화기 선택.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 단독요법(용량 증량): 권장 2상 용량(RP2D) 설정
기간: 30개월
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RP2D는 이용 가능한 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
|
30개월
|
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1 단계 단독 요법 (용량 에스컬레이션) : Rezatapopt의 안전성을 특성화하기위한 부작용의 수와 유형을 결정
기간: 40 개월
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
|
40 개월
|
|
1 상 단독 요법 (용량 에스컬레이션) : 최대 내약성 용량 (MTD)을 확립 (1 단계)
기간: 환자 당 치료 첫 28 일 (주기 1)
|
Rezatapopt로 치료의 첫 28 일 동안 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
|
환자 당 치료 첫 28 일 (주기 1)
|
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Phase 1B 병용 요법 (1 부 : 용량 에스컬레이션) : 펨브 롤리 주맙과 함께 투여 될 때 레사 타프의 안전성을 특성화하기위한 부작용의 수와 유형을 결정합니다.
기간: 치료 팔의 경우 18 개월
|
치료 관련 부작용이있는 참가자 수
|
치료 팔의 경우 18 개월
|
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Phase 1B 병용 요법 (1 부 : 용량 에스컬레이션) : 펨브 롤리 주맙과 함께 투여 될 때 레사 타프의 최대 내약성 용량 (MTD)을 확립합니다.
기간: 환자 당 조합 치료 암의 첫 28 일 (-7 일 -7 일)
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Rezatapopt로 치료의 첫 28 일 동안 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률
|
환자 당 조합 치료 암의 첫 28 일 (-7 일 -7 일)
|
|
Phase 1B 병용 요법 (1 부 : 용량 에스컬레이션) : Pembrolizumab과 함께 투여 할 때 Rezatapopt의 권장 2 상 용량 (RP2D)을 확립합니다.
기간: 18 개월
|
RP2D는 가용 안전 및 약동학 및 약력학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
|
18 개월
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Phase 1B 병용 요법 (2 부 : 용량 팽창) : 펨브 롤리 주맙과 함께 투여 될 때 레사 타프의 안전성을 특성화하기위한 부작용의 수와 유형을 결정합니다.
기간: 치료 팔의 경우 12 개월
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
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치료 팔의 경우 12 개월
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2상 단독요법(용량 확장): 레자타포트의 임상 활성/효능을 평가하기 위한 반응률 평가
기간: 34개월
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독립적 검토에 의해 평가된 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따른 전체 코호트의 총 반응률
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34개월
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2상 단독요법 (용량 확장): 난소암 환자에서 레자타포프트의 임상 활성/효능을 평가하기 위한 반응률 평가
기간: 34개월
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난소암 코호트에서 독립적 평가에 의해 평가된 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1에 따른 전체 반응률
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2상 단독요법(용량 확장): 삶의 질 평가
기간: 방문할 때마다 평가됩니다. 치료군 34개월(2상 종료)
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18세 이상의 참가자를 대상으로 검증된 도구로 측정한 삶의 질 기준선 대비 변화
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방문할 때마다 평가됩니다. 치료군 34개월(2상 종료)
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1 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일 - 피크 농도 (CMAX)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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1 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일 - 피크 농도의 시간 (TMAX)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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1 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일-혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 마지막 샘플링 시점 (AUC0-T)의 시간까지 시간까지입니다.
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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1 상 단일 요법 : rezatapopt의 PK 프로파일 - 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 한 번의 투약 간격 (auctau)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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1 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일 - 트로프 관찰 된 농도 (ctrough/ctau)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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1 상 단일 요법 (용량 에스컬레이션) : Recist v1.1 또는 PCWG3 수정 된 Recist v1.1 당 전체 반응 속도
기간: 연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 예비 항 종양 활동 평가
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연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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1 상 단일 요법 (용량 에스컬레이션) : RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 된 Recist v1.1 당 응답 시간
기간: 연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 예비 항 종양 활동 평가
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연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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1 상 단일 요법 (용량 에스컬레이션) : Recist v1.1 또는 PCWG3 수정 된 Recist v1.1 당 응답 기간
기간: 연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 예비 항 종양 활동 평가
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연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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1 상 단일 요법 (용량 에스컬레이션) : RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 된 Recist v1.1 당 질병 제어 속도
기간: 연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 예비 항 종양 활동 평가
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연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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1 상 단일 요법 (용량 에스컬레이션) : RECIST v1.1 또는 PCWG3 수정 된 Recist v1.1 당 진행이없는 생존
기간: 연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 예비 항 종양 활동 평가
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연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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1 상 단일 요법 (용량 에스컬레이션) : 전체 생존
기간: 연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 예비 항 종양 활동 평가
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연구를위한 41 개월 (1 단계 종료)
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Phase 1B 병용 요법 : Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 PK 프로파일 - 피크 농도 (CMAX)
기간: 환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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Phase 1B 병용 요법 : Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 PK 프로파일 - 피크 농도의 시간 (TMAX)
기간: 환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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Phase 1B 병용 요법 : Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 PK 프로파일-마지막 샘플링 시점 (AUC0-T)의 시간에서 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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Phase 1B 병용 요법 : Pembrolizumab과 조합하여 Rezatapopt의 PK 프로파일 - 한 번의 투약 간격 (Auctau)에서 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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Phase 1B 병용 요법 : Pembrolizumab과 함께 rezatapopt의 PK 프로파일 - 트로프 관찰 된 농도 (ctrough/ctau)
기간: 환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (치료 팔의 경우 30 개월)
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Phase 1B 병용 요법 : 수사관이 평가하고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST V1.1, IRECIST 또는 PCWG3 당 전체 반응률
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Phase 1B 병용 요법 : 수사관이 평가하고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST v1.1, IRECIST 또는 PCWG3 당 반응 시간
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Phase 1B 병용 요법 : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, Recist v1.1, Irecist 또는 PCWG3 당 반응 기간
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Phase 1B 병용 요법 : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST v1.1, IRECIST 또는 PCWG3 당 질병 제어 속도
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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상 1B 병합 요법 : 전체 생존
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Phase 1B 병용 요법 : Rezatapopt의 안전성을 특성화하기위한 부작용의 수와 유형을 결정합니다.
