건강한 지원자의 PC14586과 건강한 일본인 지원자의 PC14586에 대한 식품의 영향
2024년 11월 11일 업데이트: PMV Pharmaceuticals, Inc
건강한 지원자의 PC14586 약동학에 대한 식품의 효과를 평가하고 미국에 거주하는 건강한 일본인 지원자의 PC14586 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 교차 연구
이것은 건강한 지원자에서 PC14586의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 2부로 구성된 1상 교차 연구입니다.
일본 참가자의 임상 관련 용량에서 PC14586의 약동학도 연구됩니다.
연구 개요
상세 설명
PC14586은 p53 Y220C 돌연변이에 선택적인 동급 최초의 경구 소분자 p53 재활성화제입니다.
이 1상 시험은 일본인 참가자를 포함한 건강한 지원자에서 PC14586의 약동학을 평가하기 위해 2개 파트(1부 - 파일럿 및 2부 - 중추)로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel Early Phase Clinical Unit - Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 남성 및 여성 백인/비아시아인 또는 일본인 지원자
- 18~55세
- 정제를 삼킬 수 있습니다.
일본 참가자만을 위한 포함 기준:
- 일본인 및 일본 출생(1세대)
- 참가자의 부모와 조부모는 일본 민족이며 일본에서 태어났습니다.
- 일본을 떠난 후 생활 방식에 큰 변화가 없었습니다.
- 일본 밖에서 10년 미만 거주
제외 기준:
- PI에 의해 결정된 임상적으로 중요한 병력.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애.
- p53 Y220C 돌연변이.
- 혈압 >140 mm 수축기 또는 >90 확장기.
- 지난 3개월 동안 담배를 피우거나 다른 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 에탄올에 대한 양성 혈액 검사.
- 양성 소변 약물 검사.
- 임신 또는 모유 수유.
- 입원 전 48시간 이내에 임상 현장에서 퇴원할 때까지 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하려는 의지가 없음.
- 입원 전 2개월 이내에 헌혈한 자.
- 입원 14일 전부터 처방전 없이 살 수 있는 의약품(비타민 포함), 처방약 또는 약초 요법을 사용했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 시퀀스 A
기간 1은 급식 후 배변, 그 다음 기간 2는 단식합니다.
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PC14586의 경구 투여량은 A군과 B군(1부)에 사용되고 C군과 D군과 일본 코호트(2부)에는 다른 용량이 사용됩니다.
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실험적: 파트 1 시퀀스 B
기간 1은 금식한 다음 씻는 것, 그 다음 기간 2가 수유합니다.
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PC14586의 경구 투여량은 A군과 B군(1부)에 사용되고 C군과 D군과 일본 코호트(2부)에는 다른 용량이 사용됩니다.
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실험적: 파트 2 시퀀스 C
기간 1은 급식 후 배변, 그 다음 기간 2는 단식합니다.
다른 용량의 PC14586이 테스트됩니다.
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PC14586의 경구 투여량은 A군과 B군(1부)에 사용되고 C군과 D군과 일본 코호트(2부)에는 다른 용량이 사용됩니다.
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실험적: 파트 2 시퀀스 D
기간 1은 금식한 다음 씻는 것, 그 다음 기간 2가 수유합니다.
다른 용량의 PC14586이 테스트됩니다.
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PC14586의 경구 투여량은 A군과 B군(1부)에 사용되고 C군과 D군과 일본 코호트(2부)에는 다른 용량이 사용됩니다.
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실험적: 2부 일본 코호트
6명의 일본인 참가자에게 PC14586을 1회 투여합니다.
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PC14586의 경구 투여량은 A군과 B군(1부)에 사용되고 C군과 D군과 일본 코호트(2부)에는 다른 용량이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부: 고지방식이 AUClast에 미치는 영향
기간: 2 개월
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2 개월
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파트 1: AUC0-inf에 대한 고지방 식사의 효과
기간: 2 개월
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2 개월
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파트 1: 고지방 식사가 Tmax에 미치는 영향
기간: 2 개월
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2 개월
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파트 1: 고지방 식사가 Cmax에 미치는 영향
기간: 2 개월
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2 개월
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2부: 고지방식이 AUC0-last에 미치는 영향
기간: 7개월
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7개월
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파트 2: AUC0-inf에 대한 고지방 식사의 영향
기간: 7개월
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7개월
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파트 2: 고지방 식사가 Tmax에 미치는 영향
기간: 7개월
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7개월
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파트 2: 고지방 식사가 Cmax에 미치는 영향
기간: 7개월
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 1: 치료 긴급 부작용(TEAE)
기간: 5 개월
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5 개월
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파트 1: 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 검사, 12-리드 삼중 심전도(ECG)의 임상 관련 변경 사항
기간: 5 개월
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5 개월
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파트 2: PC14586의 AUC0-마지막
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 2: PC14586의 AUC0-inf
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 2: PC14586의 Cmax
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 2: PC14586의 Tmax
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 2: PC14586의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 2: PC14586의 분포량(Vz/F)
기간: 6 개월
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6 개월
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PC14586의 반감기
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 2: 치료 긴급 부작용 발생(TEAE)
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PC14586에 대한 임상 시험
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