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Phase 1B 병용 요법 : 수사관에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, Recist v1.1, Irecist 또는 PCWG3 당 진행 자유 생존
기간: 연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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Pembrolizumab과 함께 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 30 개월 (1B 단계 종료)
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2 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일 - 피크 농도의 시간 (TMAX)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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2 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일 - 피크 농도 (CMAX)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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2 단계 단일 요법 : 레사 타프의 PK 프로파일-마지막 샘플링 시점 (AUC0-T)의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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2 상 단일 요법 : 레사타 팝 (Rezatapopt)의 PK 프로파일 - 한 번의 투약 간격 (auctau)에서 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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2 상 단일 요법 : Rezatapopt의 PK 프로파일 - 트로프 관찰 된 농도 (ctrough/ctau)
기간: 환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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약동학 적 파라미터는 Rezatapopt의 약동학 적 프로파일을 사용하여 비 구획 방법에 의해 결정됩니다.
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환자 당 약 12 개월 (1 상 및 2 단계의 경우 75 개월)
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2 단계 단일 요법 (용량 확장) : Rezatapopt의 안전성을 특성화하기위한 부작용의 수와 유형을 결정
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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치료 관련 부작용이있는 참가자 수
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 단계 단일 요법 (용량 확장) : 조사자가 평가 한 RECIST v1.1 당 모든 코호트에 걸친 전체 반응률
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단일 요법 (용량 팽창) : 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1 당 난소 암 코호트의 전체 반응률
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단일 요법 (용량 확장) : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, Recist v1.1 당 난소 암 코호트의 반응 시간
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 단계 단일 요법 (용량 확장) : 조사자가 평가하고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, recist v1.1 당 모든 코호트에 대한 응답 시간
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단일 요법 (용량 확장) : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, Recist v1.1 당 난소 암 코호트에서의 반응 기간
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 단계 단일 요법 (용량 확장) : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, recist v1.1 당 모든 코호트에 대한 응답 기간
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단일 요법 (용량 팽창) : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, Recist v1.1 당 난소 암 코호트의 질병 조절률
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단일 요법 (용량 확장) : 조사자가 평가하고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST v1.1 당 모든 코호트에 걸친 질병 통제율
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단일 요법 (용량 확장) : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이, Recist v1.1 당 난소 암 코호트에서의 진행이없는 생존
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 단계 단일 요법 (용량 확장) : 조사자에 의해 평가되고 독립적 인 검토에 의해 평가 된 바와 같이 RECIST v1.1 당 모든 코호트에 걸친 진행이없는 생존
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 상 단독 요법 (용량 팽창) : 난소 암 코호트의 전체 생존
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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2 단계 단독 요법 (용량 팽창) : 모든 코호트에 걸친 전체 생존
기간: 연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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단일 에이전트로서 Rezatapopt의 항 종양 활성 평가
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연구를위한 34 개월 (2 단계 종료)
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1상 단독요법: 경구로 레자타포프트를 투여할 때 PC14586 및 대사체의 농도를 설명하기 위한 혈장 평가
기간: 환자당 약 12개월(1상 및 2상 기준 75개월)
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혈장 농도
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환자당 약 12개월(1상 및 2상 기준 75개월)
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1b상 병용 요법: 레자타포프트를 경구 투여하여 펨브롤리주맙과 병용 투여 시 레자타포프트 및 대사체의 농도를 설명하기 위한 혈장 평가
기간: 환자당 약 12개월(치료군 30개월)
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혈장 농도
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환자당 약 12개월(치료군 30개월)
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2상 단독요법: 경구 투여 시 레자타포프트와 대사체의 농도를 설명하기 위한 혈장 평가
기간: 환자 1명당 약 12개월(1상 및 2상 75개월)
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혈장 농도
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환자 1명당 약 12개월(1상 및 2상 75개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Fellous, MD, Sr. Vice President of Medical Affairs
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papavassiliou KA, Vassiliou AG, Papavassiliou AG. Rezatapopt: A promising small-molecule "refolder" specific for TP53Y220C mutant tumors. Neoplasia. 2025 Sep;67:101201. doi: 10.1016/j.neo.2025.101201. Epub 2025 Jun 20.
- Schram AM, Fellous M, LeDuke K, Schmid A, Dumbrava EE. PYNNACLE phase II clinical trial protocol: rezatapopt (PC14586) monotherapy in advanced or metastatic solid tumors with a TP53 Y220C mutation. Future Oncol. 2025 Oct;21(24):3159-3166. doi: 10.1080/14796694.2025.2557176. Epub 2025 Sep 11.
- Dumbrava EE, Shapiro GI, Parikh AR, Johnson ML, Tolcher AW, Thompson JA, El-Khoueiry AB, Vandross AL, Kummar S, Shepard DR, LeDuke K, Sheehan L, Alland L, Haque A, Jalota D, Fellous M, Schram AM. Phase 1 Study of Rezatapopt, a p53 Reactivator, in TP53 Y220C-Mutated Tumors. N Engl J Med. 2026 Feb 26;394(9):872-883. doi: 10.1056/NEJMoa2508820.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
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기타 연구 ID 번호
- PMV-586-101
- KEYNOTE-D79 (레지스트리 식별자: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-D79 (레지스트리 식별자: Merck, Sharp & Dohme, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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